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Groupes pour retrouver notre bien-être (GROW)

23 février 2024 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Évaluation d'une intervention basée sur la pleine conscience pour les maladies de la guerre du Golfe

Cette étude est un essai clinique randomisé mesurant les résultats jusqu'à 6 mois après l'intervention. L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats de deux interventions de groupe différentes pour les vétérans atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples (CMI). Les interventions à comparer sont la réduction du stress basée sur la pleine conscience et une version adaptée du programme d'autogestion des maladies chroniques (aCDSMP) pour les vétérans présentant des symptômes de maladie chronique à symptômes multiples (CMI) - douleurs musculo-squelettiques, fatigue et échecs cognitifs - en particulier ceux qui ont été déployés dans la Première Guerre du Golfe. Première hypothèse (concernant les résultats) : les participants randomisés dans le programme adapté d'autogestion des maladies chroniques (aCDSMP) en tireront des bénéfices pour les principaux résultats, mais avec des effets plus faibles que les participants randomisés dans Mindfulness- Réduction du stress basée sur (MBSR). Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vétérans randomisés pour MBSR rapporteront des réductions plus importantes dans chacune des trois principales mesures de résultats (douleur, fatigue et échecs cognitifs) lors d'un suivi de 6 mois par rapport à l'aCDSMP. Deuxième hypothèse (concernant l'acceptabilité) : MBSR sera un programme acceptable et satisfaisant pour les vétérans atteints d'IMC, tel que mesuré par les taux de participation, une mesure de satisfaction autodéclarée et des entrevues qualitatives. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les vétérans avec CMI randomisés pour MBSR rapporteront une plus grande satisfaction à l'égard des soins que leurs pairs randomisés pour aCDSMP.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les enquêteurs recruteront 308 participants. La moitié d'entre eux seront des vétérans de la guerre du Golfe qui répondent aux critères de CMI, et l'autre moitié seront des vétérans d'autres périodes de service qui répondent également aux critères de CMI. Chaque participant sera randomisé pour participer au MBSR ou à l'aCDSMP (stratifié par le statut de déploiement de la guerre du Golfe afin qu'il y ait environ 7 à 8 vétérans de la guerre du Golfe dans chaque groupe pour chaque cohorte). Les mesures pour collecter les données sur les résultats primaires (douleur, fatigue, échecs cognitifs, satisfaction des patients), les résultats secondaires et les médiateurs potentiels seront administrées lors de quatre évaluations : (1) Base ; (2) Post-intervention ; (3) à 3 mois après la fin du groupe ; et (4) 6 mois après la fin du groupe. Des échantillons de données démographiques (âge, sexe, race, revenu, éducation, etc.) seront recueillis uniquement au départ. Toutes les procédures d'étude auront lieu au VA Puget Sound Health Care System à Seattle, WA.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
245

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Autodéclarez tous les critères de la maladie chronique à symptômes multiples
  • Parle couramment l'anglais et est capable de fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Boire actuellement avec des antécédents de convulsions liées à l'alcool ou de delirium tremens au cours de la dernière année
  • Trouble actuel lié à l'utilisation de substances DMS-V autres que le cannabis ou la nicotine
  • Risque modéré ou élevé de suicide tel qu'évalué avec MINI
  • Trouble psychotique actuel
  • Épisode maniaque actuel
  • Diagnostic de trouble de la personnalité borderline ou de trouble de la personnalité antisociale
  • Admission en hospitalisation pour raisons psychiatriques au cours du dernier mois
  • Participation antérieure au MBSR ou au CDSMP (participation à au moins une session)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Un programme de groupe standardisé de 8 semaines pour enseigner les compétences de pleine conscience. Dans MBSR, les participants se rencontrent 2,5 heures par semaine pendant 8 semaines dans un format de groupe. Les participants reçoivent des instructions sur la méditation de pleine conscience selon un programme standardisé et ont la possibilité de poser des questions.
Comportemental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience
Un programme de groupe standardisé de 8 semaines pour enseigner les compétences de pleine conscience. Dans MBSR, les participants se rencontrent 2,5 heures par semaine pendant 8 semaines dans un format de groupe. Les participants reçoivent des instructions sur la méditation de pleine conscience selon un programme standardisé et ont la possibilité de poser des questions.
Autres noms:
  • MBSR
Comparateur actif: Programme d'autogestion des maladies chroniques
Le CDSMP est un programme structuré pour enseigner des compétences d'autogestion basées sur la théorie de l'auto-efficacité. Le CDSMP enseigne des stratégies d'autogestion et tente de modifier les croyances sur la maladie, d'améliorer les capacités d'autogestion et de renforcer les stratégies de gestion efficaces. Le CDSMP est basé sur la théorie de l'auto-efficacité, qui postule que les principaux déterminants du comportement sont : 1). auto-efficacité (confiance dans la capacité à réaliser une action) et 2). espérance de résultat (attente qu'un objectif particulier sera atteint).
Comportemental: Programme d'autogestion des maladies chroniques
Le CDSMP est un programme structuré pour enseigner des compétences d'autogestion basées sur la théorie de l'auto-efficacité. Le CDSMP enseigne des stratégies d'autogestion et tente de modifier les croyances sur la maladie, d'améliorer les capacités d'autogestion et de renforcer les stratégies de gestion efficaces. Le CDSMP est basé sur la théorie de l'auto-efficacité, qui postule que les principaux déterminants du comportement sont : 1). auto-efficacité (confiance dans la capacité à réaliser une action) et 2). espérance de résultat (attente qu'un objectif particulier sera atteint).
Autres noms:
  • CDSMP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire abrégé sur la douleur de McGill (SF-MPQ-2) Score total
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
Une mesure validée de la douleur, valeur minimale : 0, valeur maximale : 222, des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
Sous-échelle de fatigue générale de l'inventaire multidimensionnel de fatigue (MFI)
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
Une mesure des symptômes généraux de fatigue. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 80, des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
Une mesure des troubles de la concentration et de la mémoire. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 100, des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: rapport lors de l'évaluation post-intervention, 3 à 4 mois après le départ
Une mesure de satisfaction à l’égard des interventions. Valeur minimale : 8, valeur maximale : 32, des scores plus élevés indiquent une satisfaction plus élevée.
rapport lors de l'évaluation post-intervention, 3 à 4 mois après le départ

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
Une mesure de la dépression. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 27, des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
Liste de contrôle sur le SSPT – Version civile (PCL-C)
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
Une mesure du SSPT. Valeur minimale : 0, valeur maximale : 80. Un score plus élevé indique un pire résultat.
Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
SF-12, Standard (scores récapitulatifs des composantes mentale et physique)
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
Une mesure de l’état fonctionnel et du bien-être. Deux scores générés : un score de composante mentale (MCS) et un score de composante physique (PCS). Pour chaque mesure : valeur minimale : 0, valeur maximale : 100. Un score inférieur indique un pire résultat.
Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
Système d'information sur les mesures des résultats signalés par les patients du NIH (PROMIS) pour les conséquences négatives de l'alcool, forme abrégée
Délai: Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention
Gravité des symptômes du trouble lié à l’usage de substances (TUS) pour l’alcool. Note minimale : 0, note maximale : 35. Des scores plus élevés indiquent de pires résultats.
Changement entre le départ et 6 mois après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
8 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SDR 15-197

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé et partagé. Seules les données anonymisées, sans informations sur les patients identifiables individuellement, seront partagées.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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