Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaakaon vaikutukset maha-suolikanavan toimintaan

perjantai 9. helmikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Kaakaon kiintoaineiden vaikutukset ruoansulatuskanavan kauttakulkuun, aterian jälkeiseen tuntemukseen ja ruoansulatuskanavan hyvinvointiin: satunnaistettu, kontrolloitu koe terveillä vapaaehtoisilla

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, 2x2 ristikkäinen tutkimus, jossa arvioidaan kaakaon kiintoaineiden vaikutuksia ruoansulatuskanavan läpikulkuun, aterian jälkeiseen tuntemukseen ja hyvinvointiin. Lisäksi toiminnallista aivojen kuvantamista käytetään tunnistamaan aivojen alueet, jotka aktivoituvat tai inaktivoituvat kaakaon nauttimisen seurauksena. Terveet koehenkilöt rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko tummaa suklaata (70 % kaakaon kuiva-ainetta) tai valkoista suklaata (0 % kaakaon kuiva-ainetta) normaalin ruokavalionsa lisäksi satunnaistetussa järjestyksessä. Vatsan tyhjenemisen, suu-umpisuolen ja paksusuolen kulkuajan mittaamiseen sovelletaan standardistandardimenetelmiä. Tummaa ja valkoista suklaata (100g, ~500kcal, ~50% rasvaa) nautitaan sädettä läpikuultamattomilla merkeillä kolmena peräkkäisenä päivänä. Kolmantena päivänä suklaan nauttimista seuraa aterian jälkeisen aivojen toiminnan mittaukset FDG-positroniemissiotomografialla. Lisäksi paksusuolen läpikulkua arvioidaan paksusuolessa olevien säteilyä läpäisemättömien merkkiaineiden lukumäärän ja jakautumisen perusteella. Neljäntenä päivänä mahalaukun tyhjeneminen ja umpisuolen läpikulkuaika arvioidaan tuiketutkimuksella tumma- tai valkosuklaamousse-koeaterian (molemmat 150g, ~500kcal, ~50% rasvaa) nauttimisen jälkeen. Molempien interventiotutkimusten aikana kirjataan kylläisyyden tunne ennen ja jälkeen ateriaa ja dyspeptisiä oireita, hyvinvointia ja mielialaa. Lisäksi validoidut kyselylomakkeet arvioivat ruoansulatuksen mukavuutta ja hyvinvointia jokaisen tutkimuspäivän lopussa. Nämä tulokset antavat kattavaa tietoa kaakaon vaikutuksista ruoansulatuskanavan läpikulkuun ja tuntemuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4016
        • St Claraspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset (miehet ja naiset)
  • iässä 18-65 vuotta
  • painoindeksi 18-30kg/m2.

Poissulkemiskriteerit:

  • erityisruokavaliovaatimukset, jotka eivät sovi yhteen ruokavaliointerventioiden kanssa (ruoka-aineallergiat tai -intoleranssit)
  • kliinisesti merkittävät samanaikaiset sairaudet (esim. munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta, sydän- ja verisuonisairaus jne.), jotka estävät testiaterioiden nauttimisen
  • osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana (puhtaasti diagnostiset tutkimukset ovat hyväksyttäviä)
  • henkilöt, jotka eivät halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta
  • kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien takia (kaikki opintoasiakirjat englanniksi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Tumma suklaa: FDG-PET
100 g tummaa suklaapatukkaa (70 % kaakaon kuiva-ainetta (~ 500 kcal, ~ 50 % rasvaa)) syödään radioaaakkojen merkkiaineiden kanssa kolmena peräkkäisenä päivänä. Kolmantena päivänä suklaan nauttimista seurataan aterian jälkeisen aivojen toiminnan ja paksusuolen läpikulun mittaukset suklaalla: fluorodeoksiglukoosipositroniemissiotomografia (FDG-PET)
Ravintolisä: Tumma suklaapatukka
Tumma suklaapatukka (70 % kaakaon kuiva-ainetta (~ 500 kcal, ~ 50 % rasvaa)), 100 g/vrk 3 päivän ajan aterian jälkeisen aivotoiminnan ja paksusuolen läpikulun arvioimiseksi FDG-PET:llä.
Active Comparator: Tumma suklaa: Fysiologinen mittaus
150 g tummaa suklaamoussea (~500kcal, ~50% rasvaa), joka on merkitty 13C-laktoosi-ureidilla ja teknetiumilla (99Tc), kulutetaan mahalaukun tyhjenemisen ja suu-umpisuolen läpikulkuajan arvioimiseksi skintigrafialla.
Ravintolisä: Tumma suklaamousse
Tumma suklaamousse (150 g, ~ 500 kcal, ~ 50 % rasvaa) mahalaukun tyhjenemisen ja suu-umpisuolen läpikulkuajan arvioimiseksi tuiketutkimuksella.
Placebo Comparator: Valkosuklaa: FDG-PET
100 g valkosuklaapatukka (0 % kaakaon kuiva-ainetta (~500 kcal, 50 % rasvaa)) kulutetaan radioaaakkojen merkkiaineiden kanssa kolmena peräkkäisenä päivänä. Kolmantena päivänä suklaan nauttimista seurataan aterian jälkeisen aivotoiminnan ja paksusuolen läpikulun mittaukset FDG-positroniemissiotomografialla.
Ravintolisä: Valkoinen suklaapatukka
Valkosuklaapatukka (0 % kaakaon kuiva-ainetta (~ 500 kcal, 50 % rasvaa)), 100 g/vrk 3 päivän ajan aterian jälkeisen aivotoiminnan ja paksusuolen läpikulun arvioimiseksi FDG-PET:llä.
Placebo Comparator: Valkosuklaa: Fysiologinen mittaus
150 g valkosuklaavaahtoa (~500kcal, ~50% rasvaa), joka on merkitty 13C-laktoosi-ureidilla ja teknetiumilla (99Tc), kulutetaan mahalaukun tyhjenemisen ja suu-umpisuolen läpikulkuajan arvioimiseksi skintigrafialla.
Ravintolisä: Valkoinen suklaamousse
Valkosuklaavaahto (150 g, ~ 500 kcal, ~ 50 % rasvaa) mahalaukun tyhjenemisen ja suu-umpisuolen läpikulkuajan arvioimiseksi tuiketutkimuksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahalaukun tyhjennys puoliajassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2 tunnin kuluttua syöttämisestä
arvioitu scintigrafialla
Lähtötilanne 2 tunnin kuluttua syöttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suun ja umpisuolen kauttakulkuaika (OCTT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 3 tunnin kuluttua syöttämisestä
arvioitu scintigrafialla ja 13-C Lactose-Ureidilla
Lähtötilanne 3 tunnin kuluttua syöttämisestä
Paksusuolen kulkuaika
Aikaikkuna: Perustaso 3 päivään asti nauttimisesta
arvioitu radio-opaque markkeritekniikalla
Perustaso 3 päivään asti nauttimisesta
Aterian jälkeinen kylläisyys
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
arvioituna visuaalisilla analogisilla asteikoilla
muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
Ruoansulatuskanavan hyvinvointi
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen
arvioitiin Likert-asteikolla
muuttuu lähtötasosta kolmeen tuntiin hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Chocolate Study

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia