Dortsoliamidi-timololi yhdistelmänä antivaskulaaristen endoteelin kasvutekijäinjektioiden kanssa märkäikään liittyvään silmänpohjan rappeutumiseen (DAWN)
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrattiin paikallisen dortsoliamidi-timololin vaikutusta plaseboon yhdistettynä lasiaisensisäisiin VEGF-injektioihin potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma ja jotka ovat epätäydellisiä anti-VEGF-vasteita
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aktiivinen suonikalvon uudissuonittuminen (CNV), joka johtuu AMD:stä.
- Aiempi hoito vähintään 4 anti-VEGF-aineinjektiolla viimeisen 6 kuukauden aikana ja jatkuva intraretinaalinen ja/tai subretinaalinen neste SD-OCT:ssä jokaisella käynnillä tänä aikana.
- Perustason CST ≥ 270 µm SD-OCT automaattisella verkkokalvon paksuuskartalla.
- Saman anti-VEGF-aineen injektio kullakin kahdella tutkimukseen ilmoittautumista välittömästi edeltävällä käynnillä.
- 5 viikon (± 1 viikko) aikaväli käyntien välillä vähintään kahdella välittömästi ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Kumpaakin sukupuolta olevat ≥ 45-vuotiaat.
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa opinto- ja seurantamenettelyjä ja palata opintovierailuille.
Poissulkemiskriteerit:
- Uveiitin historia.
- Silmänsisäinen tulehdus, merkittävä epiretinaalinen kalvo (aiheuttaa makulan anatomian vääristymistä tutkijan harkinnan mukaan), merkittävä lasiaisten silmän vetokyky (tutkijan harkinnan mukaan), makulareikä tai lasiaisen verenvuoto.
- Kaikki silmäleikkaukset edellisten 6 kuukauden aikana, mukaan lukien kaihipoisto.
- Mikä tahansa historiallinen vitrektomia tai glaukoomaleikkaus (esim. trabekulektomia, putkishuntti).
- Nykyinen reseptimääräisten silmätippojen käyttö (esim. glaukoomatipat, kortikosteroiditipat jne.).
- Kaikki beetasalpaajan paikallisen käytön vasta-aiheet (esim. bradykardia, sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, reaktiivinen hengitystiesairaus, astma jne.).
- Mikä tahansa historia sulfonamidiallergiasta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dortsoliamidi-timololi
Paikallinen dortsoliamidi-timololi kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.
Kaikki potilaat saavat jatkossakin lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita säännöllisin väliajoin.
|
Paikallinen silmätippa (aktiivinen vertailuaine), jota käytetään kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Keinotekoiset kyyneleet
Paikalliset tekokyyneleet kahdesti päivässä tutkimuksen ajan.
Kaikki potilaat saavat jatkossakin lasiaisensisäisiä anti-VEGF-injektioita säännöllisin väliajoin.
|
Paikallinen silmätippa (plasebovertailuaine), jota käytetään kahdesti päivässä tutkimuksen ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen alikentän paksuuden muutos (CST)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä CST:ssä spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa lähtötasosta viimeiseen käyntiin
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä subretinaalisen nesteen (SRF) korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä maksimi-SRF-korkeudessa spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä maksimipigmentin epiteelin irtautumisen (PED) korkeudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä maksimi PED-korkeudessa spektrialueen optisessa koherenssitomografiassa lähtötasosta viimeiseen käyntiin.
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
|
Näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Keskimääräisen parhaan käytettävissä olevan näöntarkkuuden muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin.
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä silmänsisäisessä paineessa (IOP)
Aikaikkuna: Perustaso ja 18 viikkoa
|
Keskimääräisen silmänpaineen muutos lähtötilanteesta viimeiseen käyntiin.
|
Perustaso ja 18 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Hsu J, Patel SN, Wolfe JD, Shah CP, Chen E, Jenkins TL, Wibbelsman TD, Obeid A, Mikhail M, Garg SJ, Ho AC, Chiang A, Spirn MJ, Vander JF. Effect of Adjuvant Topical Dorzolamide-Timolol vs Placebo in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):560-567. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0724.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Verkkokalvon sairaudet
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Hiilianhydraasin estäjät
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Oftalmologiset ratkaisut
- Timolol
- Dortsolamidi
- Voitelevat silmätipat
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 16-596
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .