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Efeitos do Cacau na Função Gastrointestinal

9 de fevereiro de 2018 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Efeitos dos sólidos de cacau no trânsito gastrointestinal, sensação pós-prandial e bem-estar gastrointestinal: um estudo randomizado e controlado em voluntários saudáveis

Este é um estudo randomizado, controlado, cruzado 2x2 para avaliar os efeitos dos sólidos de cacau no trânsito gastrointestinal, sensação pós-prandial e bem-estar. Além disso, imagens cerebrais funcionais serão aplicadas para identificar regiões do cérebro que são ativadas ou inativadas pela ingestão de cacau. Indivíduos saudáveis ​​serão recrutados e randomizados para receber chocolate amargo (70% de sólidos de cacau) ou chocolate branco (0% de sólidos de cacau) além de sua dieta normal em ordem aleatória. Metodologia padrão de referência será aplicada para medir o esvaziamento gástrico, tempo de trânsito oro-cecal e colônico. Chocolate preto e branco (100g, ~500kcal, ~50% gordura) serão consumidos com marcadores radiopacos em três dias consecutivos. No terceiro dia, a ingestão de chocolate será seguida por medições da atividade cerebral pós-prandial usando Tomografia por Emissão de Pósitrons FDG. Além disso, o trânsito colônico será avaliado com base no número e distribuição de marcadores radiopacos no cólon. No quarto dia, o esvaziamento gástrico e o tempo de trânsito oro-cecal serão avaliados por cintilografia após a ingestão de uma refeição teste de mousse de chocolate preto ou branco (ambos 150g, ~500kcal, ~50% gordura). Durante ambos os estudos de intervenção, saciedade pré e pós-prandial e sintomas dispépticos, bem-estar e humor serão registrados. Além disso, questionários validados avaliarão o conforto digestivo e o bem-estar no final de cada dia de estudo. Esses resultados fornecerão informações abrangentes sobre os efeitos do cacau no trânsito e na sensação gastrointestinal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4016
        • St Claraspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​(homens e mulheres)
  • idade 18-65 anos
  • índice de massa corporal 18-30kg/m2.

Critério de exclusão:

  • necessidades dietéticas especiais incompatíveis com a intervenção dietética (alergias ou intolerâncias alimentares)
  • estados de doença concomitantes clinicamente significativos (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.) que impedem a ingestão de refeições de teste
  • participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo (estudos puramente diagnósticos são aceitáveis)
  • indivíduos que não desejam fornecer consentimento informado por escrito
  • incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem (todos os documentos de estudo em inglês)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Chocolate preto: FDG-PET
100 g de barra de chocolate amargo (70% de sólidos de cacau (~500kcal, ~50% de gordura)) serão consumidos com marcadores radiopacos em três dias consecutivos. No terceiro dia, a ingestão de chocolate será seguida por medições da atividade cerebral pós-prandial e do trânsito colônico usando chocolate: fluorodesoxiglicose Tomografia por emissão de pósitrons (FDG-PET)
Suplemento dietético: Barra de chocolate amargo
Barra de chocolate amargo (70% de sólidos de cacau (~500kcal, ~50% de gordura)), 100g/dia por 3 dias para avaliar a atividade cerebral pós-prandial e o trânsito colônico por FDG-PET.
Comparador Ativo: Chocolate amargo: medição fisiológica
Serão consumidos 150 g de mousse de chocolate amargo (~500kcal, ~50% gordura) marcados com 13C-lactose-ureídeo e tecnécio (99Tc) para avaliação do esvaziamento gástrico e tempo de trânsito oro-cecal por cintilografia.
Suplemento dietético: Mousse de chocolate amargo
Mousse de chocolate amargo (150g, ~500kcal, ~50% gordura) para avaliar o esvaziamento gástrico e o tempo de trânsito oro-cecal por cintilografia.
Comparador de Placebo: Chocolate branco: FDG-PET
100 g de barra de chocolate branco (0% sólidos de cacau (~500kcal, 50% de gordura) serão consumidos com marcadores radiopacos em três dias consecutivos. No terceiro dia, a ingestão de chocolate será seguida por medidas de atividade cerebral pós-prandial e trânsito colônico usando Tomografia por Emissão de Pósitrons FDG.
Suplemento dietético: Barra de chocolate branco
Barra de chocolate branco (0% sólidos de cacau (~500kcal, 50% gordura)), 100g/dia por 3 dias para avaliar atividade cerebral pós-prandial e trânsito colônico por FDG-PET.
Comparador de Placebo: Chocolate branco: Medição Fisiológica
Serão consumidos 150 g de mousse de chocolate branco (~500kcal, ~50% gordura) marcados com 13C-lactose-ureídeo e tecnécio (99Tc) para avaliação do esvaziamento gástrico e tempo de trânsito oro-cecal por cintilografia.
Suplemento dietético: Mousse de chocolate branco
Mousse de chocolate branco (150g, ~500kcal, ~50% gordura) para avaliar o esvaziamento gástrico e o tempo de trânsito oro-cecal por cintilografia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento gástrico meia hora
Prazo: Linha de base até 2 horas pós-estação
avaliado por cintilografia
Linha de base até 2 horas pós-estação

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de trânsito orocecal (OCTT)
Prazo: Linha de base até 3 horas pós-estação
avaliada por cintilografia e 13-C Lactose-Ureide
Linha de base até 3 horas pós-estação
Tempo de trânsito colônico
Prazo: Linha de base até 3 dias após a ingestão
avaliada pela técnica de marcador radiopaco
Linha de base até 3 dias após a ingestão
Saciedade pós-prandial
Prazo: alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
avaliado por escalas analógicas visuais
alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
Bem-estar gastrointestinal
Prazo: alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento
avaliado pela escala Likert
alterações desde a linha de base até três horas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Chocolate Study

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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