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Gruppi per ritrovare il nostro benessere (GROW)

23 febbraio 2024 aggiornato da: VA Office of Research and Development

Valutazione di un intervento basato sulla consapevolezza per la malattia della guerra del Golfo

Questo studio è uno studio clinico randomizzato che misura i risultati fino a 6 mesi dopo l'intervento. L'obiettivo di questo studio è valutare i risultati di due diversi interventi di gruppo per i veterani con malattia cronica multisintomo (CMI). Gli interventi da confrontare sono la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza e una versione adattata del programma di autogestione della malattia cronica (aCDSMP) per i veterani che presentano sintomi di malattia cronica multi-sintomo (CMI) - dolore muscoloscheletrico, affaticamento e fallimenti cognitivi - in particolare coloro che sono stati schierati nella prima guerra del Golfo. Ipotesi uno (ri: risultati): i partecipanti randomizzati al programma adattato di autogestione delle malattie croniche (aCDSMP) trarranno beneficio per gli esiti primari, ma con effetti minori rispetto ai partecipanti randomizzati a Mindfulness- Riduzione dello stress basata (MBSR). I ricercatori ipotizzano che i veterani randomizzati a MBSR riporteranno maggiori riduzioni in ciascuna delle tre misure di esito primarie (dolore, affaticamento e fallimenti cognitivi) al follow-up di 6 mesi rispetto a aCDSMP. Ipotesi due (re: accettabilità): MBSR sarà un programma accettabile e soddisfacente per i veterani con CMI, come misurato dai tassi di partecipazione, una misura di soddisfazione self-report e interviste qualitative. Gli investigatori ipotizzano che i veterani con CMI randomizzati a MBSR riporteranno una maggiore soddisfazione per l'assistenza rispetto ai loro coetanei randomizzati a aCDSMP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori registreranno 308 partecipanti. Metà di questi saranno veterani della Guerra del Golfo che soddisfano i criteri per il CMI, e l'altra metà saranno veterani di altri periodi di servizio che soddisfano anch'essi i criteri per il CMI. Ogni partecipante sarà randomizzato per partecipare a MBSR o aCDSMP (stratificato in base allo stato di schieramento della Guerra del Golfo, quindi ci sono ~ 7-8 veterani della Guerra del Golfo in ogni gruppo per ogni coorte). Le misure per raccogliere dati sugli esiti primari (dolore, affaticamento, fallimenti cognitivi, soddisfazione del paziente), esiti secondari e potenziali mediatori saranno somministrati in quattro valutazioni: (1) Basale; (2) Post-intervento; (3) a 3 mesi dalla fine del gruppo; e (4) 6 mesi dopo la fine del gruppo. Campione di dati demografici (età, sesso, razza, reddito, istruzione, ecc.) Verranno raccolti solo al basale. Tutte le procedure dello studio si svolgeranno presso il VA Puget Sound Health Care System a Seattle, WA.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
245

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalare autonomamente tutti i criteri per la malattia cronica multi-sintomo
  • Fluente in inglese e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Attualmente beve con una storia passata di convulsioni alcol-correlate o delirium tremens
  • Attuale disturbo da uso di sostanze DMS-V diverso da cannabis o nicotina
  • Rischio moderato o alto di suicidio valutato con MINI
  • Disturbo psicotico attuale
  • Episodio maniacale attuale
  • Diagnosi di disturbo borderline di personalità o disturbo antisociale di personalità
  • Ricovero ospedaliero per motivi psichiatrici nell'ultimo mese
  • Precedente partecipazione a MBSR o CDSMP (partecipato ad almeno una sessione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Un programma di gruppo standardizzato di 8 settimane per insegnare le abilità di consapevolezza. In MBSR, i partecipanti si incontrano per 2,5 ore a settimana per 8 settimane in un formato di gruppo. I partecipanti ricevono istruzioni sulla meditazione consapevole secondo un curriculum standardizzato e hanno l'opportunità di porre domande.
Comportamentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza
Un programma di gruppo standardizzato di 8 settimane per insegnare le abilità di consapevolezza. In MBSR, i partecipanti si incontrano per 2,5 ore a settimana per 8 settimane in un formato di gruppo. I partecipanti ricevono istruzioni sulla meditazione consapevole secondo un curriculum standardizzato e hanno l'opportunità di porre domande.
Altri nomi:
  • MBSR
Comparatore attivo: Programma di autogestione delle malattie croniche
Il CDSMP è un programma strutturato per insegnare abilità di autogestione basate sulla teoria dell'autoefficacia. CDSMP insegna strategie di autogestione e tenta di modificare le convinzioni sulla malattia, migliorare le capacità di autogestione e rafforzare le strategie di gestione di successo. CDSMP si basa sulla teoria dell'autoefficacia, che postula che i determinanti chiave del comportamento sono: 1). autoefficacia (fiducia nella capacità di compiere un'azione) e 2). aspettativa di risultato (aspettativa che un particolare obiettivo sarà raggiunto).
Comportamentale: Programma di autogestione delle malattie croniche
Il CDSMP è un programma strutturato per insegnare abilità di autogestione basate sulla teoria dell'autoefficacia. CDSMP insegna strategie di autogestione e tenta di modificare le convinzioni sulla malattia, migliorare le capacità di autogestione e rafforzare le strategie di gestione di successo. CDSMP si basa sulla teoria dell'autoefficacia, che postula che i determinanti chiave del comportamento sono: 1). autoefficacia (fiducia nella capacità di compiere un'azione) e 2). aspettativa di risultato (aspettativa che un particolare obiettivo sarà raggiunto).
Altri nomi:
  • CDSMP

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale del questionario McGill sul dolore in forma breve (SF-MPQ-2).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura validata del dolore, valore minimo: 0, valore massimo: 222, i punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Sottoscala della Fatica Generale dell'Inventario Multidimensionale della Fatica (MFI)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura dei sintomi generali di stanchezza. Valore minimo: 0, valore massimo: 80, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura dei disturbi della concentrazione e della memoria. Valore minimo: 0, valore massimo: 100, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: riferire alla valutazione post-intervento, 3-4 mesi dopo il basale
Una misura di soddisfazione per gli interventi. Valore minimo: 8, valore massimo: 32, punteggi più alti indicano maggiore soddisfazione.
riferire alla valutazione post-intervento, 3-4 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura di depressione. Valore minimo: 0, valore massimo: 27, punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura del disturbo da stress post-traumatico. Valore minimo: 0, valore massimo: 80. Il punteggio più alto indica un risultato peggiore.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
SF-12, Standard (punteggi riepilogativi delle componenti mentali e fisiche)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Una misura dello stato funzionale e del benessere. Vengono generati due punteggi: un punteggio della componente mentale (MCS) e un punteggio della componente fisica (PCS). Per ogni misura: valore minimo: 0, valore massimo: 100. Un punteggio più basso indica un risultato peggiore.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Sistema informativo sulle misure degli esiti riportati dai pazienti dell'NIH (PROMIS) per le conseguenze negative dell'alcol, forma breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento
Gravità dei sintomi del disturbo da uso di sostanze (SUD) legati all'alcol. Punteggio minimo: 0, punteggio massimo: 35. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
Passaggio dal basale a 6 mesi dopo il completamento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SDR 15-197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Verrà creato e condiviso un set di dati anonimizzato e anonimizzato. Saranno condivisi solo i dati anonimi, senza informazioni sui pazienti identificabili individualmente.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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