Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen von Kakao auf die Magen-Darm-Funktion

9. Februar 2018 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Auswirkungen von Kakaofeststoffen auf den gastrointestinalen Transit, postprandiale Empfindungen und das gastrointestinale Wohlbefinden: eine randomisierte, kontrollierte Studie an gesunden Freiwilligen

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte 2x2-Crossover-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Kakaofeststoffen auf den Magen-Darm-Trakt, die postprandiale Empfindung und das Wohlbefinden. Zusätzlich wird eine funktionelle Bildgebung des Gehirns angewendet, um Gehirnregionen zu identifizieren, die durch die Einnahme von Kakao aktiviert oder inaktiviert werden. Gesunde Probanden werden rekrutiert und randomisiert, um zusätzlich zu ihrer normalen Ernährung in randomisierter Reihenfolge entweder dunkle Schokolade (70 % Kakaofeststoffe) oder weiße Schokolade (0 % Kakaofeststoffe) zu erhalten. Referenzstandardmethoden werden angewendet, um die Magenentleerung, oro-caecale und Kolonpassagezeit zu messen. Dunkle und weiße Schokolade (100 g, ~500 kcal, ~50 % Fett) werden an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit röntgendichten Markern verzehrt. Am dritten Tag der Schokoladenaufnahme folgen Messungen der postprandialen Hirnaktivität mittels FDG-Positronen-Emissions-Tomographie. Zusätzlich wird der Dickdarmtransit anhand der Anzahl und Verteilung der röntgendichten Marker im Dickdarm beurteilt. Am vierten Tag werden Magenentleerung und orozökale Transitzeit nach Einnahme einer dunklen oder weißen Schokoladenmousse-Testmahlzeit (jeweils 150 g, ~500 kcal, ~50 % Fett) szintigrafisch beurteilt. Während beider Interventionsstudien werden prä- und postprandiales Sättigungsgefühl sowie dyspeptische Symptome, Wohlbefinden und Stimmung erfasst. Zusätzlich werden validierte Fragebögen den Verdauungskomfort und das Wohlbefinden am Ende jedes Studientages bewerten. Diese Ergebnisse werden umfassende Informationen über die Auswirkungen von Kakao auf den Magen-Darm-Trakt und die Sensibilität liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4016
        • St Claraspital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige (Männer und Frauen)
  • im Alter von 18-65 Jahren
  • Body-Mass-Index 18-30kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • spezielle diätetische Anforderungen, die mit einer diätetischen Intervention nicht vereinbar sind (Nahrungsmittelallergien oder -unverträglichkeiten)
  • klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen usw.), die die Einnahme von Testmahlzeiten ausschließen
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der aktuellen Studie (rein diagnostische Studien sind akzeptabel)
  • Personen, die nicht bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen (alle Studienunterlagen auf Englisch)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Dunkle Schokolade: FDG-PET
100-g-Riegel Zartbitterschokolade (70 % Kakaoanteil (~500 kcal, ~50 % Fett)) wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen mit röntgenopaken Markern verzehrt. Am dritten Tag der Schokoladenaufnahme folgen Messungen der postprandialen Gehirnaktivität und des Dickdarmtransits mit Schokolade: Fluordeoxyglukose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET)
Nahrungsergänzungsmittel: Dunkler Schokoriegel
Dunkler Schokoladenriegel (70 % Kakaofeststoffe (~500 kcal, ~50 % Fett)), 100 g/Tag für 3 Tage, um die postprandiale Gehirnaktivität und den Dickdarmtransit durch FDG-PET zu beurteilen.
Aktiver Komparator: Dunkle Schokolade: Physiologische Messung
150 g dunkles Schokoladenmousse (~500 kcal, ~50 % Fett), markiert mit 13C-Laktose-Ureid und Technetium (99Tc), werden verzehrt, um die Magenentleerung und oro-caecal Transitzeit durch Szintigraphie zu beurteilen.
Nahrungsergänzungsmittel: Dunkles Schokoladenmousse
Zartbitterschokoladenmousse (150 g, ~500 kcal, ~50 % Fett) zur Beurteilung der Magenentleerung und der oro-zökalen Transitzeit mittels Szintigraphie.
Placebo-Komparator: Weiße Schokolade: FDG-PET
100 g weiße Schokoladentafel (0 % Kakaofeststoffe (~500 kcal, 50 % Fett) werden mit röntgendichten Markierungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen verzehrt. Am dritten Tag der Schokoladenaufnahme folgen Messungen der postprandialen Gehirnaktivität und des Dickdarmtransits mittels FDG-Positronenemissionstomographie.
Nahrungsergänzungsmittel: Weiße Schokoladentafel
Weißer Schokoladenriegel (0 % Kakaofeststoffe (~500 kcal, 50 % Fett)), 100 g / Tag für 3 Tage, um die postprandiale Gehirnaktivität und den Dickdarmtransit durch FDG-PET zu beurteilen.
Placebo-Komparator: Weiße Schokolade: Physiologische Messung
150 g weißes Schokoladenmousse (~500 kcal, ~50 % Fett), markiert mit 13C-Laktose-Ureid und Technetium (99Tc), werden verzehrt, um die Magenentleerung und oro-caecal Transitzeit durch Szintigraphie zu beurteilen.
Nahrungsergänzungsmittel: Weiße Schokoladenmousse
Weiße Schokoladenmousse (150 g, ~500 kcal, ~50 % Fett) zur Beurteilung der Magenentleerung und oro-caecal Transitzeit durch Szintigraphie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Magenentleerung Halbzeit
Zeitfenster: Baseline bis 2 Stunden nach der Einnahme
szintigrafisch beurteilt
Baseline bis 2 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oro-caecal Transitzeit (OCTT)
Zeitfenster: Baseline bis 3 Stunden nach der Einnahme
beurteilt durch Szintigraphie und 13-C-Laktose-Ureide
Baseline bis 3 Stunden nach der Einnahme
Kolontransitzeit
Zeitfenster: Baseline bis 3 Tage nach Einnahme
mittels röntgenopaker Markertechnik beurteilt
Baseline bis 3 Tage nach Einnahme
Postprandiales Sättigungsgefühl
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung
anhand visueller Analogskalen bewertet
Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung
Magen-Darm-Wohlbefinden
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung
anhand der Likert-Skala bewertet
Änderungen von der Grundlinie bis drei Stunden nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Chocolate Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten