Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Grupper for å gjenvinne vår velvære (GROW)

23. februar 2024 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Evaluering av en Mindfulness-basert intervensjon for Golfkrigssykdom

Denne studien er en randomisert klinisk studie som måler resultater opptil 6 måneder etter intervensjon. Målet med denne studien er å evaluere resultatene av to ulike gruppeintervensjoner for veteraner med kronisk multisymptomsykdom (CMI). Intervensjonene som skal sammenlignes er Mindfulness-basert stressreduksjon og en tilpasset versjon av Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) for veteraner som opplever symptomer på kronisk multisymptomsykdom (CMI) - muskel-skjelettsmerter, tretthet og kognitive svikt - spesielt de som ble utplassert til Gulf War I. Hypotese One (re: Outcomes): Deltakere randomisert til det tilpassede Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) vil ha fordeler for de primære resultatene, men med mindre effekter enn deltakerne randomisert til Mindfulness- Basert stressreduksjon (MBSR). Etterforskerne antar at veteraner randomisert til MBSR vil rapportere større reduksjoner i hvert av de tre primære utfallsmålene (smerte, tretthet og kognitive svikt) ved 6-måneders oppfølging sammenlignet med aCDSMP. Hypotese to (re: Akseptabilitet): MBSR vil være et akseptabelt og tilfredsstillende program for veteraner med CMI, målt ved oppmøtefrekvens, et selvrapporteringsmål på tilfredshet og kvalitative intervjuer. Etterforskerne antar at veteraner med CMI randomisert til MBSR vil rapportere større tilfredshet med omsorg enn sine jevnaldrende randomisert til aCDSMP.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil registrere 308 deltakere. Halvparten av disse vil være Golfkrigsveteraner som oppfyller kriteriene for CMI, og den andre halvparten vil være veteraner fra andre tjenesteperioder som også oppfyller kriteriene for CMI. Hver deltaker vil bli randomisert til enten å delta i MBSR eller aCDSMP (stratifisert etter Gulf War distribusjonsstatus, slik at det er ~7-8 Gulf War Veteraner i hver gruppe for hver kohort). Tiltak for å samle primære utfallsdata (smerte, tretthet, kognitive svikt, pasienttilfredshet), sekundære utfall og potensielle mediatorer vil bli administrert ved fire vurderinger: (1) Baseline; (2) Post-intervensjon; (3) 3 måneder etter at gruppen avsluttet; og (4) 6 måneder etter at gruppen ble avsluttet. Eksempler på demografiske data (alder, kjønn, rase, inntekt, utdanning osv.) vil kun bli samlet inn ved baseline. Alle studieprosedyrer vil finne sted ved VA Puget Sound Health Care System i Seattle, WA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
245

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Selvrapporter alle kriteriene for kronisk multisymptomsykdom
  • Behersker engelsk flytende og kan gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Drikker for tiden med tidligere års historie med alkoholrelaterte anfall eller delirium tremens
  • Nåværende DMS-V rusmiddelforstyrrelse annet enn cannabis eller nikotin
  • Moderat eller høy risiko for selvmord som vurdert med MINI
  • Nåværende psykotisk lidelse
  • Gjeldende manisk episode
  • Diagnose av borderline personlighetsforstyrrelse eller antisosial personlighetsforstyrrelse
  • Innleggelse av psykiatriske årsaker siste måned
  • Tidligere deltakelse i MBSR eller CDSMP (deltok på minst én økt)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon
Et 8-ukers standardisert gruppeprogram for å lære oppmerksomhetsferdigheter. I MBSR møtes deltakerne 2,5 timer per uke i 8 uker i gruppeformat. Deltakerne får undervisning i mindfulness-meditasjon etter en standardisert læreplan og har mulighet til å stille spørsmål.
Atferdsmessig: Mindfulness-basert stressreduksjon
Et 8-ukers standardisert gruppeprogram for å lære oppmerksomhetsferdigheter. I MBSR møtes deltakerne 2,5 timer per uke i 8 uker i gruppeformat. Deltakerne får undervisning i mindfulness-meditasjon etter en standardisert læreplan og har mulighet til å stille spørsmål.
Andre navn:
  • MBSR
Aktiv komparator: Program for selvbehandling av kroniske sykdommer
CDSMP er et strukturert program for å lære selvledelsesferdigheter basert på selveffektivitetsteori. CDSMP lærer selvledelsesstrategier og forsøker å modifisere sykdomstro, forbedre evnen til selvledelse og forsterke vellykkede ledelsesstrategier. CDSMP er basert på teori om selveffektivitet, som antyder at nøkkeldeterminanter for atferd er: 1). self-efficacy (tillit til evnen til å utføre en handling) og 2). resultatforventning (forventning om at et bestemt mål vil bli oppnådd).
Atferdsmessig: Program for selvbehandling av kroniske sykdommer
CDSMP er et strukturert program for å lære selvledelsesferdigheter basert på selveffektivitetsteori. CDSMP lærer selvledelsesstrategier og forsøker å modifisere sykdomstro, forbedre evnen til selvledelse og forsterke vellykkede ledelsesstrategier. CDSMP er basert på teori om selveffektivitet, som antyder at nøkkeldeterminanter for atferd er: 1). self-efficacy (tillit til evnen til å utføre en handling) og 2). resultatforventning (forventning om at et bestemt mål vil bli oppnådd).
Andre navn:
  • CDSMP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Short Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ-2) Totalscore
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Et validert mål på smerte, minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 222, høyere score indikerer dårligere utfall.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
General Fatigue Subscale of the Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Et mål på generelle utmattelsessymptomer. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 80, høyere score indikerer dårligere utfall.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Kognitive svikt spørreskjema (CFQ)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Et mål på konsentrasjon og hukommelsesforstyrrelser. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 100, høyere score indikerer dårligere resultater.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Kundetilfredshetsspørreskjema (CSQ-8)
Tidsramme: rapport ved post-intervensjon vurdering, 3-4 måneder etter baseline
Et mål på tilfredshet med intervensjonene. Minimumsverdi: 8, maksimumsverdi: 32, høyere score indikerer høyere tilfredshet.
rapport ved post-intervensjon vurdering, 3-4 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Et mål på depresjon. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 27, høyere score indikerer dårligere utfall.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
PTSD-sjekkliste – sivil versjon (PCL-C)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Et mål på PTSD. Minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 80. Høyere poengsum indikerer dårligere utfall.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
SF-12, standard (oppsummering av mentale og fysiske komponenter)
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Et mål på funksjonell status og velvære. To skårer generert: en mental komponentscore (MCS) og en fysisk komponentscore (PCS). For hvert mål: minimumsverdi: 0, maksimumsverdi: 100. Lavere poengsum indikerer dårligere resultat.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) for alkohol negative konsekvenser, kort skjema
Tidsramme: Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon
Symptomalvorlighetsgrad for rusmiddelbruk (SUD) for alkohol. Minste poengsum: 0, maksimal poengsum: 35. Høyere skårer indikerer dårligere resultater.
Endring fra baseline til 6 måneder etter fullført intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
VA Office of Research and Development

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SDR 15-197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet og delt. Kun avidentifiserte data, uten individuelt identifiserbar pasientinformasjon, vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger