Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrograd perfusionsfinterometri og autolog slynge for at forbedre urinkontinens ved robotisk radikal prostatektomi

8. februar 2017 opdateret af: acestari, Istituto Auxologico Italiano

Intraoperativ evaluering eller retrograd lækagepunktstryk under robotassisteret radikal prostatektomi for korrekt autolog suburethral slyngespænding for at forbedre genopretning af tidlig urinkontinens

Genopretning af urinkontinens er fortsat en af ​​de mest generende bivirkninger ved moderne radikal prostatakirurgi, og adskillige tekniske ændringer, især i robotassisteret radikal prostatektomi, er blevet rapporteret for at forbedre tidlig genopretning af urinkontinens.

Med det formål at forbedre genopretningen af ​​urinkontinens efter robotprostatektomi, evaluerer vi virkningen af ​​brugen af ​​en 6-grenet retropubisk suburethral autolog slynge, skabt og placeret under proceduren, i forbindelse med intraoperativ evaluering af det retrograde lækagepunkttryk ved hjælp af midler af retrograd perfusionsfinkterometri for korrekt sejlspænding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Retrograd lækagepunktstryk (RLPP) evalueres intraoperativt ved hjælp af retrograd perfusionsfinterometri hos patienter, der er planlagt til at gennemgå RALP på vores institution, uden at nogen patient er påvirket af præoperativ urininkontinens eller neurologiske lidelser.

Retrograd Perfusion Sphincterometri (RPS) teknik. Med patienten i generel anæstesi, med en nasogastrisk sonde og endetarmssonde til at dekomprimere tarmen, korrekt placeret til RALP-proceduren (30° af trendelemburg), placeres en gradueret væskestøttestang, således at 0 cm-positionen resulterede på niveau med patientens pubis. Ved begyndelsen af ​​den kirurgiske procedure indsættes det indlagte 16ch Foley-kateter, og blæren tømmes helt.

Det tømte Foley-kateter trækkes derefter tilbage til midten af ​​urethra/fossa navicularis og pustes op med 1,5 cc saltvand for at forhindre ekstravasation af væske fra den eksterne meatus. Kateteret forbindes derefter med en 500 cc saltvandsperfusatflaske, og flasken sænkes gradvist (langs den væskestøttende stang) fra en otte på 1 meter over pubis, indtil væsken stopper med at strømme. Værdien, i cmH2O, ved hvilken væsken stopper med at strømme ind i blæren repræsenterer RLPP.

Seks-grenet autolog slyngekirurgisk teknik. Kort fortalt, efter bilateral vas deferens-høstning på tidspunktet for blæremobilisering under RALP, forberedes slyngen på skrubbesygeplejerskebordet med seks absorberbare CT2-nåle 0-Vicryl suturer (hver måler 16 cm i længden), stramt centralt sammen; vas deferens skæres i 6 prøver og transfikseres med suturen og samles centralt for at skabe den voluminøse centrale del af slyngen.

Før urinkontinuitetsrestaurering indføres sejlet i operationsfeltet, og dets ekstremiteter fikseres bilateralt til periosteum af skambensgrenene på medial (lige lateralt for symfysen), lateralt og posteriort niveau; denonvilliers fascia genoprettes på en dobbeltlagsmåde for at adskille den urethrovesikale anastomose fra slyngen. Efter afslutning af den urethrovesikale anastomose spændes sejlet, idet de to mediale grene først spændes sammen, derefter de to laterale. Efter at subjektiv korrekt spænding er opnået, evalueres RLPP, og spændingen justeres i overensstemmelse med værdierne før operationen.

RLPP blev henholdsvis evalueret før pneumoperitoneuminduktion (RLPPb) og efter pneumoperitoneuminduktion (RLPPp). RLPP blev derefter evalueret efter urethrovesikal anastomose (RLPPa) og under korrekt sejlspænding (RLPP'er). Målet med sejlspændingen var at opnå samme tryk som efter pneumoperitoneuminduktion (RLPPs ≅RLPPp).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekruttering
        • Andrea Cestari

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient ramt af prostatacancer, planlagt til at gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hystopatologisk bekræftet prostatacancer

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ urininkontinens
  • Neurologiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
robot radikal prostatektomi patienter
Patienten er planlagt til at gennemgå robotassisteret radikal prostatektomi
Procedure: robot radikal prostatektomi
Urodynamisk evaluering under robot radikal prostatektomi
Andre navne:
  • Spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af radikal prostatektomi og autolog suburethral placering på sphincteric apparat og tidlig urinkontinens genopretning
Tidsramme: Intraoperativ evaluering af sphincteric effektivitet med retrograd lækagepunkt trykevaluering - postoperativ genopretning af urinkontinens ved kateterfjernelse - 10 og 30 dage efter kateterfjernelse - 6 og 12 måneder efter operationen
evaluering af sphincteric kompetence efter prostata ablation og slyngeplacering under urodynamisk evaluering (Retrograde Leak Point Pressure in cmH2O) og genopretning af urinkontinens (antal anvendte puder)
Intraoperativ evaluering af sphincteric effektivitet med retrograd lækagepunkt trykevaluering - postoperativ genopretning af urinkontinens ved kateterfjernelse - 10 og 30 dage efter kateterfjernelse - 6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Istituto Auxologico Italiano

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. maj 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IAI-URO-RPS-RALP

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Kliniske forsøg med robot radikal prostatektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger