Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorzolamid-tymolol w skojarzeniu z iniekcjami czynnika wzrostu śródbłonka przeciwnaczyniowego w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem (DAWN)

5 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Randomizowane kontrolowane badanie porównujące wpływ miejscowego podawania dorzolamidu i tymololu w porównaniu z placebo w połączeniu z doszklistkowymi wstrzyknięciami czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy nie wykazują całkowitej odpowiedzi na leczenie VEGF

Poprzednie badanie pilotażowe wykazało, że powszechnie dostępne krople na jaskrę (dorzolamid-tymolol) mogą zmniejszać ilość przewlekłego obrzęku u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, którzy otrzymywali zastrzyki z czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF). Będzie to większe badanie, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania kropli na jaskrę lub placebo (sztucznych łez) w celu potwierdzenia, czy to wcześniejsze odkrycie jest ważne. Pacjenci będą nadal otrzymywać normalnie zaplanowane zastrzyki anty-VEGF w regularnych odstępach czasu, tak jak robiono to przed włączeniem do badania. Jedynym dodatkiem do schematu będzie codzienne stosowanie kropli do oczu (dorzolamidu-tymololu lub sztucznych łez) dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania. Pod koniec badania obrzęk siatkówki zostanie porównany z obrzękiem przed rozpoczęciem podawania kropli, aby sprawdzić, czy istnieje jakakolwiek różnica między grupą stosującą dorzolamid-tymolol a grupą stosującą sztuczne łzy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Doszklistkowe leki przeciw czynnikowi wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), w tym ranibizumab i aflibercept, pozostają standardem w leczeniu neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (AMD). Zaproponowano różne sposoby leczenia przy użyciu tych środków, w tym schematy miesięczne, prorenata i leczenia i przedłużania. Pomimo częstego i konsekwentnego leczenia terapią anty-VEGF, istnieje podgrupa pacjentów, którzy nie odpowiadają w pełni i mają uporczywy wysięk, w tym obrzęk śródsiatkówkowy, płyn podsiatkówkowy (SRF) i/lub odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki (PED) w domenie widmowej optyczna koherentna tomografia (SD-OCT). Chociaż klirens doszklistkowych leków anty-VEGF nie jest w pełni poznany, niektóre badania sugerują, że pewną rolę może odgrywać odpływ przez komorę przednią. Postawiliśmy hipotezę, że zmniejszając wytwarzanie cieczy wodnistej, można również zmniejszyć odpływ, co może następnie spowolnić klirens leków doszklistkowych. We wcześniejszym badaniu pilotażowym obejmującym 10 oczu 10 pacjentów z niepełną odpowiedzią na leczenie z wysiękową postacią AMD zbadano wpływ miejscowego stosowania dorzolamidu-tymololu w połączeniu z ciągłymi wstrzyknięciami anty-VEGF do ciała szklistego. Pacjentów utrzymywano na tym samym leku anty-VEGF oraz w takich samych odstępach czasu między wstrzyknięciami podczas 2 wizyt przed włączeniem do badania i w trakcie trwania badania pilotażowego, aby zminimalizować szanse, że jakiekolwiek odnotowane zmiany mogą być wynikiem zmiany jednego z te zmienne. Średnia grubość centralnego subpola (CST) zmniejszyła się z 419,7 μm przy rejestracji do 334,1 μm podczas ostatniej wizyty (p=0,012). Średnia maksymalna wysokość płynu podsiatkówkowego (SRF) zmniejszyła się z 126,6 μm podczas rejestracji do 56,5 μm podczas ostatniej wizyty (p=0,020). Ten spadek średnich CST i SRF był znaczący począwszy od pierwszej wizyty po rozpoczęciu kropli. Na podstawie tych wstępnych danych pilotażowych dorzolamid-tymolol wydaje się być obiecującym leczeniem uzupełniającym w połączeniu z iniekcjami anty-VEGF u osób z niekompletną odpowiedzią anty-VEGF z wysiękową postacią AMD. Jednakże, ponieważ w badaniu pilotażowym nie było grupy kontrolnej, możliwe jest, że zaobserwowany zmniejszony wysięk był raczej wynikiem kontynuacji samej terapii anty-VEGF niż efektem terapii miejscowej. W rezultacie randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne będzie w stanie lepiej ocenić skuteczność dorzolamidu-tymololu w tym ustawieniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
52

