Dorzolamid-timolol i kombinasjon med anti-vaskulære endotelial vekstfaktorinjeksjoner for våt aldersrelatert makuladegenerasjon (DAWN)
En randomisert kontrollert studie som sammenligner effekten av topisk dorzolamid-timolol versus placebo kombinert med intravitreal anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) injeksjoner hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon som er ufullstendige anti-VEGF-respondere
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv koroidal neovaskularisering (CNV) på grunn av AMD.
- Tidligere behandling med minst 4 injeksjoner av anti-VEGF-midler de siste 6 månedene og vedvarende intraretinal og/eller subretinal væske på SD-OCT ved hvert besøk i denne perioden.
- Baseline CST ≥ 270 µm på SD-OCT automatisert netthinnetykkelseskart.
- Injeksjon av samme anti-VEGF-middel ved hvert av de to besøkene umiddelbart før studieregistrering.
- Tidsintervall på 5 uker (± 1 uke) mellom besøk for minst to besøk umiddelbart før studieopptak.
- Forsøkspersoner av begge kjønn i alderen ≥ 45 år.
- Gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å følge studie- og oppfølgingsprosedyrer og returnere for studiebesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Historie om uveitt.
- Tilstedeværelse av intraokulær betennelse, betydelig epiretinal membran (som forårsaker forvrengning av makulær anatomi etter etterforskers skjønn), betydelig vitreomakulær trekkraft (etter etterforskers skjønn), makulært hull eller glasslegemeblødning.
- Enhver oftalmisk kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, inkludert kataraktekstraksjon.
- Enhver historie med vitrektomi eller glaukomkirurgi (f.eks. trabekulektomi, rørshunt).
- Nåværende bruk av reseptbelagte øyedråper (f.eks. glaukomdråper, kortikosteroiddråper osv.).
- Enhver kontraindikasjon for lokal bruk av en betablokker (f.eks. bradykardi, dekompensert hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, reaktiv luftveissykdom, astma, etc.).
- Enhver historie med sulfonamidallergi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Dorzolamid-timolol
Aktuelt dorzolamid-timolol to ganger daglig i studiens varighet.
Alle pasienter vil fortsette å motta intravitreale anti-VEGF-injeksjoner med faste intervaller.
|
Aktuell øyedråpe (aktiv komparator) brukt to ganger daglig i studiens varighet
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kunstige tårer
Aktuelle kunstige tårer to ganger daglig i løpet av studiens varighet.
Alle pasienter vil fortsette å motta intravitreale anti-VEGF-injeksjoner med faste intervaller.
|
Aktuell øyedråpe (placebo komparator) brukt to ganger daglig i studiens varighet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig sentral delfelttykkelse (CST)
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Endring i gjennomsnittlig CST på spektraldomene optisk koherenstomografi fra baseline til det siste besøket
|
Baseline og 18 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig maksimal subretinal væskehøyde (SRF).
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Endring i gjennomsnittlig maksimal SRF-høyde på spektraldomene optisk koherenstomografi fra baseline til siste besøk.
|
Baseline og 18 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig maksimal pigmentepitelløsningshøyde (PED).
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Endring i gjennomsnittlig maksimal PED-høyde på spektraldomene optisk koherenstomografi fra baseline til siste besøk.
|
Baseline og 18 uker
|
|
Endring i synsskarphet
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Endring i gjennomsnittlig beste tilgjengelig synsstyrke fra baseline til siste besøk.
|
Baseline og 18 uker
|
|
Endring i gjennomsnittlig intraokulært trykk (IOP)
Tidsramme: Baseline og 18 uker
|
Endring i gjennomsnittlig IOP fra baseline til siste besøk.
|
Baseline og 18 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Hsu J, Patel SN, Wolfe JD, Shah CP, Chen E, Jenkins TL, Wibbelsman TD, Obeid A, Mikhail M, Garg SJ, Ho AC, Chiang A, Spirn MJ, Vander JF. Effect of Adjuvant Topical Dorzolamide-Timolol vs Placebo in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):560-567. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0724.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Netthinnedegenerasjon
- Retinale sykdommer
- Makuladegenerasjon
- Våt makuladegenerasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Enzymhemmere
- Karbonanhydrasehemmere
- Farmasøytiske løsninger
- Oftalmiske løsninger
- Timolol
- Dorzolamid
- Smøremiddel øyedråper
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 16-596
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .