Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrográdní perfuzní sfinterometrie a autologní závěs ke zlepšení kontinence moči u robotické radikální prostatektomie

8. února 2017 aktualizováno: acestari, Istituto Auxologico Italiano

Intraoperační hodnocení nebo retrográdní tlak v bodě úniku během roboticky asistované radikální prostatektomie pro správné autologní suburetrální napnutí závěsu ke zlepšení časné obnovy kontinence moči

Obnova kontinence moči zůstává jedním z nejobtížnějších vedlejších účinků moderní radikální chirurgie prostaty a bylo popsáno několik technických úprav, zejména v postupech roboticky asistované radikální prostatektomie, aby se zlepšilo časné zotavení z kontinence moči.

S cílem zlepšit obnovu močové kontinence po robotické prostatektomii hodnotíme vliv použití 6větvového retropubického suburetrálního autologního slingu, vytvořeného a umístěného během výkonu, ve spojení s intraoperačním hodnocením retrográdního tlaku bodu úniku pomocí retrográdní perfuzní sfinkterometrie pro správné napnutí popruhu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Retrográdní tlak v bodech úniku (RLPP) je peroperačně hodnocen pomocí retrográdní perfuzní sfinterometrie u pacientů, kteří mají v našem ústavu podstoupit RALP, přičemž žádný pacient není postižen předoperační inkontinencí moči nebo neurologickými poruchami.

Technika retrográdní perfuzní sfinkterometrie (RPS). U pacienta v celkové anestezii, s nazogastrickou sondou a rektální sondou pro dekompresi střeva, správně umístěným pro výkon RALP (30° Trendelemburg), se umístí odstupňovaná podpěra tekutiny tak, aby poloha 0 cm byla na úrovni pubis pacienta. Na začátku chirurgického zákroku se zavede 16kanálový Foleyův katétr a močový měchýř se zcela vyprázdní.

Vypuštěný Foleyův katétr se poté stáhne do střední části močové trubice/fossa navicularis a nafoukne se 1,5 cm3 fyziologického roztoku, aby se zabránilo extravazaci tekutiny z vnějšího meatu. Katétr se poté připojí k 500 cm3 láhvi s perfuzátem s fyziologickým roztokem a láhev se postupně spouští (podél nosného sloupku pro tekutinu) z osmi až 1 metru nad pubis, dokud tekutina nepřestane vytékat. Hodnota v cmH2O, při které tekutina přestane proudit do močového měchýře, představuje RLPP.

Šestivětevná autologní slingová chirurgická technika. Stručně řečeno, po bilaterálním odběru chámovodu v době mobilizace močového měchýře během RALP je smyčka připravena na čistícím sesterském stole se šesti vstřebatelnými CT2 jehlovými 0-vikrylovými stehy (každý měří 16 cm na délku), těsně k sobě uprostřed; vas deferens se rozřežou na 6 vzorků a transfixují se stehem a odeberou se centrálně, aby se vytvořila objemná centrální část smyčky.

Před obnovením kontinuity moči je smyčka zavedena do operačního pole a její končetiny jsou bilaterálně fixovány k periostu pubických větví na úrovni mediální (přímo laterálně od symfýzy), laterální a zadní; Denonvilliersova fascie je obnovena ve dvou vrstvách, aby se oddělila uretrovezikální anastomóza od závěsu. Po dokončení uretrovezikální anastomózy se smyčka napne tak, že se nejprve utáhnou dvě mediální větve a poté dvě boční. Po dosažení subjektivního správného napětí se vyhodnotí RLPP a napětí se upraví podle hodnot před operací.

RLPP byl hodnocen před indukcí pneumoperitonea (RLPPb) a po indukci pneumoperitonea (RLPPp). RLPP byl poté hodnocen po uretrovezikální anastomóze (RLPPa) a během správného napínání popruhu (RLPPs). Cílem napínání popruhu bylo získat podobné tlaky jako po indukci pneumoperitonea (RLPPs ≅RLPPp).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Andrea Cestari

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient postižený rakovinou prostaty, u kterého je plánována robotická asistovaná radikální prostatektomie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hystopatologicky potvrzený karcinom prostaty

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační inkontinence moči
  • Neurologické poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
pacienti s robotickou radikální prostatektomií
Pacient má podstoupit robotickou asistovanou radikální prostatektomii
Postup: robotická radikální prostatektomie
Urodynamické hodnocení při robotické radikální prostatektomii
Ostatní jména:
  • Dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv radikální prostatektomie a autologního suburetrálního umístění na sfinkterický aparát a časné zotavení z kontinence moči
Časové okno: Intraoperační hodnocení sfinkterické účinnosti s hodnocením Retrográdního Leak Point Pressure - pooperační zotavení močové kontinence při odstranění katétru - 10 a 30 dní po odstranění katétru - 6 a 12 měsíců po operaci
hodnocení sfinkterické kompetence po ablaci prostaty a umístění závěsu pod urodynamickým hodnocením (Retrograde Leak Point Pressure v cmH2O) a obnovení močové kontinence (počet použitých polštářků)
Intraoperační hodnocení sfinkterické účinnosti s hodnocením Retrográdního Leak Point Pressure - pooperační zotavení močové kontinence při odstranění katétru - 10 a 30 dní po odstranění katétru - 6 a 12 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istituto Auxologico Italiano

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IAI-URO-RPS-RALP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na robotická radikální prostatektomie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení