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Somministrazione cronica di diosmectite (SMECTA®) in soggetti con diarrea cronica

4 aprile 2019 aggiornato da: Ipsen

Valutazione del livello di impurità elementari dopo somministrazione cronica di diosmectite (SMECTA®) in soggetti con diarrea cronica

Lo scopo principale di questo studio è valutare la concentrazione di impurità elementari nel sangue e nelle urine dopo somministrazione cronica di Smecta® in soggetti con diarrea funzionale cronica. A scopo esplorativo, saranno studiati i potenziali effetti della diosmectite sulla composizione del microbiota intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728NZ
        • PRA Health Sciences
  • Regno Unito
      • Manchester, Regno Unito, M13 9NQ
        • MAC Clinical Research Limited

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni compresi, BMI compreso tra 19 e 32 kg/m2 inclusi (peso corporeo minimo di 50 kg allo screening).
  • Diarrea cronica funzionale definita come feci molli o acquose che si verificano in almeno il 75% delle feci negli ultimi 3 mesi (con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi).

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia di sospetta causa organica o indotta da farmaci di diarrea cronica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Diosmectite (Smecta®)
5 settimane di diosmectite 3g, 3 volte al giorno.
Droga: Diosmectite (Smecta®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale dei livelli di piombo nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

I livelli basali di piombo nel sangue (BLL) sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del limite di rilevamento (LOD) o al di sotto del limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale di BLL durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29, e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale di BLL durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di alluminio nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di alluminio nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di alluminio nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di alluminio nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di arsenico nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di arsenico nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di arsenico nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di arsenico nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di bario nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di bario nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di bario nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di bario nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di cadmio nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di cadmio nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di cadmio nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di cadmio nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di cobalto nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di cobalto nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di cobalto nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di cobalto nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di mercurio nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di mercurio nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di mercurio nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di mercurio nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale delle concentrazioni di nichel nel sangue durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.

Le concentrazioni basali di nichel nel sangue sono state definite come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di nichel nel sangue durante il periodo di trattamento è presentata per i punti temporali: 2 ore dopo la prima dose e prima e dopo la seconda e la terza dose nei giorni 1 e 35, prima della prima dose nei giorni 2, 8, 15, 22 e 29 e il giorno 36 al mattino.

La variazione media assoluta rispetto al basale delle concentrazioni di nichel nel sangue durante il periodo di follow-up post-trattamento è presentata per i punti temporali: giorno 65, giorno 95 e giorno 125 (fine dello studio).
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 125.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di piombo nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di piombo nelle urine sono stati definiti come la media tra lo screening disponibile e i valori pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale dei livelli di piombo nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di alluminio nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di alluminio nelle urine sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale dei livelli di alluminio nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di arsenico nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di arsenico nelle urine sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale nei livelli di arsenico nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​e il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di bario nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di bario nelle urine sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale dei livelli di bario nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di cadmio nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di cadmio nelle urine sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale nei livelli di cadmio nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​e il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di cobalto nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di cobalto nelle urine sono stati definiti come la media tra lo screening disponibile e i valori pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale nei livelli di cobalto nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​e il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di mercurio nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di mercurio nelle urine sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale dei livelli di mercurio nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.
Variazione media rispetto al basale dei livelli di nichel nelle urine durante il periodo di trattamento e il periodo di follow-up post-trattamento
Lasso di tempo: Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

I livelli basali di nichel nelle urine sono stati definiti come la media tra i valori disponibili di screening e pre-dose (Giorno 1). I valori al di sotto del LOD o al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti dai valori LOD/2 o LLOQ/2.

La variazione media assoluta rispetto al basale nei livelli di nichel nelle urine è presentata per il giorno 35 del periodo di trattamento (visita 7, settimana 5), ​​e il giorno 65 (visita 8, settimana 9) e il giorno 95 (visita 9, settimana 13) nel post - follow-up del trattamento.
Screening e pre-dose dal giorno -1 al giorno 95.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ipsen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
9 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D-FR-00250-108
  • 2016-002111-18 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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