- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03050996
Retrográdní perfuzní sfinterometrie a autologní závěs ke zlepšení kontinence moči u robotické radikální prostatektomie
Intraoperační hodnocení nebo retrográdní tlak v bodě úniku během roboticky asistované radikální prostatektomie pro správné autologní suburetrální napnutí závěsu ke zlepšení časné obnovy kontinence moči
Obnova kontinence moči zůstává jedním z nejobtížnějších vedlejších účinků moderní radikální chirurgie prostaty a bylo popsáno několik technických úprav, zejména v postupech roboticky asistované radikální prostatektomie, aby se zlepšilo časné zotavení z kontinence moči.
S cílem zlepšit obnovu močové kontinence po robotické prostatektomii hodnotíme vliv použití 6větvového retropubického suburetrálního autologního slingu, vytvořeného a umístěného během výkonu, ve spojení s intraoperačním hodnocením retrográdního tlaku bodu úniku pomocí retrográdní perfuzní sfinkterometrie pro správné napnutí popruhu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Retrográdní tlak v bodech úniku (RLPP) je peroperačně hodnocen pomocí retrográdní perfuzní sfinterometrie u pacientů, kteří mají v našem ústavu podstoupit RALP, přičemž žádný pacient není postižen předoperační inkontinencí moči nebo neurologickými poruchami.
Technika retrográdní perfuzní sfinkterometrie (RPS). U pacienta v celkové anestezii, s nazogastrickou sondou a rektální sondou pro dekompresi střeva, správně umístěným pro výkon RALP (30° Trendelemburg), se umístí odstupňovaná podpěra tekutiny tak, aby poloha 0 cm byla na úrovni pubis pacienta. Na začátku chirurgického zákroku se zavede 16kanálový Foleyův katétr a močový měchýř se zcela vyprázdní.
Vypuštěný Foleyův katétr se poté stáhne do střední části močové trubice/fossa navicularis a nafoukne se 1,5 cm3 fyziologického roztoku, aby se zabránilo extravazaci tekutiny z vnějšího meatu. Katétr se poté připojí k 500 cm3 láhvi s perfuzátem s fyziologickým roztokem a láhev se postupně spouští (podél nosného sloupku pro tekutinu) z osmi až 1 metru nad pubis, dokud tekutina nepřestane vytékat. Hodnota v cmH2O, při které tekutina přestane proudit do močového měchýře, představuje RLPP.
Šestivětevná autologní slingová chirurgická technika. Stručně řečeno, po bilaterálním odběru chámovodu v době mobilizace močového měchýře během RALP je smyčka připravena na čistícím sesterském stole se šesti vstřebatelnými CT2 jehlovými 0-vikrylovými stehy (každý měří 16 cm na délku), těsně k sobě uprostřed; vas deferens se rozřežou na 6 vzorků a transfixují se stehem a odeberou se centrálně, aby se vytvořila objemná centrální část smyčky.
Před obnovením kontinuity moči je smyčka zavedena do operačního pole a její končetiny jsou bilaterálně fixovány k periostu pubických větví na úrovni mediální (přímo laterálně od symfýzy), laterální a zadní; Denonvilliersova fascie je obnovena ve dvou vrstvách, aby se oddělila uretrovezikální anastomóza od závěsu. Po dokončení uretrovezikální anastomózy se smyčka napne tak, že se nejprve utáhnou dvě mediální větve a poté dvě boční. Po dosažení subjektivního správného napětí se vyhodnotí RLPP a napětí se upraví podle hodnot před operací.
RLPP byl hodnocen před indukcí pneumoperitonea (RLPPb) a po indukci pneumoperitonea (RLPPp). RLPP byl poté hodnocen po uretrovezikální anastomóze (RLPPa) a během správného napínání popruhu (RLPPs). Cílem napínání popruhu bylo získat podobné tlaky jako po indukci pneumoperitonea (RLPPs ≅RLPPp).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milano, Itálie, 20122
- Nábor
- Andrea Cestari
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hystopatologicky potvrzený karcinom prostaty
Kritéria vyloučení:
- Předoperační inkontinence moči
- Neurologické poruchy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
pacienti s robotickou radikální prostatektomií
Pacient má podstoupit robotickou asistovanou radikální prostatektomii
|
Urodynamické hodnocení při robotické radikální prostatektomii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv radikální prostatektomie a autologního suburetrálního umístění na sfinkterický aparát a časné zotavení z kontinence moči
Časové okno: Intraoperační hodnocení sfinkterické účinnosti s hodnocením Retrográdního Leak Point Pressure - pooperační zotavení močové kontinence při odstranění katétru - 10 a 30 dní po odstranění katétru - 6 a 12 měsíců po operaci
|
hodnocení sfinkterické kompetence po ablaci prostaty a umístění závěsu pod urodynamickým hodnocením (Retrograde Leak Point Pressure v cmH2O) a obnovení močové kontinence (počet použitých polštářků)
|
Intraoperační hodnocení sfinkterické účinnosti s hodnocením Retrográdního Leak Point Pressure - pooperační zotavení močové kontinence při odstranění katétru - 10 a 30 dní po odstranění katétru - 6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IAI-URO-RPS-RALP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na robotická radikální prostatektomie
-
Manisa Celal Bayar UniversityDokončeno
-
Trakya UniversityDokončenoPerfuzní index | Ventilace jednou plicí | Hypoxémie během operace | Index kyslíkové rezervy | Index variability PlethKrocan
-
Suleyman Demirel UniversityDokončeno
-
Selcuk UniversityDokončenoAnémie (diagnóza)Turecko (Türkiye)
-
University College, LondonDokončenoPokus o srovnání roboticky asistované radikální cystektomie s otevřenou radikální cystektomií (iROC)Rakovina močového měchýřeSpojené království
-
Wonkwang University HospitalDokončenoHysterektomie | Reakce na tekutiny | PVIKorejská republika
-
Cedars-Sinai Medical CenterMasimo CorporationUkončenoZásadní operace páteřeSpojené státy
-
Hospital Universitario Doctor PesetNeznámýSphb Hemoglobin in vivo ValidationŠpanělsko
-
Hopital FochDokončeno
-
Johannes Gutenberg University MainzDokončeno