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktywna neowaskularyzacja naczyniówkowa (CNV) spowodowana AMD.
  2. Wcześniejsze leczenie co najmniej 4 wstrzyknięciami środków anty-VEGF w ciągu ostatnich 6 miesięcy i utrzymujący się płyn śródsiatkówkowy i/lub podsiatkówkowy w SD-OCT podczas każdej wizyty w tym okresie.
  3. Wyjściowy CST ≥ 270 µm na automatycznej mapie grubości siatkówki SD-OCT.
  4. Wstrzyknięcie tego samego środka anty-VEGF podczas każdej z dwóch wizyt bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania.
  5. Odstęp czasowy 5 tygodni (± 1 tydzień) między wizytami dla co najmniej dwóch wizyt bezpośrednio poprzedzających włączenie do badania.
  6. Pacjenci obu płci w wieku ≥ 45 lat.
  7. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  8. Zdolność do przestrzegania procedur związanych z badaniem i kontynuacją oraz powrotu na wizyty studyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia zapalenia błony naczyniowej oka.
  2. Obecność zapalenia wewnątrzgałkowego, znaczna błona nasiatkówkowa (powodująca zniekształcenie anatomii plamki według uznania badacza), znaczna trakcja szklistkowo-plamkowa (według uznania badacza), otwór w plamce lub krwotok do ciała szklistego.
  3. Wszelkie operacje okulistyczne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym usunięcie zaćmy.
  4. Jakakolwiek historia operacji witrektomii lub jaskry (np. trabekulektomia, przetoka przez rurkę).
  5. Aktualne stosowanie kropli do oczu na receptę (np. krople na jaskrę, krople kortykosteroidowe itp.).
  6. Wszelkie przeciwwskazania do miejscowego stosowania beta-adrenolityków (np. bradykardia, niewyrównana niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, reaktywna choroba dróg oddechowych, astma itp.).
  7. Jakakolwiek historia alergii na sulfonamidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Dorzolamid-tymolol
Miejscowe stosowanie dorzolamidu z tymololem dwa razy na dobę przez cały czas trwania badania. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcia anty-VEGF w regularnych odstępach czasu.
Lek: Dorzolamid-tymolol
Miejscowe krople do oczu (aktywny lek porównawczy) stosowane dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania
Inne nazwy:
  • Cosopt
PLACEBO_COMPARATOR: Sztuczne łzy
Miejscowe sztuczne łzy dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania. Wszyscy pacjenci będą nadal otrzymywać doszklistkowe wstrzyknięcia anty-VEGF w regularnych odstępach czasu.
Inny: Sztuczne łzy
Miejscowe krople do oczu (placebo) stosowane dwa razy dziennie przez cały czas trwania badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej grubości centralnego podpola (CST)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
Zmiana średniego CST w optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Linia bazowa i 18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej maksymalnej wysokości płynu podsiatkówkowego (SRF).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
Zmiana średniej maksymalnej wysokości SRF w optycznej tomografii koherentnej domeny spektralnej od wizyty początkowej do wizyty końcowej.
Linia bazowa i 18 tygodni
Zmiana średniej maksymalnej wysokości odwarstwienia nabłonka barwnikowego (PED).
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
Zmiana średniej maksymalnej wysokości PED w optycznej tomografii koherentnej domeny widmowej od wizyty początkowej do wizyty końcowej.
Linia bazowa i 18 tygodni
Zmiana ostrości wzroku
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
Zmiana średniej najlepszej dostępnej ostrości wzroku od wizyty początkowej do ostatniej wizyty.
Linia bazowa i 18 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 18 tygodni
Zmiana średniego IOP od wizyty początkowej do wizyty końcowej.
Linia bazowa i 18 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wills Eye

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mid Atlantic Retina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 lutego 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 16-596

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami