Dorzolamida-timolol en combinación con inyecciones de factor de crecimiento endotelial antivascular para la degeneración macular húmeda relacionada con la edad (DAWN)
Un ensayo controlado aleatorizado que compara el efecto de dorzolamida-timolol tópico versus placebo combinado con inyecciones intravítreas de factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad que son respondedores anti-VEGF incompletos
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neovascularización coroidea activa (NVC) por AMD.
- Tratamiento previo con al menos 4 inyecciones de agentes anti-VEGF en los últimos 6 meses y fluido intrarretiniano y/o subretiniano persistente en SD-OCT en cada visita durante este período.
- CST inicial ≥ 270 µm en el mapa de espesor retiniano automatizado SD-OCT.
- Inyección del mismo agente anti-VEGF en cada una de las dos visitas inmediatamente anteriores a la inscripción en el estudio.
- Intervalo de tiempo de 5 semanas (± 1 semana) entre visitas durante al menos dos visitas inmediatamente anteriores a la inscripción en el estudio.
- Sujetos de cualquier género de edad ≥ 45 años.
- Proporcionar consentimiento informado por escrito
- Capacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y seguimiento y regresar para las visitas de estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de uveítis.
- Presencia de inflamación intraocular, membrana epirretiniana significativa (que causa distorsión de la anatomía macular según el criterio del investigador), tracción vitreomacular significativa (según el criterio del investigador), agujero macular o hemorragia vítrea.
- Cualquier cirugía oftálmica dentro de los 6 meses anteriores, incluida la extracción de cataratas.
- Cualquier antecedente de vitrectomía o cirugía de glaucoma (p. ej., trabeculectomía, derivación con tubo).
- Uso actual de gotas para los ojos recetadas (por ejemplo, gotas para el glaucoma, gotas para corticosteroides, etc.).
- Cualquier contraindicación para el uso tópico de un betabloqueante (p. ej., bradicardia, insuficiencia cardíaca descompensada, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad reactiva de las vías respiratorias, asma, etc.).
- Cualquier historial de alergia a las sulfonamidas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Dorzolamida-timolol
Dorzolamida-timolol tópico dos veces al día durante la duración del estudio.
Todos los pacientes seguirán recibiendo inyecciones intravítreas de anti-VEGF a intervalos regulares.
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Colirio tópico (comparador activo) usado dos veces al día durante la duración del estudio
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Lagrimas artificiales
Lágrimas artificiales tópicas dos veces al día durante la duración del estudio.
Todos los pacientes seguirán recibiendo inyecciones intravítreas de anti-VEGF a intervalos regulares.
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Colirio tópico (comparador de placebo) usado dos veces al día durante la duración del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor medio del subcampo central (CST)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Cambio en la CST media en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral desde el inicio hasta la visita final
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Línea de base y 18 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la altura media máxima del líquido subretiniano (SRF)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Cambio en la altura media máxima del SRF en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral desde el inicio hasta la visita final.
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Línea de base y 18 semanas
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Cambio en la altura media máxima del desprendimiento del epitelio pigmentario (PED)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Cambio en la altura media máxima del DEP en la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral desde el inicio hasta la visita final.
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Línea de base y 18 semanas
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Cambio en la agudeza visual
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Cambio en la mejor agudeza visual disponible media desde el inicio hasta la visita final.
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Línea de base y 18 semanas
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Cambio en la presión intraocular media (PIO)
Periodo de tiempo: Línea de base y 18 semanas
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Cambio en la PIO media desde el inicio hasta la visita final.
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Línea de base y 18 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Hsu J, Patel SN, Wolfe JD, Shah CP, Chen E, Jenkins TL, Wibbelsman TD, Obeid A, Mikhail M, Garg SJ, Ho AC, Chiang A, Spirn MJ, Vander JF. Effect of Adjuvant Topical Dorzolamide-Timolol vs Placebo in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):560-567. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0724.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones Oftálmicas
- Timolol
- Dorzolamida
- Gotas lubricantes para ojos
Otros números de identificación del estudio
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- 16-596
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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