Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dorzolamid-timolol v kombinaci s injekcemi antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru pro vlhkou věkem podmíněnou makulární degeneraci (DAWN)

5. června 2020 aktualizováno: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající účinek topického dorzolamid-timololu versus placebo v kombinaci s intravitreálními injekcemi anti-vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací, kteří jsou neúplnými anti-VEGF respondéry

Předchozí pilotní studie prokázala, že běžně dostupné kapky proti glaukomu (dorzolamid-timolol) mohou snížit množství chronického otoku u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací, kteří dostávali injekce antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF). Půjde o rozsáhlejší studii, kde budou subjekty náhodně rozděleny do skupin, které obdrží kapky proti glaukomu nebo placebo (umělé slzy), aby se potvrdilo, zda je toto předchozí zjištění platné. Subjekty budou i nadále dostávat normálně naplánované anti-VEGF injekce v pravidelných intervalech, jak tomu bylo před zařazením. Jediným doplňkem k režimu bude každodenní používání očních kapek (dorzolamid-timolol nebo umělé slzy) dvakrát denně po dobu trvání studie. Na konci studie bude otok sítnice porovnán s množstvím před zahájením kapek, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl mezi skupinou užívající dorzolamid-timolol a umělými slzami.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intravitreální látky proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru (VEGF), včetně ranibizumabu a afliberceptu, zůstávají standardem léčby neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Byly navrženy různé léčebné modality s použitím těchto látek, včetně měsíčních, pro renata a léčebných a prodlužovacích režimů. Navzdory časté a konzistentní léčbě anti-VEGF existuje podskupina pacientů, kteří nekompletně reagují a mají přetrvávající exsudaci, včetně intraretinálního edému, subretinální tekutiny (SRF) a/nebo odchlípení pigmentového epitelu sítnice (PED) na spektrální doméně optická koherentní tomografie (SD-OCT). Zatímco clearance intravitreálních anti-VEGF léků není zcela objasněna, některé studie naznačují, že roli může hrát výtok přes přední komoru. Předpokládali jsme, že snížením produkce vody může být také snížen odtok, což by mohlo následně zpomalit clearance intravitreálních léčiv. V předchozí pilotní studii s 10 očima 10 pacientů, kteří nekompletně reagovali na neovaskulární AMD, byl zkoumán účinek topického dorzolamid-timololu v kombinaci s pokračujícími intravitreálními anti-VEGF injekcemi. Pacienti byli udržováni na stejném léku proti VEGF a také ve stejném intervalu mezi injekcemi po dobu 2 návštěv před zařazením do studie a v průběhu pilotní studie, aby se minimalizovala šance, že jakékoli zaznamenané změny mohou být výsledkem změny jedné z tyto proměnné. Průměrná tloušťka centrálního dílčího pole (CST) se snížila z 419,7 μm při zařazení na 334,1 μm při poslední návštěvě (p=0,012). Průměrná maximální výška subretinální tekutiny (SRF) se snížila z 126,6 μm při zařazení na 56,5 μm při poslední návštěvě (p=0,020). Tento pokles průměrného CST a SRF byl významný od první návštěvy po zahájení kapek. Na základě těchto počátečních pilotních údajů se zdá, že dorzolamid-timolol je slibnou adjuvantní léčbou v kombinaci s injekcemi anti-VEGF pro neúplné anti-VEGF respondéry s neovaskulární AMD. Protože však v pilotní studii nebyla žádná kontrolní skupina, je možné, že pozorovaná snížená exsudace byla spíše důsledkem pokračující anti-VEGF terapie samotné, spíše než vlivem lokální terapie. V důsledku toho bude randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie schopna lépe posoudit účinnost dorzolamid-timololu v tomto prostředí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
52

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivní choroidální neovaskularizace (CNV) způsobená AMD.
  2. Předchozí léčba alespoň 4 injekcemi anti-VEGF látek za posledních 6 měsíců a přetrvávající intraretinální a/nebo subretinální tekutinou na SD-OCT při každé návštěvě během tohoto období.
  3. Základní CST ≥ 270 µm na SD-OCT automatizované mapě tloušťky sítnice.
  4. Injekce stejného anti-VEGF činidla při každé ze dvou návštěv bezprostředně předcházejících zařazení do studie.
  5. Časový interval 5 týdnů (± 1 týden) mezi návštěvami pro alespoň dvě návštěvy bezprostředně předcházející zařazení do studie.
  6. Subjekty obou pohlaví ve věku ≥ 45 let.
  7. Poskytněte písemný informovaný souhlas
  8. Schopnost dodržovat studijní a následné postupy a vrátit se na studijní pobyty.

Kritéria vyloučení:

  1. Historie uveitidy.
  2. Přítomnost nitroočního zánětu, významná epiretinální membrána (způsobující zkreslení makulární anatomie podle uvážení zkoušejícího), významná vitreomakulární trakce (podle zvážení zkoušejícího), makulární díra nebo krvácení do sklivce.
  3. Jakákoli oftalmologická operace během předchozích 6 měsíců, včetně extrakce šedého zákalu.
  4. Jakákoli anamnéza vitrektomie nebo operace glaukomu (např. trabekulektomie, tubusový zkrat).
  5. Současné používání očních kapek na předpis (např. kapky proti glaukomu, kapky s kortikosteroidy atd.).
  6. Jakékoli kontraindikace pro topické použití betablokátoru (např. bradykardie, dekompenzované srdeční selhání, chronická obstrukční plicní nemoc, reaktivní onemocnění dýchacích cest, astma atd.).
  7. Jakákoli anamnéza alergie na sulfonamidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Dorzolamid-timolol
Topický dorzolamid-timolol dvakrát denně po dobu trvání studie. Všichni pacienti budou i nadále dostávat intravitreální anti-VEGF injekce v pravidelných plánovaných intervalech.
Lék: Dorzolamid-timolol
Topické oční kapky (aktivní komparátor) používané dvakrát denně po dobu trvání studie
Ostatní jména:
  • Cosopt
PLACEBO_COMPARATOR: Umělé slzy
Topické umělé slzy dvakrát denně po dobu trvání studie. Všichni pacienti budou i nadále dostávat intravitreální anti-VEGF injekce v pravidelných plánovaných intervalech.
Jiný: Umělé slzy
Lokální oční kapky (placebo komparátor) používané dvakrát denně po dobu trvání studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední tloušťky centrálního podpole (CST)
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna střední hodnoty CST na optické koherentní tomografii se spektrální doménou od výchozí hodnoty do poslední návštěvy
Výchozí stav a 18 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střední maximální výšky subretinální tekutiny (SRF).
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna průměrné maximální výšky SRF na optické koherentní tomografii se spektrální doménou od výchozí hodnoty do poslední návštěvy.
Výchozí stav a 18 týdnů
Změna střední maximální výšky epiteliálního oddělení pigmentu (PED).
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna průměrné maximální výšky PED na optické koherentní tomografii se spektrální doménou od výchozí hodnoty do poslední návštěvy.
Výchozí stav a 18 týdnů
Změna zrakové ostrosti
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna průměrné nejlepší dostupné zrakové ostrosti od výchozí hodnoty po konečnou návštěvu.
Výchozí stav a 18 týdnů
Změna středního nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: Výchozí stav a 18 týdnů
Změna průměrného NOT od výchozí hodnoty do poslední návštěvy.
Výchozí stav a 18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wills Eye

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Mid Atlantic Retina

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. února 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 16-596

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení