Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Grupper for at genvinde vores velvære (GROW)

23. februar 2024 opdateret af: VA Office of Research and Development

Evaluering af en Mindfulness-baseret intervention for Golfkrigssygdom

Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg, der måler resultater op til 6 måneder efter intervention. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere resultaterne af to forskellige gruppeinterventioner for veteraner med kronisk multisymptom sygdom (CMI). Interventionerne, der skal sammenlignes, er Mindfulness-baseret stressreduktion og en tilpasset version af Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) for veteraner, der oplever symptomer på kronisk multisymptomsygdom (CMI) - muskel- og skeletsmerter, træthed og kognitive svigt - især dem, der blev udsendt til Gulf War I. Hypotese 1 (om: Udfald): Deltagere, der er randomiseret til det tilpassede Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) vil drage fordel af de primære resultater, men med mindre effekter end deltagerne randomiseret til Mindfulness- Baseret stressreduktion (MBSR). Efterforskerne antager, at veteraner randomiseret til MBSR vil rapportere større reduktioner i hver af de tre primære resultatmål (smerte, træthed og kognitive svigt) ved 6-måneders opfølgning sammenlignet med aCDSMP. Hypotese to (vedrørende: Acceptabilitet): MBSR vil være et acceptabelt og tilfredsstillende program for veteraner med CMI, målt ved deltagelsesprocenter, et selvrapporteringsmål for tilfredshed og kvalitative interviews. Efterforskerne antager, at veteraner med CMI randomiseret til MBSR vil rapportere større tilfredshed med pleje end deres jævnaldrende randomiseret til aCDSMP.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil tilmelde 308 deltagere. Halvdelen af ​​disse vil være Golfkrigsveteraner, der opfylder kriterierne for CMI, og den anden halvdel vil være veteraner fra andre tjenesteperioder, som også opfylder kriterierne for CMI. Hver deltager vil blive randomiseret til enten at deltage i MBSR eller aCDSMP (stratificeret efter Golfkrigs udsendelsesstatus, så der er ~7-8 Golfkrigsveteraner i hver gruppe for hver kohorte). Foranstaltninger til indsamling af primære resultatdata (smerte, træthed, kognitive svigt, patienttilfredshed), sekundære resultater og potentielle mediatorer vil blive administreret ved fire vurderinger: (1) Baseline; (2) Post-intervention; (3) 3 måneder efter gruppens afslutning; og (4) 6 måneder efter gruppens afslutning. Demografiske eksempler på data (alder, køn, race, indkomst, uddannelse osv.) vil kun blive indsamlet ved baseline. Alle undersøgelsesprocedurer vil finde sted på VA Puget Sound Health Care System i Seattle, WA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
245

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvrapporter alle kriterierne for kronisk multisymptomsygdom
  • Behersker engelsk flydende og kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Drikker i øjeblikket med tidligere års historie med alkoholrelaterede anfald eller delirium tremens
  • Nuværende DMS-V stofbrugsforstyrrelse anden end cannabis eller nikotin
  • Moderat eller høj risiko for selvmord som vurderet med MINI
  • Aktuel psykotisk lidelse
  • Aktuel manisk episode
  • Diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse eller antisocial personlighedsforstyrrelse
  • Indlæggelse af psykiatriske årsager inden for den seneste måned
  • Forudgående deltagelse i MBSR eller CDSMP (deltog i mindst én session)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion
Et 8-ugers standardiseret gruppeprogram til at undervise i mindfulness færdigheder. I MBSR mødes deltagerne 2,5 timer om ugen i 8 uger i gruppeformat. Deltagerne får undervisning i mindfulness meditation efter en standardiseret pensum og har mulighed for at stille spørgsmål.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness-baseret stressreduktion
Et 8-ugers standardiseret gruppeprogram til at undervise i mindfulness færdigheder. I MBSR mødes deltagerne 2,5 timer om ugen i 8 uger i gruppeformat. Deltagerne får undervisning i mindfulness meditation efter en standardiseret pensum og har mulighed for at stille spørgsmål.
Andre navne:
  • MBSR
Aktiv komparator: Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme
CDSMP er et struktureret program til at undervise i selvledelsesfærdigheder baseret på teori om selveffektivitet. CDSMP underviser i selvledelsesstrategier og forsøger at ændre sygdomsoverbevisninger, forbedre selvledelsesevner og styrke succesfulde ledelsesstrategier. CDSMP er baseret på teori om selveffektivitet, som hævder, at nøgledeterminanter for adfærd er: 1). self-efficacy (tillid til evnen til at udføre en handling) og 2). resultatforventning (forventning om, at et bestemt mål vil blive nået).
Adfærdsmæssigt: Selvledelsesprogram for kroniske sygdomme
CDSMP er et struktureret program til at undervise i selvledelsesfærdigheder baseret på teori om selveffektivitet. CDSMP underviser i selvledelsesstrategier og forsøger at ændre sygdomsoverbevisninger, forbedre selvledelsesevner og styrke succesfulde ledelsesstrategier. CDSMP er baseret på teori om selveffektivitet, som hævder, at nøgledeterminanter for adfærd er: 1). self-efficacy (tillid til evnen til at udføre en handling) og 2). resultatforventning (forventning om, at et bestemt mål vil blive nået).
Andre navne:
  • CDSMP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) Samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et valideret mål for smerte, minimumsværdi: 0, maksimumværdi: 222, højere score indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
General Fatigue Subscale of the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et mål for generelle træthedssymptomer. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 80, højere score indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et mål for koncentrations- og hukommelsesforstyrrelser. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 100, højere score indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Kundetilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: rapport ved post-intervention vurdering, 3-4 måneder efter baseline
Et mål for tilfredshed med interventionerne. Minimumværdi: 8, maksimumværdi: 32, højere score indikerer højere tilfredshed.
rapport ved post-intervention vurdering, 3-4 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et mål for depression. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 27, højere score indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
PTSD-tjekliste – civil version (PCL-C)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et mål for PTSD. Minimumværdi: 0, maksimumværdi: 80. Højere score indikerer dårligere resultat.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
SF-12, Standard (resumé af mentale og fysiske komponenter)
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Et mål for funktionel status og velvære. To scores genereret: en mental komponent score (MCS) og en fysisk komponent score (PCS). For hvert mål: minimumværdi: 0, maksimumværdi: 100. Lavere score indikerer dårligere resultat.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) for alkohol negative konsekvenser, kort form
Tidsramme: Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen
Stofbrugssygdom (SUD) symptomsværhedsgrad for alkohol. Minimumscore: 0, maksimumscore: 35. Højere score indikerer dårligere resultater.
Skift fra baseline til 6 måneder efter afslutning af interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VA Office of Research and Development

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SDR 15-197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet og delt. Kun afidentificerede data, uden individuelt identificerbare patientoplysninger, vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger