Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van cacao op de gastro-intestinale functie

9 februari 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Effecten van cacaobestanddelen op gastro-intestinale doorvoer, postprandiale sensatie en gastro-intestinaal welzijn: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij gezonde vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, 2x2 cross-over studie om de effecten van cacaobestanddelen op gastro-intestinale transit, postprandiaal gevoel en welzijn te beoordelen. Daarnaast zal functionele beeldvorming van de hersenen worden toegepast om hersengebieden te identificeren die worden geactiveerd of geïnactiveerd door de inname van cacao. Gezonde proefpersonen zullen worden geworven en gerandomiseerd om ofwel pure chocolade (70% cacaobestanddelen) of witte chocolade (0% cacaobestanddelen) te krijgen naast hun normale dieet in willekeurige volgorde. Referentiestandaardmethodologie zal worden toegepast om de maagontlediging, oro-caecale en colontransittijd te meten. Pure en witte chocolade (100g, ~500kcal, ~50% vet) zullen op drie opeenvolgende dagen worden geconsumeerd met radio-opake markers. Op de derde dag wordt de inname van chocolade gevolgd door metingen van postprandiale hersenactiviteit met behulp van FDG-Positron Emission Tomography. Daarnaast zal de colontransit worden beoordeeld op basis van het aantal en de verdeling van radio-opake markers in de dikke darm. Op de vierde dag worden de maagontlediging en de oro-caecale transittijd beoordeeld door middel van scintigrafie na inname van een testmaaltijd met donkere of witte chocolademousse (beide 150g, ~500kcal, ~50% vet). Tijdens beide interventiestudies zullen pre- en postprandiale verzadiging en dyspeptische symptomen, welzijn en stemming worden geregistreerd. Bovendien zullen gevalideerde vragenlijsten het spijsverteringscomfort en de welstand aan het einde van elke studiedag beoordelen. Deze resultaten zullen uitgebreide informatie opleveren over de effecten van cacao op de gastro-intestinale doorvoer en sensatie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers (mannen en vrouwen)
  • leeftijd 18-65 jaar
  • lichaamsmassa-index 18-30kg/m2.

Uitsluitingscriteria:

  • speciale dieetwensen die onverenigbaar zijn met dieetinterventie (voedselallergieën of -intoleranties)
  • klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.) die inname van testmaaltijden uitsluiten
  • deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie (puur diagnostische studies zijn acceptabel)
  • personen die geen schriftelijke geïnformeerde toestemming willen geven
  • onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen (alle studiedocumenten in het Engels)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Pure chocolade: FDG-PET
100 g donkere chocoladereep (70% cacaobestanddelen (~500kcal, ~50% vet)) wordt geconsumeerd met radio-opake markers op drie opeenvolgende dagen. Op de derde dag wordt de inname van chocolade gevolgd door metingen van postprandiale hersenactiviteit en colontransit met behulp van chocolade: fluorodeoxyglucose Positron Emission Tomography (FDG-PET)
Voedingssupplement: Donkere chocoladereep
Pure chocoladereep (70% cacaobestanddelen (~ 500 kcal, ~ 50% vet)), 100 g / dag gedurende 3 dagen om postprandiale hersenactiviteit en darmtransit te beoordelen met FDG-PET.
Actieve vergelijker: Pure chocolade: fysiologische meting
150 g donkere chocolademousse (~500kcal, ~50% vet) gelabeld met 13C-lactose-ureide en technetium (99Tc) zal worden geconsumeerd om de maaglediging en oro-caecale transittijd te beoordelen door middel van scintigrafie.
Voedingssupplement: Donkere chocolademousse
Pure chocolademousse (150g, ~500kcal, ~50% vet) om maaglediging en oro-caecale transittijd te beoordelen door middel van scintigrafie.
Placebo-vergelijker: Witte chocolade: FDG-PET
100 g witte chocoladereep (0% cacaobestanddelen (~500 kcal, 50% vet) wordt geconsumeerd met radio-opake markers op drie opeenvolgende dagen. Op de derde dag zal de inname van chocolade worden gevolgd door metingen van postprandiale hersenactiviteit en colontransit met behulp van FDG-Positron Emission Tomography.
Voedingssupplement: Witte chocoladereep
Witte chocoladereep (0% cacaobestanddelen (~ 500 kcal, 50% vet)), 100 g / dag gedurende 3 dagen om postprandiale hersenactiviteit en colontransit te beoordelen met FDG-PET.
Placebo-vergelijker: Witte chocolade: fysiologische meting
Er wordt 150 g witte chocolademousse (~500kcal, ~50% vet) gelabeld met 13C-lactose-ureide en technetium (99Tc) geconsumeerd om de maaglediging en de oro-caecale transittijd te beoordelen door middel van scintigrafie.
Voedingssupplement: Witte chocolademousse
Witte chocolademousse (150g, ~500kcal, ~50% vet) om maaglediging en oro-caecale transittijd te beoordelen door middel van scintigrafie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Halverwege de maagontlediging
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 uur na de test
beoordeeld door middel van scintigrafie
Basislijn tot 2 uur na de test

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oro-caecale transittijd (OCTT)
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 uur na de test
beoordeeld door scintigrafie en 13-C Lactose-Ureide
Basislijn tot 3 uur na de test
Colon transittijd
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 dagen na inname
beoordeeld door middel van radio-opake markertechniek
Basislijn tot 3 dagen na inname
Postprandiale verzadiging
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot drie uur na de behandeling
beoordeeld door visuele analoge schalen
veranderingen van baseline tot drie uur na de behandeling
Gastro-intestinaal welzijn
Tijdsspanne: veranderingen van baseline tot drie uur na de behandeling
beoordeeld door Likert-schaal
veranderingen van baseline tot drie uur na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mark Fox, Prof. Dr., St. Claraspital Basel, Abdominal Center: Gastroenterology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
12 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 februari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Chocolate Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen