Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av kakao på gastrointestinal funksjon

9. februar 2018 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Effekter av kakaofaststoffer på gastrointestinal transitt, postprandial sensasjon og gastrointestinal velvære: en randomisert, kontrollert prøvelse i friske frivillige

Dette er en randomisert, kontrollert, 2x2 cross-over studie for å vurdere effekten av kakaotørrstoff på gastrointestinal transitt, post-prandial sensasjon og velvære. I tillegg vil funksjonell hjerneavbildning bli brukt for å identifisere områder av hjernen som aktiveres eller inaktiveres ved kakaoinntak. Friske personer vil bli rekruttert og randomisert til å motta enten mørk sjokolade (70 % kakaotørrstoff) eller hvit sjokolade (0 % kakaotørrstoff) i tillegg til deres normale kosthold i randomisert rekkefølge. Referansestandardmetodikk vil bli brukt for å måle gastrisk tømming, oro-caecal og colon transittid. Mørk og hvit sjokolade (100g, ~500kcal, ~50% fett) vil bli konsumert med radioopake markører tre påfølgende dager. På den tredje dagen vil sjokoladeinntak bli fulgt av målinger av postprandial hjerneaktivitet ved hjelp av FDG-Positron Emission Tomography. I tillegg vil tykktarmstransit bli vurdert basert på antall og distribusjon av radioopake markører i tykktarmen. På den fjerde dagen vil gastrisk tømming og oral-caecal transittid bli vurdert ved scintigrafi etter inntak av et testmåltid med mørk eller hvit sjokolademousse (begge 150g, ~500kcal, ~50% fett). Under både intervensjonsstudier vil pre- og post-prandial metthet og dyspeptiske symptomer, velvære og humør bli registrert. I tillegg vil validerte spørreskjemaer vurdere fordøyelseskomfort og velkomst på slutten av hver studiedag. Disse resultatene vil gi omfattende informasjon om effekten av kakao på gastrointestinal transitt og følelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4016
        • St Claraspital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige (menn og kvinner)
  • i alderen 18-65 år
  • kroppsmasseindeks 18-30kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • spesielle diettkrav som er uforenlige med diettintervensjon (matallergier eller intoleranser)
  • klinisk signifikante samtidige sykdomstilstander (f.eks. nyresvikt, leverdysfunksjon, kardiovaskulær sykdom osv.) som utelukker inntak av testmåltider
  • deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien (rene diagnostiske studier er akseptable)
  • enkeltpersoner som ikke er villige til å gi skriftlig informert samtykke
  • manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer (alle studiedokumenter på engelsk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Mørk sjokolade: FDG-PET
100 g mørk sjokoladeplate (70 % kakaotørrstoff (~500kcal, ~50% fett)) vil bli konsumert med radioopake markører tre påfølgende dager. På den tredje dagen vil sjokoladeinntak bli fulgt av målinger av postprandial hjerneaktivitet og kolonpassasje ved bruk av sjokolade: fluordeoksyglukose Positron Emission Tomography (FDG-PET)
Kosttilskudd: Mørk sjokoladeplate
Mørk sjokoladeplate (70 % kakaotørrstoff (~500kcal, ~50% fett)), 100g/dag i 3 dager for å vurdere postprandial hjerneaktivitet og kolonpassasje med FDG-PET.
Aktiv komparator: Mørk sjokolade: Fysiologisk måling
150 g mørk sjokolademousse (~500kcal, ~50% fett) merket med 13C-laktose-ureid og technetium (99Tc) vil bli konsumert for å vurdere gastrisk tømming og oro-caecal transittid ved scintigrafi.
Kosttilskudd: Mørk sjokolademousse
Mørk sjokolademousse (150g, ~500kcal, ~50% fett) for å vurdere gastrisk tømming og oro-caecal transittid ved scintigrafi.
Placebo komparator: Hvit sjokolade: FDG-PET
100 g hvit sjokoladeplate (0% kakaotørrstoff (~500kcal, 50% fett) vil bli konsumert med radioopake markører tre påfølgende dager. På den tredje dagen vil sjokoladeinntak bli fulgt av målinger av postprandial hjerneaktivitet og kolonpassasje ved hjelp av FDG-Positron Emission Tomography.
Kosttilskudd: Hvit sjokoladeplate
Hvit sjokoladeplate (0 % kakaotørrstoff (~500 kcal, 50 % fett)), 100 g / dag i 3 dager for å vurdere postprandial hjerneaktivitet og kolonpassasje med FDG-PET.
Placebo komparator: Hvit sjokolade: Fysiologisk måling
150 g hvit sjokolademousse (~500kcal, ~50% fett) merket med 13C-laktose-ureid og technetium (99Tc) vil bli konsumert for å vurdere gastrisk tømming og oro-caecal transittid ved scintigrafi.
Kosttilskudd: Hvit sjokolademousse
Hvit sjokolademousse (150g, ~500kcal, ~50% fett) for å vurdere gastrisk tømming og oro-caecal transittid ved scintigrafi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magetømming halvtid
Tidsramme: Baseline inntil 2 timer etter inntak
vurderes ved scintigrafi
Baseline inntil 2 timer etter inntak

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oro-caecal transit time (OCTT)
Tidsramme: Baseline til 3 timer etter inntak
vurdert ved scintigrafi og 13-C Laktose-Ureide
Baseline til 3 timer etter inntak
Kolontransporttid
Tidsramme: Baseline til 3 dager etter inntak
vurderes med radioopak markørteknikk
Baseline til 3 dager etter inntak
Metthet etter måltidet
Tidsramme: endringer fra baseline til tre timer etter behandling
vurdert ved visuelle analoge skalaer
endringer fra baseline til tre timer etter behandling
Gastrointestinal velvære
Tidsramme: endringer fra baseline til tre timer etter behandling
vurdert etter Likert-skalaen
endringer fra baseline til tre timer etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. februar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Chocolate Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger