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Retrograde Perfusionssphinterometrie und autologe Schlinge zur Verbesserung der Harnkontinenz bei der robotergestützten radikalen Prostatektomie

8. Februar 2017 aktualisiert von: acestari, Istituto Auxologico Italiano

Intraoperative Bewertung oder retrograder Leckpunktdruck während der robotergestützten radikalen Prostatektomie zur ordnungsgemäßen Spannung der autologen suburethralen Schlinge zur Verbesserung der frühen Wiederherstellung der Harnkontinenz

Die Wiederherstellung der Harnkontinenz ist nach wie vor eine der störendsten Nebenwirkungen der modernen radikalen Prostatachirurgie, und es wurden mehrere technische Modifikationen, insbesondere bei robotergestützten radikalen Prostatektomieverfahren, berichtet, um die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz zu verbessern.

Mit dem Ziel, die Wiederherstellung der Harnkontinenz nach einer robotergestützten Prostatektomie zu verbessern, bewerten wir die Auswirkungen der Verwendung einer retropubischen suburethralen autologen Schlinge mit 6 Zweigen, die während des Eingriffs erstellt und platziert wird, in Verbindung mit der intraoperativen Bewertung des retrograden Leckpunktdrucks durch Mittel der retrograden Perfusionssphinkterometrie zur korrekten Spannung der Schlinge.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der retrograde Leckpunktdruck (RLPP) wird intraoperativ mittels retrograder Perfusionssphinterometrie bei Patienten bewertet, bei denen in unserer Einrichtung eine RALP geplant ist, ohne dass der Patient an präoperativer Harninkontinenz oder neurologischen Störungen leidet.

Retrograde Perfusionssphinkterometrie (RPS)-Technik. Während sich der Patient unter Vollnarkose befindet, mit einer Magensonde und einem Rektalschlauch zur Dekompression des Darms ausgestattet ist und für den RALP-Eingriff richtig positioniert ist (30° von Trendelemburg), wird ein abgestufter Flüssigkeitsstützstab so positioniert, dass sich die 0-cm-Position auf der Höhe ergibt Schambein des Patienten. Zu Beginn des chirurgischen Eingriffs wird der 16-Kanal-Foley-Dauerkatheter eingeführt und die Blase vollständig entleert.

Der entleerte Foley-Katheter wird dann bis zur mittleren Harnröhre/Fossa navicularis zurückgezogen und mit 1,5 ml Kochsalzlösung aufgeblasen, um ein Austreten von Flüssigkeit aus dem äußeren Gehörgang zu verhindern. Der Katheter wird dann an eine 500-cm³-Flasche mit Kochsalzlösung-Perfusat angeschlossen und die Flasche schrittweise (entlang der Flüssigkeitshaltestange) aus einer Acht von 1 Meter über dem Schambein abgesenkt, bis die Flüssigkeit nicht mehr fließt. Der Wert in cmH2O, bei dem die Flüssigkeit nicht mehr in die Blase fließt, stellt den RLPP dar.

Operationstechnik mit autologer Schlinge mit sechs Zweigen. Kurz gesagt, nach der beidseitigen Entnahme des Samenleiters zum Zeitpunkt der Blasenmobilisierung während der RALP wird die Schlinge auf dem Operationstisch mit sechs resorbierbaren CT2-Nadel-0-Vicryl-Nähten (jeweils 16 cm lang) vorbereitet, die in der Mitte eng zusammenliegen; Die Samenleiter werden in 6 Exemplare geschnitten und mit der Naht fixiert und zentral gesammelt, um den voluminösen Mittelteil der Schlinge zu bilden.

Vor der Wiederherstellung der Harnkontinuität wird die Schlinge in das Operationsfeld eingeführt und ihre Enden werden beidseitig am Periost der Schambeinäste auf medialer (direkt lateral der Symphyse), lateraler und posteriorer Ebene fixiert; Die Denonvilliers-Faszie wird doppelschichtig wiederhergestellt, um die urethrovesikale Anastomose von der Schlinge zu trennen. Nach Abschluss der urethrovesikalen Anastomose wird die Schlinge gespannt, wobei zuerst die beiden medialen Äste und dann die beiden lateralen Äste zusammengezogen werden. Nachdem die subjektiv richtige Spannung erreicht ist, wird der RLPP bewertet und die Spannung entsprechend den Werten vor der Operation angepasst.

Der RLPP wurde jeweils vor der Pneumoperitoneum-Induktion (RLPPb) und nach der Pneumoperitoneum-Induktion (RLPPp) bewertet. Der RLPP wurde dann nach der urethrovesikalen Anastomose (RLPPa) und während der ordnungsgemäßen Schlingenspannung (RLPPs) bewertet. Ziel der Schlingenspannung war es, ähnliche Drücke wie nach der Pneumoperitoneuminduktion zu erreichen (RLPPs ≅RLPPp).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • Andrea Cestari

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von Prostatakrebs betroffener Patient, bei dem eine robotergestützte radikale Prostatektomie geplant ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hystopathologisch bestätigter Prostatakrebs

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Harninkontinenz
  • Neurologische Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit robotergestützter radikaler Prostatektomie
Bei dem Patienten ist eine robotergestützte radikale Prostatektomie geplant
Verfahren: Roboter-radikale Prostatektomie
Urodynamische Bewertung während der robotergestützten radikalen Prostatektomie
Andere Namen:
  • Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen der radikalen Prostatektomie und der autologen suburethralen Platzierung auf den Schließmuskelapparat und die frühe Wiederherstellung der Harnkontinenz
Zeitfenster: Intraoperative Bewertung der sphinkterischen Wirksamkeit mit Bewertung des retrograden Leckpunktdrucks – postoperative Wiederherstellung der Harnkontinenz bei Katheterentfernung – 10 und 30 Tage nach Katheterentfernung – 6 und 12 Monate nach der Operation
Bewertung der Schließmuskelkompetenz nach Prostataablation und Schlingenplatzierung unter urodynamischer Bewertung (retrograder Leckpunktdruck in cmH2O) und Wiederherstellung der Harnkontinenz (Anzahl der verwendeten Pads)
Intraoperative Bewertung der sphinkterischen Wirksamkeit mit Bewertung des retrograden Leckpunktdrucks – postoperative Wiederherstellung der Harnkontinenz bei Katheterentfernung – 10 und 30 Tage nach Katheterentfernung – 6 und 12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Istituto Auxologico Italiano

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Mai 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IAI-URO-RPS-RALP

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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