Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupiny pro znovuzískání naší pohody (GROW)

23. února 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Hodnocení intervence založené na všímavosti pro nemoc z války v Zálivu

Tato studie je randomizovaná klinická studie, která měří výsledky až 6 měsíců po intervenci. Cílem této studie je zhodnotit výsledky dvou různých skupinových intervencí u veteránů s chronickým multisymptomovým onemocněním (CMI). Srovnávanými intervencemi jsou Snížení stresu založeného na všímavosti a upravená verze Programu sebezvládání chronických nemocí (aCDSMP) pro veterány trpící příznaky chronického multisymptomového onemocnění (CMI) – muskuloskeletální bolest, únava a kognitivní selhání – zejména ti, kteří byli nasazeni do války v Zálivu I. Hypotéza 1 (o výsledcích): Účastníci randomizovaní do adaptovaného programu sebeřízení chronických nemocí (aCDSMP) budou mít prospěch z primárních výsledků, ale s menšími účinky než účastníci randomizovaní do Všímavosti- Based Stress Reduction (MBSR). Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni randomizovaní do MBSR budou hlásit větší snížení v každém ze tří primárních výsledných ukazatelů (bolest, únava a kognitivní selhání) při 6měsíčním sledování ve srovnání s aCDSMP. Druhá hypotéza (o přijatelnosti): MBSR bude přijatelným a uspokojivým programem pro veterány s CMI, měřeno mírou docházky, mírou spokojenosti a kvalitativními rozhovory. Vyšetřovatelé předpokládají, že veteráni s CMI randomizovaní do MBSR budou hlásit větší spokojenost s péčí než jejich vrstevníci randomizovaní do aCDSMP.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zaregistrují 308 účastníků. Polovina z nich budou veteráni války v Zálivu, kteří splňují kritéria pro CMI, a druhá polovina budou veteráni z jiných období služby, kteří také splňují kritéria pro CMI. Každý účastník bude náhodně vybrán, aby se buď účastnil MBSR nebo aCDSMP (rozvrstveno podle stavu nasazení války v Zálivu, takže v každé skupině je ~ 7–8 veteránů války v Zálivu pro každou kohortu). Opatření ke sběru dat primárních výsledků (bolest, únava, kognitivní selhání, spokojenost pacientů), sekundárních výsledků a potenciálních mediátorů budou prováděna ve čtyřech hodnoceních: (1) Výchozí stav; (2) po zásahu; (3) 3 měsíce po ukončení skupiny; a (4) 6 měsíců po ukončení skupiny. Vzorové demografické údaje (věk, pohlaví, rasa, příjem, vzdělání atd.) budou shromažďovány pouze jako výchozí. Všechny studijní postupy budou probíhat ve VA Puget Sound Health Care System v Seattlu, WA.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
245

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Samostatně nahlaste všechna kritéria pro chronické multisymptomové onemocnění
  • Mluví plynně anglicky a je schopen poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • V současné době pijí s anamnézou záchvatů souvisejících s alkoholem nebo deliria tremens v minulém roce
  • Současná porucha užívání jiných látek DMS-V než konopí nebo nikotinu
  • Střední nebo vysoké riziko sebevraždy podle hodnocení MINI
  • Současná psychotická porucha
  • Aktuální manická epizoda
  • Diagnostika hraniční poruchy osobnosti nebo antisociální poruchy osobnosti
  • Za poslední měsíc byl hospitalizován z psychiatrických důvodů
  • Předchozí účast na MBSR nebo CDSMP (zúčastnil se alespoň jednoho zasedání)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Snížení stresu založeného na všímavosti
8týdenní standardizovaný skupinový program pro výuku dovedností všímavosti. V MBSR se účastníci setkávají na 2,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů ve skupinovém formátu. Účastníci dostávají instrukce v meditaci všímavosti podle standardizovaného učebního plánu a mají možnost klást otázky.
Behaviorální: Snížení stresu založeného na všímavosti
8týdenní standardizovaný skupinový program pro výuku dovedností všímavosti. V MBSR se účastníci setkávají na 2,5 hodiny týdně po dobu 8 týdnů ve skupinovém formátu. Účastníci dostávají instrukce v meditaci všímavosti podle standardizovaného učebního plánu a mají možnost klást otázky.
Ostatní jména:
  • MBSR
Aktivní komparátor: Program sebeovládání chronických nemocí
CDSMP je strukturovaný program pro výuku dovedností sebeřízení založených na teorii vlastní účinnosti. CDSMP učí strategie sebeřízení a pokouší se změnit přesvědčení o nemoci, zlepšit schopnosti sebeřízení a posílit úspěšné strategie řízení. CDSMP je založeno na teorii vlastní účinnosti, která předpokládá, že klíčovými determinanty chování jsou: 1). self-efficacy (důvěra ve schopnost provést akci) a 2). očekávání výsledku (očekávání, že bude dosaženo určitého cíle).
Behaviorální: Program sebeovládání chronických nemocí
CDSMP je strukturovaný program pro výuku dovedností sebeřízení založených na teorii vlastní účinnosti. CDSMP učí strategie sebeřízení a pokouší se změnit přesvědčení o nemoci, zlepšit schopnosti sebeřízení a posílit úspěšné strategie řízení. CDSMP je založeno na teorii vlastní účinnosti, která předpokládá, že klíčovými determinanty chování jsou: 1). self-efficacy (důvěra ve schopnost provést akci) a 2). očekávání výsledku (očekávání, že bude dosaženo určitého cíle).
Ostatní jména:
  • CDSMP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátký dotazník McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) Celkové skóre
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Validovaná míra bolesti, minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 222, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Obecná podškála únavy vícerozměrného inventáře únavy (MFI)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Míra obecných příznaků únavy. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 80, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Dotazník kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Míra poruch koncentrace a paměti. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: zpráva při hodnocení po intervenci, 3-4 měsíce po výchozím stavu
Míra spokojenosti s intervencemi. Minimální hodnota: 8, maximální hodnota: 32, vyšší skóre znamená vyšší spokojenost.
zpráva při hodnocení po intervenci, 3-4 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Míra deprese. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 27, vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Kontrolní seznam PTSD – Civilní verze (PCL-C)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Míra PTSD. Minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 80. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
SF-12, standardní (souhrnné skóre duševních a fyzických složek)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Míra funkčního stavu a pohody. Byla vytvořena dvě skóre: skóre duševní složky (MCS) a skóre fyzické složky (PCS). Pro každé měření: minimální hodnota: 0, maximální hodnota: 100. Nižší skóre znamená horší výsledek.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Informační systém hlášení výsledků měření pacientů NIH (PROMIS) pro negativní důsledky alkoholu, krátká forma
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence
Závažnost příznaků poruchy užívání návykových látek (SUD) pro alkohol. Minimální skóre: 0, maximální skóre: 35. Vyšší skóre znamená horší výsledky.
Změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců po dokončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SDR 15-197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena a sdílena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Sdílena budou pouze data bez identifikace bez individuálních informací o pacientech.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení