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Dorzolamida-timolol em combinação com injeções de fator de crescimento endotelial antivascular para degeneração macular relacionada à idade úmida (DAWN)

5 de junho de 2020 atualizado por: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Um estudo controlado randomizado comparando o efeito de dorzolamida-timolol tópica versus placebo combinado com injeções intravítreas de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular que respondem incompletamente ao anti-VEGF

Um estudo piloto anterior demonstrou que os colírios comumente disponíveis para glaucoma (dorzolamida-timolol) podem diminuir a quantidade de inchaço crônico em pacientes com degeneração macular relacionada à idade que receberam injeções anti-fator de crescimento endotelial vascular (VEGF). Este será um estudo maior em que os indivíduos são designados aleatoriamente para receber gotas de glaucoma ou um placebo (lágrimas artificiais) para confirmar se esse achado anterior é válido. Os indivíduos continuarão a receber as injeções anti-VEGF normalmente programadas em intervalos regulares, conforme feito antes da inscrição. A única adição ao regime será o uso diário de colírios (dorzolamida-timolol ou lágrimas artificiais) duas vezes ao dia durante o estudo. Ao final do estudo, o inchaço na retina será comparado com a quantidade antes de iniciar as gotas para ver se há alguma diferença entre o grupo que usa dorzolamida-timolol versus lágrimas artificiais.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Agentes intravítreos de fator de crescimento endotelial antivascular (VEGF), incluindo ranibizumabe e aflibercept, continuam sendo o padrão de tratamento para degeneração macular relacionada à idade (DMRI) neovascular. Várias modalidades de tratamento usando esses agentes foram propostas, incluindo esquemas mensais, pro re nata e de tratamento e extensão. Apesar do tratamento frequente e consistente com terapia anti-VEGF, há um subconjunto de pacientes que respondem incompletamente e apresentam exsudação persistente, incluindo edema intra-retiniano, líquido sub-retiniano (SRF) e/ou descolamento do epitélio pigmentar da retina (PED) no domínio espectral tomografia de coerência óptica (SD-OCT). Embora a depuração de drogas anti-VEGF intravítreas não seja completamente compreendida, alguns estudos sugeriram que o fluxo através da câmara anterior pode desempenhar um papel. Nossa hipótese é que, ao diminuir a produção de humor aquoso, o fluxo também pode ser reduzido, o que poderia subsequentemente retardar a depuração de drogas intravítreas. Em um estudo piloto anterior com 10 olhos de 10 pacientes com resposta incompleta à DMRI neovascular, o efeito de dorzolamida-timolol tópico em combinação com injeções intravítreas continuadas de anti-VEGF foi explorado. Os pacientes foram mantidos com o mesmo medicamento anti-VEGF, bem como com o mesmo intervalo entre as injeções nas 2 visitas antes da inscrição e durante o estudo piloto, a fim de minimizar as chances de que quaisquer alterações observadas pudessem ser o resultado da alteração de um dos essas variáveis. A espessura média do subcampo central (CST) diminuiu de 419,7 μm na inscrição para 334,1 μm na visita final (p=0,012). A altura média do fluido sub-retiniano máximo (SRF) diminuiu de 126,6 μm na inscrição para 56,5 μm na visita final (p = 0,020). Essa diminuição na média de CST e SRF foi significativa desde a primeira visita após o início dos colírios. Com base nesses dados piloto iniciais, dorzolamida-timolol parece ser um tratamento adjuvante promissor em combinação com injeções de anti-VEGF para respondedores anti-VEGF incompletos com DMRI neovascular. No entanto, uma vez que não havia grupo de controle no estudo piloto, é possível que a diminuição da exsudação observada seja resultado da terapia anti-VEGF continuada sozinha, e não um efeito da terapia tópica. Como resultado, um ensaio clínico randomizado e controlado por placebo será mais capaz de avaliar a eficácia de dorzolamida-timolol nesse cenário.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
52

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Neovascularização de coroide ativa (CNV) devido a DMRI.
  2. Tratamento prévio com pelo menos 4 injeções de agentes anti-VEGF nos últimos 6 meses e fluido intra-retiniano e/ou sub-retiniano persistente no SD-OCT em cada visita durante este período.
  3. Linha de base CST ≥ 270 µm no mapa de espessura retiniana automatizado SD-OCT.
  4. Injeção do mesmo agente anti-VEGF em cada uma das duas visitas imediatamente anteriores à inclusão no estudo.
  5. Intervalo de tempo de 5 semanas (± 1 semana) entre as visitas para pelo menos duas visitas imediatamente anteriores à inscrição no estudo.
  6. Indivíduos de ambos os sexos com idade ≥ 45 anos.
  7. Fornecer consentimento informado por escrito
  8. Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e acompanhamento e retornar para as visitas do estudo.

Critério de exclusão:

  1. História de uveíte.
  2. Presença de inflamação intraocular, membrana epirretiniana significativa (causando distorção da anatomia macular a critério do investigador), tração vitreomacular significativa (a critério do investigador), buraco macular ou hemorragia vítrea.
  3. Qualquer cirurgia oftalmológica nos últimos 6 meses, incluindo extração de catarata.
  4. Qualquer história de vitrectomia ou cirurgia de glaucoma (por exemplo, trabeculectomia, shunt).
  5. Uso atual de colírios prescritos (por exemplo, colírios para glaucoma, colírios para corticosteroides, etc.).
  6. Qualquer contraindicação para o uso tópico de um betabloqueador (por exemplo, bradicardia, insuficiência cardíaca descompensada, doença pulmonar obstrutiva crônica, doença reativa das vias aéreas, asma, etc.).
  7. Qualquer história de alergia a sulfonamidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
ACTIVE_COMPARATOR: Dorzolamida-timolol
Dorzolamida-timolol tópico duas vezes ao dia durante a duração do estudo. Todos os pacientes continuarão a receber injeções intravítreas de anti-VEGF em intervalos regulares.
Medicamento: Dorzolamida-timolol
Colírio tópico (comparador ativo) usado duas vezes ao dia durante o estudo
Outros nomes:
  • Cosoptar
PLACEBO_COMPARATOR: Lágrimas artificiais
Lágrimas artificiais tópicas duas vezes ao dia durante a duração do estudo. Todos os pacientes continuarão a receber injeções intravítreas de anti-VEGF em intervalos regulares.
Outro: Lágrimas artificiais
Colírio tópico (comparador placebo) usado duas vezes ao dia durante o estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na espessura média do subcampo central (CST)
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Mudança no CST médio na tomografia de coerência óptica de domínio espectral desde o início até a visita final
Linha de base e 18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na altura média máxima do fluido sub-retiniano (SRF)
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Alteração na altura máxima média do SRF na tomografia de coerência óptica de domínio espectral desde a consulta inicial até a visita final.
Linha de base e 18 semanas
Alteração na altura média máxima do descolamento epitelial do pigmento (PED)
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Mudança na altura máxima média do PED na tomografia de coerência óptica de domínio espectral desde a consulta inicial até a visita final.
Linha de base e 18 semanas
Alteração na acuidade visual
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Mudança na melhor acuidade visual disponível média desde a consulta inicial até a visita final.
Linha de base e 18 semanas
Alteração na pressão intraocular média (PIO)
Prazo: Linha de base e 18 semanas
Mudança na PIO média desde o início até a visita final.
Linha de base e 18 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wills Eye

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Mid Atlantic Retina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
5 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de junho de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 16-596

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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