Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ kakao na funkcje żołądkowo-jelitowe

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wpływ stałych składników kakaowych na tranzyt żołądkowo-jelitowy, odczucia poposiłkowe i samopoczucie przewodu pokarmowego: randomizowana, kontrolowana próba u zdrowych ochotników

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe 2x2, mające na celu ocenę wpływu kakao na pasaż przewodu pokarmowego, odczucia poposiłkowe i samopoczucie. Dodatkowo funkcjonalne obrazowanie mózgu zostanie zastosowane w celu zidentyfikowania obszarów mózgu, które są aktywowane lub dezaktywowane przez spożycie kakao. Zdrowi uczestnicy zostaną zrekrutowani i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej ciemną czekoladę (70% suchej masy kakaowej) lub białą czekoladę (0% suchej masy kakaowej) oprócz normalnej diety w losowej kolejności. Standardowa metodologia odniesienia zostanie zastosowana do pomiaru opróżniania żołądka, czasu pasażu ustno-kątniczego i okrężnicy. Ciemna i biała czekolada (100 g, ~500 kcal, ~50% tłuszczu) będzie spożywana z nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich znacznikami przez trzy kolejne dni. Trzeciego dnia po spożyciu czekolady zostaną przeprowadzone pomiary poposiłkowej aktywności mózgu za pomocą FDG-Pozytonowej Tomografii Emisyjnej. Dodatkowo zostanie oceniony pasaż okrężnicy na podstawie liczby i rozmieszczenia radionieprzezroczystych znaczników w okrężnicy. Czwartego dnia opróżnianie żołądka i czas pasażu ustno-kątniczego zostaną ocenione za pomocą scyntygrafii po spożyciu testowego posiłku z musu z ciemnej lub białej czekolady (oba po 150 g, ~500 kcal, ~50% tłuszczu). Podczas obu badań interwencyjnych rejestrowane będzie uczucie sytości przed i po posiłku oraz objawy dyspeptyczne, samopoczucie i nastrój. Dodatkowo zatwierdzone kwestionariusze ocenią komfort trawienny i dobre samopoczucie na koniec każdego dnia badania. Wyniki te dostarczą wyczerpujących informacji na temat wpływu kakao na pasaż żołądkowo-jelitowy i odczucia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4016
        • St Claraspital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy (mężczyźni i kobiety)
  • w wieku 18-65 lat
  • wskaźnik masy ciała 18-30kg/m2.

Kryteria wyłączenia:

  • specjalne wymagania dietetyczne niezgodne z interwencją dietetyczną (alergie lub nietolerancje pokarmowe)
  • klinicznie istotne współistniejące stany chorobowe (np. niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, choroba układu krążenia itp.), które wykluczają przyjmowanie posiłków testowych
  • udział w innym badaniu badanego leku w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie obecnego badania (dopuszczalne są badania czysto diagnostyczne)
  • osoby, które nie chcą wyrazić pisemnej świadomej zgody
  • niemożność przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych (wszystkie dokumenty do nauki w języku angielskim)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Ciemna czekolada: FDG-PET
100 g tabliczki ciemnej czekolady (70% suchej masy kakaowej (~500kcal, ~50% tłuszczu)) będzie spożywane z nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich markerami przez trzy kolejne dni. Trzeciego dnia po spożyciu czekolady zostaną przeprowadzone pomiary poposiłkowej aktywności mózgu i pasażu okrężniczego za pomocą czekolady: fluorodeoksyglukoza Pozytronowa tomografia emisyjna (FDG-PET)
Suplement diety: Tabliczka ciemnej czekolady
Baton z ciemnej czekolady (70% suchej masy kakaowej (~500kcal, ~50% tłuszczu)), 100 g dziennie przez 3 dni w celu oceny poposiłkowej aktywności mózgu i pasażu okrężnicy za pomocą FDG-PET.
Aktywny komparator: Ciemna czekolada: pomiar fizjologiczny
150 g musu z ciemnej czekolady (~500kcal, ~50% tłuszczu) znakowanego 13C-ureidem laktozy i technetem (99Tc) zostanie spożyte w celu oceny opróżniania żołądka i czasu pasażu ustno-kątniczego za pomocą scyntygrafii.
Suplement diety: Mus z ciemnej czekolady
Mus z ciemnej czekolady (150g, ~500kcal, ~50% tłuszczu) do oceny opróżniania żołądka i czasu pasażu ustno-kątniczego za pomocą scyntygrafii.
Komparator placebo: Biała czekolada: FDG-PET
100 g tabliczki białej czekolady (0% suchej masy kakaowej (~500kcal, 50% tłuszczu) będzie spożywane z nieprzepuszczalnymi dla promieni rentgenowskich znacznikami przez trzy kolejne dni. Trzeciego dnia po spożyciu czekolady zostaną przeprowadzone pomiary poposiłkowej aktywności mózgu i pasażu okrężnicy za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej FDG.
Suplement diety: Tabliczka białej czekolady
Baton z białej czekolady (0% suchej masy kakaowej (~500 kcal, 50% tłuszczu)), 100 g dziennie przez 3 dni w celu oceny poposiłkowej aktywności mózgu i pasażu jelitowego za pomocą FDG-PET.
Komparator placebo: Biała czekolada: pomiar fizjologiczny
150 g musu z białej czekolady (~500kcal, ~50% tłuszczu) znakowanego 13C-ureidem laktozy i technetem (99Tc) zostanie spożyte w celu oceny opróżniania żołądka i czasu pasażu ustno-kątniczego za pomocą scyntygrafii.
Suplement diety: Mus z białej czekolady
Mus z białej czekolady (150g, ~500kcal, ~50% tłuszczu) do oceny opróżniania żołądka i czasu pasażu ustno-kątniczego za pomocą scyntygrafii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opróżnianie żołądka na pół etatu
Ramy czasowe: Linia bazowa do 2 godzin po publikacji
oceniane za pomocą scyntygrafii
Linia bazowa do 2 godzin po publikacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pasażu ustno-kątniczego (OCTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 godzin po publikacji
oceniane za pomocą scyntygrafii i 13-C-laktozy-ureidu
Linia bazowa do 3 godzin po publikacji
Czas przejścia przez okrężnicę
Ramy czasowe: Linia bazowa do 3 dni po spożyciu
oceniane techniką radionieprzezroczystego markera
Linia bazowa do 3 dni po spożyciu
Sytość poposiłkowa
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
oceniane za pomocą wizualnych skal analogowych
zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
Dobre samopoczucie przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu
oceniane za pomocą skali Likerta
zmiany od wartości wyjściowych do trzech godzin po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Chocolate Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami