Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Группы для восстановления нашего благополучия (GROW)

23 февраля 2024 г. обновлено: VA Office of Research and Development

Оценка вмешательства, основанного на осознанности, при болезни войны в Персидском заливе

Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, в котором оцениваются результаты в течение 6 месяцев после вмешательства. Целью данного исследования является оценка результатов двух различных групповых вмешательств для ветеранов с хроническим мультисимптомным заболеванием (CMI). Вмешательства, которые будут сравниваться, включают в себя снижение стресса на основе осознанности и адаптированную версию программы самоконтроля хронических заболеваний (aCDSMP) для ветеранов, испытывающих симптомы хронического мультисимптомного заболевания (CMI) - мышечно-скелетная боль, усталость и когнитивные нарушения - особенно те, кто был отправлен в Первую войну в Персидском заливе. Гипотеза первая (относительно результатов): участники, рандомизированные для участия в адаптированной программе самоконтроля хронических заболеваний (aCDSMP), получат пользу от основных результатов, но с меньшими эффектами, чем участники, рандомизированные для осознанности. Снижение стресса на основе (MBSR). Исследователи предполагают, что ветераны, рандомизированные в группу MBSR, будут сообщать о большем снижении каждого из трех основных показателей исхода (боль, утомляемость и когнитивные нарушения) через 6 месяцев наблюдения по сравнению с группой aCDSMP. Гипотеза вторая (относительно приемлемости): MBSR будет приемлемой и удовлетворительной программой для ветеранов с CMI, если судить по показателям посещаемости, самооценке удовлетворенности и качественным интервью. Исследователи предполагают, что ветераны с CMI, рандомизированные для MBSR, будут сообщать о большей удовлетворенности уходом, чем их сверстники, рандомизированные для aCDSMP.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи наберут 308 участников. Половина из них будут ветеранами войны в Персидском заливе, которые соответствуют критериям CMI, а другая половина будет ветеранами с других периодов службы, которые также соответствуют критериям CMI. Каждый участник будет случайным образом выбран для участия в MBSR или aCDSMP (стратификация по статусу развертывания войны в Персидском заливе, поэтому в каждой группе будет ~ 7-8 ветеранов войны в Персидском заливе для каждой когорты). Меры по сбору данных о первичных исходах (боль, утомляемость, когнитивные нарушения, удовлетворенность пациентов), вторичных исходах и потенциальных медиаторах будут применяться при четырех оценках: (1) исходный уровень; (2) после вмешательства; (3) через 3 месяца после окончания группы; и (4) через 6 месяцев после окончания группы. Выборочные демографические данные (возраст, пол, раса, доход, образование и т. д.) будут собираться только на исходном уровне. Все процедуры исследования будут проходить в системе здравоохранения VA Puget Sound Health Care System в Сиэтле, штат Вашингтон.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
245

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Самооценка всех критериев хронического мультисимптомного заболевания
  • Свободно владеет английским языком и может дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Употребление алкоголя в настоящее время с историей алкогольных припадков или белой горячки в прошлом году
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ DMS-V, кроме каннабиса или никотина.
  • Умеренный или высокий риск самоубийства по оценке MINI
  • Текущее психотическое расстройство
  • Текущий маниакальный эпизод
  • Диагностика пограничного расстройства личности или антисоциального расстройства личности
  • Госпитализация по психиатрическим показаниям за последний месяц
  • Предыдущее участие в MBSR или CDSMP (посещение хотя бы одной сессии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности
8-недельная стандартизированная групповая программа для обучения навыкам внимательности. В MBSR участники встречаются по 2,5 часа в неделю в течение 8 недель в групповом формате. Участники получают инструкции по медитации осознанности в соответствии со стандартизированным учебным планом и имеют возможность задавать вопросы.
Поведенческий: Снижение стресса на основе осознанности
8-недельная стандартизированная групповая программа для обучения навыкам внимательности. В MBSR участники встречаются по 2,5 часа в неделю в течение 8 недель в групповом формате. Участники получают инструкции по медитации осознанности в соответствии со стандартизированным учебным планом и имеют возможность задавать вопросы.
Другие имена:
  • МБСР
Активный компаратор: Программа самоконтроля хронических заболеваний
CDSMP — это структурированная программа обучения навыкам самоуправления, основанная на теории самоэффективности. CDSMP обучает стратегиям самоконтроля и пытается изменить убеждения о болезни, расширить возможности самоконтроля и укрепить успешные стратегии управления. CDSMP основан на теории самоэффективности, которая утверждает, что ключевыми детерминантами поведения являются: 1). самоэффективность (уверенность в способности совершить действие) и 2). ожидание результата (ожидание того, что конкретная цель будет достигнута).
Поведенческий: Программа самоконтроля хронических заболеваний
CDSMP — это структурированная программа обучения навыкам самоуправления, основанная на теории самоэффективности. CDSMP обучает стратегиям самоконтроля и пытается изменить убеждения о болезни, расширить возможности самоконтроля и укрепить успешные стратегии управления. CDSMP основан на теории самоэффективности, которая утверждает, что ключевыми детерминантами поведения являются: 1). самоэффективность (уверенность в способности совершить действие) и 2). ожидание результата (ожидание того, что конкретная цель будет достигнута).
Другие имена:
  • CDSMP

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий опросник МакГилла по боли (SF-MPQ-2), общий балл
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
Валидированный показатель боли, минимальное значение: 0, максимальное значение: 222, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
Подшкала общей усталости Многомерного реестра усталости (MFI)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
Мера общих симптомов усталости. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 80, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
Опросник когнитивных нарушений (CFQ)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
Мера нарушений концентрации и памяти. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 100, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ-8)
Временное ограничение: отчет при оценке после вмешательства, через 3-4 месяца после исходного уровня
Мера удовлетворенности вмешательствами. Минимальное значение: 8, максимальное значение: 32, более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность.
отчет при оценке после вмешательства, через 3-4 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета о состоянии здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
Мера депрессии. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 27, более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданская версия (PCL-C)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
Мера посттравматического стрессового расстройства. Минимальное значение: 0, максимальное значение: 80. Более высокий балл указывает на худший результат.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
SF-12, стандартный (суммарные баллы по умственным и физическим компонентам)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
Показатель функционального статуса и благополучия. Были получены две оценки: оценка умственного компонента (MCS) и оценка физического компонента (PCS). Для каждой меры: минимальное значение: 0, максимальное значение: 100. Более низкий балл указывает на худший результат.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами НИЗ (PROMIS), в отношении негативных последствий употребления алкоголя, краткая форма
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства
Тяжесть симптомов расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ (SUD), связанного с алкоголем. Минимальный балл: 0, максимальный балл: 35. Более высокие баллы указывают на худшие результаты.
Изменение от исходного уровня до 6 месяцев после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
VA Office of Research and Development

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
8 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SDR 15-197

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет создан и опубликован деидентифицированный анонимный набор данных. Будут переданы только деидентифицированные данные без индивидуально идентифицируемой информации о пациенте.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками