Дорзоламид-тимолол в комбинации с инъекциями антиваскулярного эндотелиального фактора роста при влажной возрастной макулодистрофии (DAWN)
Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект дорзоламида-тимолола для местного применения по сравнению с плацебо в сочетании с интравитреальными инъекциями антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, которые являются неполными анти-VEGF ответчиками
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Активная хориоидальная неоваскуляризация (CNV) из-за AMD.
- Предшествующее лечение с не менее чем 4 инъекциями анти-VEGF агентов за последние 6 месяцев и персистентной интраретинальной и/или субретинальной жидкостью на SD-OCT при каждом посещении в течение этого периода.
- Базовый КСТ ≥ 270 мкм на автоматической карте толщины сетчатки SD-OCT.
- Инъекция одного и того же агента против VEGF при каждом из двух визитов, непосредственно предшествующих включению в исследование.
- Интервал времени в 5 недель (± 1 неделя) между визитами, по крайней мере, два визита непосредственно перед включением в исследование.
- Субъекты любого пола в возрасте ≥ 45 лет.
- Дать письменное информированное согласие
- Способность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения, а также возвращаться на учебные визиты.
Критерий исключения:
- История увеита.
- Наличие внутриглазного воспаления, значительная эпиретинальная мембрана (вызывающая нарушение анатомии макулы по усмотрению исследователя), значительная витреомакулярная тракция (по усмотрению исследователя), отверстие в макуле или кровоизлияние в стекловидное тело.
- Любые офтальмологические операции в течение предшествующих 6 месяцев, включая экстракцию катаракты.
- Любая история витрэктомии или операции по поводу глаукомы (например, трабекулэктомия, трубчатый шунт).
- Текущее использование глазных капель, отпускаемых по рецепту (например, капли от глаукомы, кортикостероидные капли и т. д.).
- Любые противопоказания для местного применения бета-блокаторов (например, брадикардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, реактивное заболевание дыхательных путей, астма и т. д.).
- Любая история аллергии на сульфаниламиды.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Дорзоламид-тимолол
Местное применение дорзоламида-тимолола два раза в день в течение всего периода исследования.
Все пациенты будут продолжать получать интравитреальные инъекции анти-VEGF через регулярные промежутки времени.
|
Глазные капли для местного применения (активный препарат сравнения), используемые два раза в день в течение всего периода исследования.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Искусственные слезы
Актуальные искусственные слезы два раза в день в течение всего периода исследования.
Все пациенты будут продолжать получать интравитреальные инъекции анти-VEGF через регулярные промежутки времени.
|
Глазные капли для местного применения (сравнитель плацебо), используемые два раза в день в течение всего периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней толщины центрального подполя (CST)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Изменение среднего CST на оптической когерентной томографии в спектральной области от исходного уровня до последнего визита
|
Исходный уровень и 18 недель
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней максимальной высоты субретинальной жидкости (SRF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Изменение средней максимальной высоты SRF на оптической когерентной томографии в спектральной области от исходного уровня до последнего визита.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
Изменение средней максимальной высоты отслойки пигментного эпителия (PED)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Изменение средней максимальной высоты PED на оптической когерентной томографии в спектральной области от исходного уровня до последнего визита.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Изменение средней наилучшей доступной остроты зрения от исходного уровня до последнего визита.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
|
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
|
Изменение среднего ВГД от исходного до последнего визита.
|
Исходный уровень и 18 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Hsu J, Patel SN, Wolfe JD, Shah CP, Chen E, Jenkins TL, Wibbelsman TD, Obeid A, Mikhail M, Garg SJ, Ho AC, Chiang A, Spirn MJ, Vander JF. Effect of Adjuvant Topical Dorzolamide-Timolol vs Placebo in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):560-567. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0724.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические бета-антагонисты
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы карбоангидразы
- Фармацевтические решения
- Офтальмологические решения
- Тимолол
- Дорзоламид
- Смазывающие глазные капли
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 16-596
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .