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Efectos del cacao en la función gastrointestinal

9 de febrero de 2018 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efectos de los sólidos de cacao sobre el tránsito gastrointestinal, la sensación posprandial y el bienestar gastrointestinal: un ensayo aleatorizado y controlado en voluntarios sanos

Este es un estudio aleatorizado, controlado y cruzado 2x2 para evaluar los efectos de los sólidos de cacao en el tránsito gastrointestinal, la sensación posprandial y el bienestar. Además, se aplicarán imágenes cerebrales funcionales para identificar las regiones del cerebro que se activan o desactivan por la ingestión de cacao. Los sujetos sanos serán reclutados y aleatorizados para recibir chocolate amargo (70 % de sólidos de cacao) o chocolate blanco (0 % de sólidos de cacao) además de su dieta normal en orden aleatorio. Se aplicará la metodología estándar de referencia para medir el vaciamiento gástrico, el tiempo de tránsito orocecal y colónico. El chocolate negro y blanco (100 g, ~500 kcal, ~50 % de grasa) se consumirá con marcadores radioopacos durante tres días consecutivos. En el tercer día, la ingestión de chocolate será seguida por mediciones de la actividad cerebral posprandial mediante tomografía por emisión de positrones-FDG. Además, se evaluará el tránsito colónico en función del número y la distribución de marcadores radiopacos en el colon. En el cuarto día, el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito orocecal se evaluarán mediante gammagrafía después de la ingestión de una comida de prueba de mousse de chocolate negro o blanco (ambas 150 g, ~ 500 kcal, ~ 50% de grasa). Durante ambos estudios de intervención, se registrarán la saciedad pre y posprandial y los síntomas dispépticos, el bienestar y el estado de ánimo. Además, los cuestionarios validados evaluarán la comodidad digestiva y el bienestar al final de cada día de estudio. Estos resultados brindarán información completa sobre los efectos del cacao en el tránsito y la sensación gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
16

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4016
        • St Claraspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios sanos (hombres y mujeres)
  • de 18 a 65 años
  • índice de masa corporal 18-30kg/m2.

Criterio de exclusión:

  • necesidades dietéticas especiales incompatibles con la intervención dietética (alergias o intolerancias alimentarias)
  • estados patológicos concomitantes clínicamente significativos (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.) que impiden la ingesta de las comidas de prueba
  • participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio (se aceptan estudios puramente de diagnóstico)
  • personas que no están dispuestas a dar su consentimiento informado por escrito
  • incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de idioma (todos los documentos de estudio en inglés)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Chocolate negro: FDG-PET
Se consumirán 100 g de barra de chocolate negro (70 % de sólidos de cacao (~500 kcal, ~50 % de grasa)) con marcadores radioopacos durante tres días consecutivos. Al tercer día, la ingestión de chocolate será seguida por mediciones de la actividad cerebral posprandial y el tránsito colónico usando chocolate: tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa (FDG-PET)
Suplemento dietético: Barra de chocolate oscuro
Barra de chocolate negro (70 % sólidos de cacao (~500 kcal, ~50 % grasa)), 100 g/día durante 3 días para evaluar la actividad cerebral posprandial y el tránsito colónico mediante FDG-PET.
Comparador activo: Chocolate amargo: Medición fisiológica
Se consumirán 150 g de mousse de chocolate negro (~500kcal, ~50% grasa) marcada con 13C-lactosa-ureido y tecnecio (99Tc) para evaluar el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito oro-cecal mediante gammagrafía.
Suplemento dietético: Mousse de chocolate negro
Mousse de chocolate negro (150 g, ~500 kcal, ~50 % grasa) para evaluar el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito orocecal mediante gammagrafía.
Comparador de placebos: Chocolate blanco: FDG-PET
Se consumirán 100 g de barra de chocolate blanco (0% sólidos de cacao (~500kcal, 50% grasa) con marcadores radioopacos durante tres días consecutivos. En el tercer día, la ingestión de chocolate será seguida por mediciones de la actividad cerebral posprandial y el tránsito colónico utilizando FDG-Tomografía por Emisión de Positrones.
Suplemento dietético: Barra de chocolate blanco
Barra de chocolate blanco (0% sólidos de cacao (~500kcal, 50% grasa)), 100g/día durante 3 días para evaluar actividad cerebral posprandial y tránsito colónico por FDG-PET.
Comparador de placebos: Chocolate blanco: Medida Fisiológica
Se consumirán 150 g de mousse de chocolate blanco (~500kcal, ~50% materia grasa) marcada con 13C-lactosa-ureido y tecnecio (99Tc) para valorar el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito oro-cecal mediante gammagrafía.
Suplemento dietético: Mousse de chocolate blanco
Mousse de chocolate blanco (150g, ~500kcal, ~50% grasa) para evaluar el vaciamiento gástrico y el tiempo de tránsito oro-cecal mediante gammagrafía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medio tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 2 horas después de la ingestión
evaluado por gammagrafía
Línea de base hasta 2 horas después de la ingestión

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de tránsito oro-cecal (OCTT)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 horas después de la ingestión
evaluado por gammagrafía y 13-C Lactosa-Ureide
Línea de base hasta 3 horas después de la ingestión
Tiempo de tránsito colónico
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 días después de la ingestión
evaluado por la técnica de marcador radiopaco
Línea de base hasta 3 días después de la ingestión
Saciedad posprandial
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
evaluado por escalas analógicas visuales
cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
Bienestar gastrointestinal
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento
evaluado por escala de Likert
cambios desde el inicio hasta tres horas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • Chocolate Study

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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