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Effets du cacao sur la fonction gastro-intestinale

9 février 2018 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Effets des solides de cacao sur le transit gastro-intestinal, la sensation postprandiale et le bien-être gastro-intestinal : un essai randomisé et contrôlé chez des volontaires sains

Il s'agit d'une étude randomisée, contrôlée et croisée 2x2 pour évaluer les effets des solides de cacao sur le transit gastro-intestinal, la sensation post-prandiale et le bien-être. De plus, l'imagerie cérébrale fonctionnelle sera appliquée pour identifier les régions du cerveau qui sont activées ou inactivées par l'ingestion de cacao. Des sujets sains seront recrutés et randomisés pour recevoir soit du chocolat noir (70 % de solides de cacao) soit du chocolat blanc (0 % de solides de cacao) en plus de leur alimentation normale dans un ordre aléatoire. Une méthodologie standard de référence sera appliquée pour mesurer la vidange gastrique, le temps de transit oro-cæcal et colique. Le chocolat noir et blanc (100g, ~500kcal, ~50% de matières grasses) sera consommé avec des marqueurs radio-opaques pendant trois jours consécutifs. Le troisième jour, l'ingestion de chocolat sera suivie de mesures de l'activité cérébrale postprandiale à l'aide de la tomographie par émission de positrons FDG. De plus, le transit colique sera évalué en fonction du nombre et de la distribution des marqueurs radio-opaques dans le côlon. Au quatrième jour, la vidange gastrique et le temps de transit oro-caecal seront évalués par scintigraphie après ingestion d'un repas test de mousse au chocolat noir ou blanc (150 g chacun, ~500 kcal, ~50 % de matières grasses). Au cours des deux études interventionnelles, la satiété pré- et post-prandiale et les symptômes dyspeptiques, le bien-être et l'humeur seront enregistrés. De plus, des questionnaires validés évalueront le confort digestif et le bien-être à la fin de chaque journée d'étude. Ces résultats fourniront des informations complètes sur les effets du cacao sur le transit et la sensation gastro-intestinaux.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
16

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4016
        • St Claraspital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains (hommes et femmes)
  • 18-65 ans
  • indice de masse corporelle 18-30kg/m2.

Critère d'exclusion:

  • exigences diététiques particulières incompatibles avec une intervention diététique (allergies ou intolérances alimentaires)
  • états pathologiques concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) qui empêchent la prise de repas tests
  • participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude (les études purement diagnostiques sont acceptables)
  • les personnes qui refusent de fournir un consentement éclairé écrit
  • incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langue (tous les documents d'étude en anglais)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Chocolat noir : FDG-PET
Une barre de chocolat noir de 100 g (70 % de solides de cacao (~500 kcal, ~50 % de matières grasses)) sera consommée avec des marqueurs radio-opaques pendant trois jours consécutifs. Le troisième jour, l'ingestion de chocolat sera suivie de mesures de l'activité cérébrale postprandiale et du transit colique à l'aide de chocolat : fluorodésoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET)
Complément alimentaire: Tablette de chocolat noir
Tablette de chocolat noir (70% de matière sèche de cacao (~500kcal, ~50% de matières grasses)), 100g/jour pendant 3 jours pour évaluer l'activité cérébrale postprandiale et le transit colique par FDG-PET.
Comparateur actif: Chocolat noir : mesure physiologique
150 g de mousse au chocolat noir (~500kcal, ~50% MG) marquée au 13C-lactose-uréide et au technétium (99Tc) seront consommés pour évaluer la vidange gastrique et le temps de transit oro-caecal par scintigraphie.
Complément alimentaire: Mousse au chocolat noir
Mousse au chocolat noir (150g, ~500kcal, ~50% MG) pour évaluer la vidange gastrique et le temps de transit oro-caecal par scintigraphie.
Comparateur placebo: Chocolat blanc : FDG-PET
Une tablette de chocolat blanc de 100 g (0 % de solides de cacao (~500 kcal, 50 % de matières grasses) sera consommée avec des marqueurs radio-opaques pendant trois jours consécutifs. Le troisième jour, l'ingestion de chocolat sera suivie de mesures de l'activité cérébrale postprandiale et du transit colique à l'aide de la tomographie par émission de positons FDG.
Complément alimentaire: Tablette de chocolat blanc
Tablette de chocolat blanc (0% de matière sèche de cacao (~500kcal, 50% de matières grasses)), 100g/jour pendant 3 jours pour évaluer l'activité cérébrale postprandiale et le transit colique par FDG-PET.
Comparateur placebo: Chocolat blanc : mesure physiologique
150 g de mousse au chocolat blanc (~500kcal, ~50% MG) marquée au 13C-lactose-uréide et technétium (99Tc) seront consommés pour évaluer la vidange gastrique et le temps de transit oro-caecal par scintigraphie.
Complément alimentaire: Mousse au chocolat blanc
Mousse au chocolat blanc (150g, ~500kcal, ~50% MG) pour évaluer la vidange gastrique et le temps de transit oro-caecal par scintigraphie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mi-temps vidange gastrique
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 heures après l'ingestion
évalué par scintigraphie
Ligne de base jusqu'à 2 heures après l'ingestion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de transit oro-caecal (OCTT)
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 heures après l'ingestion
évalué par scintigraphie et 13-C Lactose-Uréide
Ligne de base jusqu'à 3 heures après l'ingestion
Temps de transit colique
Délai: Ligne de base jusqu'à 3 jours après l'ingestion
évalué par la technique des marqueurs radio-opaques
Ligne de base jusqu'à 3 jours après l'ingestion
Satiété post-prandiale
Délai: changements entre le départ et trois heures après le traitement
évalués par des échelles visuelles analogiques
changements entre le départ et trois heures après le traitement
Bien-être gastro-intestinal
Délai: changements entre le départ et trois heures après le traitement
évalué par l'échelle de Likert
changements entre le départ et trois heures après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 janvier 2017

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 février 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Chocolate Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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