Chronické podávání diosmektitů (SMECTA®) u subjektů s chronickým průjmem
Hodnocení úrovně elementárních nečistot po chronickém podávání diosmektitů (SMECTA®) u subjektů s chronickým průjmem
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Groningen, Holandsko, 9728NZ
- PRA Health Sciences
-
-
-
-
-
Manchester, Spojené království, M13 9NQ
- MAC Clinical Research Limited
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku mezi 18 a 60 lety včetně, BMI mezi 19 a 32 kg/m2 včetně (minimální tělesná hmotnost 50 kg při screeningu).
- Funkční chronický průjem definovaný jako řídká nebo vodnatá stolice vyskytující se alespoň u 75 % stolice za poslední 3 měsíce (s nástupem příznaků alespoň 6 měsíců před diagnózou).
Kritéria vyloučení:
- Žádná historie podezření na organickou nebo drogově indukovanou příčinu chronického průjmu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diosmektit (Smecta®)
5 týdnů diosmectitu 3g, 3x denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna hladiny olova v krvi od výchozí hodnoty během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
Výchozí hladiny olova v krvi (BLL) byly definovány jako průměr mezi dostupnými hodnotami screeningu a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod mezí detekce (LOD) nebo pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty v BLL během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno. Absolutní průměrná změna BLL od výchozí hodnoty během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: 65. den, 95. den a 125. den (konec studie). |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací hliníku v krvi během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
Výchozí koncentrace hliníku v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací hliníku v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací hliníku v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie). |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích arsenu v krvi během období léčby a následného období po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
Výchozí koncentrace arsenu v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými hodnotami screeningu a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací arsenu v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací arsenu v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie). |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích barya v krvi během léčebného období a následného období po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
Výchozí koncentrace barya v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací barya v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací barya v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie). |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
|
Průměrná změna koncentrací kadmia v krvi od výchozí hodnoty během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
Výchozí koncentrace kadmia v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými hodnotami screeningu a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací kadmia v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací kadmia v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie). |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v koncentracích kobaltu v krvi během období léčby a následného období po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
Výchozí koncentrace kobaltu v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací kobaltu v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací kobaltu v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie). |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací rtuti v krvi během období léčby a následného období po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
Výchozí koncentrace rtuti v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací rtuti v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací rtuti v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie). |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací niklu v krvi během období léčby a následného období po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
Výchozí koncentrace niklu v krvi byly definovány jako průměr mezi dostupnými hodnotami screeningu a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací niklu v krvi během období léčby je uvedena pro časové body: 2 hodiny po první dávce a před a po druhé a třetí dávce ve dnech 1 a 35, před první dávkou ve dnech 2, 8, 15, 22 a 29 a 36. den ráno. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty koncentrací niklu v krvi během období sledování po léčbě je uvedena pro časové body: den 65, den 95 a den 125 (konec studie). |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 125.
|
|
Průměrná změna hladiny olova v moči oproti výchozí hodnotě během léčebného období a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
Výchozí hladiny olova v moči byly definovány jako průměr mezi dostupnými hodnotami screeningu a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách olova v moči je uvedena pro 35. den léčebného období (návštěva 7, týden 5) a den 65 (návštěva 8, týden 9) a den 95 (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba. |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
|
Průměrná změna hladiny hliníku v moči oproti výchozí hodnotě během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
Základní hladiny hliníku v moči byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách hliníku v moči je uvedena pro den 35 období léčby (návštěva 7, týden 5) a den 65 (návštěva 8, týden 9) a den 95 (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba. |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
|
Průměrná změna hladiny arsenu v moči oproti výchozí hodnotě během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
Výchozí hladiny arsenu v moči byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty hladin arsenu v moči je uvedena pro 35. den léčebného období (návštěva 7, týden 5) a 65. den (návštěva 8, týden 9) a 95. den (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba. |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
|
Průměrná změna hladin barya v moči od výchozích hodnot během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
Výchozí hladiny barya v moči byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty hladin barya v moči je uvedena pro 35. den léčebného období (návštěva 7, týden 5) a 65. den (návštěva 8, týden 9) a 95. den (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba. |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
|
Průměrná změna hladin kadmia v moči od výchozích hodnot během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
Výchozí hladiny kadmia v moči byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty hladin kadmia v moči je uvedena pro 35. den léčebného období (návštěva 7, týden 5) a 65. den (návštěva 8, týden 9) a den 95 (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba. |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
|
Průměrná změna hladiny kobaltu v moči od výchozí hodnoty během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
Výchozí hladiny kobaltu v moči byly definovány jako průměr mezi dostupným screeningem a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách kobaltu v moči je uvedena pro den 35 léčebného období (návštěva 7, týden 5) a den 65 (návštěva 8, týden 9) a den 95 (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba. |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
|
Průměrná změna hladiny rtuti v moči od výchozí hodnoty během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
Výchozí hladiny rtuti v moči byly definovány jako průměr mezi dostupným screeningem a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty hladin rtuti v moči je uvedena pro 35. den léčebného období (návštěva 7, týden 5) a 65. den (návštěva 8, týden 9) a den 95 (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba. |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
|
Průměrná změna hladiny niklu v moči od výchozí hodnoty během období léčby a období následného po léčbě
Časové okno: Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
Výchozí hladiny niklu v moči byly definovány jako průměr mezi dostupnými screeningovými hodnotami a hodnotami před dávkou (1. den). Hodnoty pod LOD nebo pod LLOQ byly nahrazeny hodnotami LOD/2 nebo LLOQ/2. Absolutní průměrná změna od výchozí hodnoty v hladinách niklu v moči je uvedena pro den 35 léčebného období (návštěva 7, týden 5) a den 65 (návštěva 8, týden 9) a den 95 (návštěva 9, týden 13) v příspěvku -následná léčba. |
Screening a den před podáním dávky -1 až den 95.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- D-FR-00250-108
- 2016-002111-18 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diosmektit (Smecta®)
-
NCT02162316Neznámý
-
NCT00255047DokončenoPertussis | Záškrt | Obrna
-
NCT02589392DokončenoAtopická dermatitida
-
NCT06179277DokončenoZánět parodontu | Prodloužení koruny
-
NCT02596009DokončenoPlicní onemocnění, chronická obstrukční (CHOPN)
-
NCT02034708Dokončeno
-
NCT01129362Dokončeno