Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dorzolamide-timolol in combinatie met antivasculaire endotheliale groeifactorinjecties voor natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (DAWN)

5 juni 2020 bijgewerkt door: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin het effect van topische dorzolamide-timolol versus placebo in combinatie met intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-injecties wordt vergeleken bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die onvolledige anti-VEGF-responders zijn

Een eerdere pilotstudie toonde aan dat algemeen verkrijgbare DrDeramus-druppels (dorzolamide-timolol) de hoeveelheid chronische zwelling kunnen verminderen bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculaire degeneratie die injecties met antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) hebben gekregen. Dit wordt een grotere studie waarbij proefpersonen willekeurig worden toegewezen om de DrDeramus-druppels of een placebo (kunsttranen) te krijgen om te bevestigen of deze eerdere bevinding geldig is. Proefpersonen zullen de normaal geplande anti-VEGF-injecties met regelmatige tussenpozen blijven ontvangen, zoals voorafgaand aan de inschrijving. De enige toevoeging aan het regime is het dagelijks gebruik van oogdruppels (dorzolamide-timolol of kunsttranen) tweemaal daags voor de duur van het onderzoek. Aan het einde van het onderzoek zal de zwelling in het netvlies worden vergeleken met de hoeveelheid vóór het begin van de druppels om te zien of er een verschil is tussen de groep die dorzolamide-timolol gebruikte versus kunsttranen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Intravitreale antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) middelen, waaronder ranibizumab en aflibercept, blijven de standaardbehandeling voor neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD). Er zijn verschillende behandelingsmodaliteiten voorgesteld waarbij deze middelen worden gebruikt, waaronder maandelijkse, pro-renata- en behandelings- en uitbreidingsregimes. Ondanks frequente en consistente behandeling met anti-VEGF-therapie, is er een subgroep van patiënten die onvolledig reageren en aanhoudende exsudatie hebben, waaronder intraretinaal oedeem, subretinale vloeistof (SRF) en/of retinale pigmentepitheelloslating (PED) op spectraaldomein optische coherentietomografie (SD-OCT). Hoewel de klaring van intravitreale anti-VEGF-geneesmiddelen niet volledig wordt begrepen, hebben sommige onderzoeken gesuggereerd dat uitstroom door de voorste oogkamer een rol kan spelen. Onze hypothese was dat door de waterige productie te verminderen, de uitstroom ook kan worden verminderd, wat vervolgens de klaring van intravitreale geneesmiddelen zou kunnen vertragen. In een eerdere pilotstudie met 10 ogen van 10 patiënten die onvolledig reageerden met neovasculaire AMD, werd het effect onderzocht van lokale dorzolamide-timolol in combinatie met voortgezette intravitreale anti-VEGF-injecties. Patiënten werden op hetzelfde anti-VEGF-medicijn gehouden, evenals hetzelfde interval tussen injecties voor de 2 bezoeken voorafgaand aan inschrijving en tijdens de pilootstudie om de kans te minimaliseren dat waargenomen veranderingen het resultaat zouden kunnen zijn van het veranderen van een van de deze variabelen. De gemiddelde dikte van het centrale subveld (CST) nam af van 419,7 μm bij inschrijving tot 334,1 μm bij het laatste bezoek (p=0,012). De gemiddelde maximale hoogte van de subretinale vloeistof (SRF) nam af van 126,6 μm bij inschrijving tot 56,5 μm bij het laatste bezoek (p=0,020). Deze afname in gemiddelde CST en SRF was significant vanaf het eerste bezoek na aanvang van de druppels. Op basis van deze eerste pilotgegevens lijkt dorzolamide-timolol een veelbelovende adjuvante behandeling in combinatie met anti-VEGF-injecties voor onvolledige anti-VEGF-responders met neovasculaire AMD. Aangezien er echter geen controlegroep was in de pilotstudie, is het mogelijk dat de waargenomen verminderde exsudatie een gevolg was van de voortgezette anti-VEGF-therapie alleen in plaats van een effect van de topische therapie. Hierdoor zal een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie de werkzaamheid van dorzolamide-timolol in deze setting beter kunnen beoordelen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
52

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Actieve choroïdale neovascularisatie (CNV) als gevolg van AMD.
  2. Voorafgaande behandeling met ten minste 4 injecties met anti-VEGF-middelen in de afgelopen 6 maanden en aanhoudend intraretinaal en/of subretinaal vocht op SD-OCT bij elk bezoek in deze periode.
  3. Basislijn CST ≥ 270 µm op SD-OCT geautomatiseerde retinadiktekaart.
  4. Injectie van hetzelfde anti-VEGF-middel bij elk van de twee bezoeken direct voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  5. Tijdsinterval van 5 weken (± 1 week) tussen bezoeken voor ten minste twee bezoeken direct voorafgaand aan de studie-inschrijving.
  6. Proefpersonen van beide geslachten ≥ 45 jaar oud.
  7. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming
  8. Mogelijkheid om te voldoen aan studie- en vervolgprocedures en terug te keren voor studiebezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van uveïtis.
  2. Aanwezigheid van intraoculaire ontsteking, significante epiretinale membraan (veroorzaakt vervorming van de maculaire anatomie naar oordeel van de onderzoeker), significante vitreomaculaire tractie (naar oordeel van de onderzoeker), maculair gaatje of glasvochtbloeding.
  3. Elke oogheelkundige ingreep in de afgelopen 6 maanden, inclusief cataractextractie.
  4. Elke voorgeschiedenis van vitrectomie of glaucoomchirurgie (bijv. trabeculectomie, shunt van de buis).
  5. Huidig ​​gebruik van oogdruppels op recept (bijv. DrDeramus-druppels, corticosteroïddruppels, enz.).
  6. Elke contra-indicatie voor lokaal gebruik van een bètablokker (bijv. bradycardie, gedecompenseerd hartfalen, chronische obstructieve longziekte, reactieve luchtwegaandoening, astma, enz.).
  7. Elke voorgeschiedenis van sulfonamide-allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
ACTIVE_COMPARATOR: Dorzolamide-timolol
Topisch dorzolamide-timolol tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek. Alle patiënten zullen op regelmatige tijdstippen intravitreale anti-VEGF-injecties blijven ontvangen.
Geneesmiddel: Dorzolamide-timolol
Topische oogdruppel (actieve comparator) tweemaal daags gebruikt gedurende de duur van het onderzoek
Andere namen:
  • Cosopt
PLACEBO_COMPARATOR: Krokodillentranen
Topische kunsttranen tweemaal daags gedurende de duur van het onderzoek. Alle patiënten zullen op regelmatige tijdstippen intravitreale anti-VEGF-injecties blijven ontvangen.
Ander: Krokodillentranen
Topische oogdruppel (placebocomparator) tweemaal daags gebruikt gedurende de duur van het onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde centrale subvelddikte (CST)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Verandering in gemiddelde CST op spectrale domein optische coherentietomografie vanaf baseline tot het laatste bezoek
Basislijn en 18 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde maximale subretinale vloeistof (SRF) hoogte
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Verandering in gemiddelde maximale SRF-hoogte op spectrale domein optische coherentietomografie vanaf baseline tot laatste bezoek.
Basislijn en 18 weken
Verandering in gemiddelde maximale hoogte van pigmentepitheelloslating (PED).
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Verandering in gemiddelde maximale PED-hoogte op spectrale domein optische coherentietomografie vanaf baseline tot laatste bezoek.
Basislijn en 18 weken
Verandering in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Verandering in de gemiddelde best beschikbare gezichtsscherpte vanaf de basislijn tot het laatste bezoek.
Basislijn en 18 weken
Verandering in gemiddelde intraoculaire druk (IOP)
Tijdsspanne: Basislijn en 18 weken
Verandering in gemiddelde IOD vanaf baseline tot laatste bezoek.
Basislijn en 18 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wills Eye

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Mid Atlantic Retina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 februari 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 februari 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
5 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 juni 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 16-596

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen