Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepen voor het herwinnen van ons welzijn (GROW)

23 februari 2024 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

Evaluatie van een op mindfulness gebaseerde interventie voor Golfoorlogziekte

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie die de resultaten meet tot 6 maanden na de interventie. Het doel van deze studie is het evalueren van de resultaten van twee verschillende groepsinterventies voor veteranen met chronische multisymptoomziekte (CMI). De te vergelijken interventies zijn Mindfulness-Based Stress Reduction en een aangepaste versie van het Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) voor veteranen die symptomen ervaren van Chronic Multi-Symptom Illness (CMI) - vooral musculoskeletale pijn, vermoeidheid en cognitief falen degenen die werden ingezet in Golfoorlog I. Hypothese één (betreffende: uitkomsten): Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar het aangepaste Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) zullen profiteren van de primaire uitkomsten, maar met kleinere effecten dan de deelnemers die zijn gerandomiseerd naar Mindfulness- Op basis van stressvermindering (MBSR). De onderzoekers veronderstellen dat veteranen die gerandomiseerd zijn naar MBSR grotere reducties zullen rapporteren in elk van de drie primaire uitkomstmaten (pijn, vermoeidheid en cognitieve mislukkingen) na 6 maanden follow-up in vergelijking met aCDSMP. Hypothese twee (betreffende: aanvaardbaarheid): MBSR zal een acceptabel en bevredigend programma zijn voor veteranen met CMI, gemeten aan de hand van aanwezigheidspercentages, een zelfrapportage van tevredenheid en kwalitatieve interviews. De onderzoekers veronderstellen dat veteranen met CMI die zijn gerandomiseerd naar MBSR, meer tevredenheid met de zorg zullen rapporteren dan hun leeftijdsgenoten die zijn gerandomiseerd naar aCDSMP.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen 308 deelnemers inschrijven. De helft hiervan zullen veteranen uit de Golfoorlog zijn die voldoen aan de criteria voor CMI, en de andere helft zullen veteranen zijn uit andere dienstperiodes die ook voldoen aan de criteria voor CMI. Elke deelnemer wordt gerandomiseerd om deel te nemen aan MBSR of aCDSMP (gestratificeerd op basis van de inzetstatus van de Golfoorlog, dus er zijn ~ 7-8 Golfoorlogveteranen in elke groep voor elk cohort). Maatregelen voor het verzamelen van primaire uitkomstgegevens (pijn, vermoeidheid, cognitief falen, patiënttevredenheid), secundaire uitkomsten en mogelijke bemiddelaars zullen worden afgenomen bij vier beoordelingen: (1) Baseline; (2) Post-interventie; (3) 3 maanden na beëindiging van de groep; en (4) 6 maanden na beëindiging van de groep. Demografische voorbeeldgegevens (leeftijd, geslacht, ras, inkomen, opleiding enz.) worden alleen bij baseline verzameld. Alle studieprocedures vinden plaats bij VA Puget Sound Health Care System in Seattle, WA.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
245

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfrapportage van alle criteria voor chronische multisymptoomziekte
  • Vloeiend in het Engels en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Drinkt momenteel met een voorgeschiedenis van aan alcohol gerelateerde aanvallen of delirium tremens in het afgelopen jaar
  • Huidige DMS-V-stoornis in het gebruik van andere middelen dan cannabis of nicotine
  • Matig of hoog risico op zelfmoord zoals beoordeeld met MINI
  • Huidige psychotische stoornis
  • Huidige manische episode
  • Diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis of antisociale persoonlijkheidsstoornis
  • Intramurale opname om psychiatrische redenen in de afgelopen maand
  • Voorafgaande deelname aan MBSR of CDSMP (minstens één sessie bijgewoond)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Een gestandaardiseerd groepsprogramma van 8 weken om mindfulnessvaardigheden aan te leren. Bij MBSR komen deelnemers 8 weken lang 2,5 uur per week in groepsverband bijeen. Deelnemers krijgen instructie in mindfulness-meditatie volgens een gestandaardiseerd curriculum en hebben de mogelijkheid om vragen te stellen.
Gedragsmatig: Op mindfulness gebaseerde stressvermindering
Een gestandaardiseerd groepsprogramma van 8 weken om mindfulnessvaardigheden aan te leren. Bij MBSR komen deelnemers 8 weken lang 2,5 uur per week in groepsverband bijeen. Deelnemers krijgen instructie in mindfulness-meditatie volgens een gestandaardiseerd curriculum en hebben de mogelijkheid om vragen te stellen.
Andere namen:
  • MBSR
Actieve vergelijker: Zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten
De CDSMP is een gestructureerd programma om zelfmanagementvaardigheden aan te leren op basis van de self-efficacy-theorie. CDSMP leert zelfmanagementstrategieën en pogingen om ziekteovertuigingen te wijzigen, zelfmanagementcapaciteiten te verbeteren en succesvolle managementstrategieën te versterken. CDSMP is gebaseerd op de self-efficacy-theorie, die stelt dat de belangrijkste determinanten van gedrag zijn: 1). self-efficacy (vertrouwen in het vermogen om een ​​actie uit te voeren) en 2). uitkomstverwachting (verwachting dat een bepaald doel zal worden bereikt).
Gedragsmatig: Zelfmanagementprogramma voor chronische ziekten
De CDSMP is een gestructureerd programma om zelfmanagementvaardigheden aan te leren op basis van de self-efficacy-theorie. CDSMP leert zelfmanagementstrategieën en pogingen om ziekteovertuigingen te wijzigen, zelfmanagementcapaciteiten te verbeteren en succesvolle managementstrategieën te versterken. CDSMP is gebaseerd op de self-efficacy-theorie, die stelt dat de belangrijkste determinanten van gedrag zijn: 1). self-efficacy (vertrouwen in het vermogen om een ​​actie uit te voeren) en 2). uitkomstverwachting (verwachting dat een bepaald doel zal worden bereikt).
Andere namen:
  • CDSMP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte formulier McGill-pijnvragenlijst (SF-MPQ-2) Totaalscore
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
Een gevalideerde pijnmaat, minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 222, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
Algemene vermoeidheidssubschaal van de Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
Een maatstaf voor algemene vermoeidheidssymptomen. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 80, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
Vragenlijst over cognitieve fouten (CFQ)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
Een maatstaf voor concentratie- en geheugenstoornissen. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 100, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
Vragenlijst klanttevredenheid (CSQ-8)
Tijdsspanne: rapporteer bij beoordeling na de interventie, 3-4 maanden na baseline
Een maatstaf voor de tevredenheid over de interventies. Minimale waarde: 8, maximale waarde: 32, hogere scores duiden op een hogere tevredenheid.
rapporteer bij beoordeling na de interventie, 3-4 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
Een maatstaf voor depressie. Minimale waarde: 0, maximale waarde: 27, hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
PTSD-checklist - civiele versie (PCL-C)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
Een maatstaf voor PTSS. Minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 80. Een hogere score duidt op een slechter resultaat.
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
SF-12, Standaard (samenvattingsscores van mentale en fysieke componenten)
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
Een maatstaf voor functionele status en welzijn. Er worden twee scores gegenereerd: een score voor de mentale component (MCS) en een score voor de fysieke component (PCS). Voor elke meting: minimumwaarde: 0, maximumwaarde: 100. Een lagere score duidt op een slechter resultaat.
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
NIH Patiëntgerapporteerd resultaatmetingeninformatiesysteem (PROMIS) voor negatieve gevolgen van alcohol, kort formulier
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie
Ernst van de symptomen van alcoholgebruiksstoornis (SUD). Minimale score: 0, maximale score: 35. Hogere scores duiden op slechtere resultaten.
Verandering van baseline naar 6 maanden na voltooiing van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
VA Office of Research and Development

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
8 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SDR 15-197

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Er wordt een geanonimiseerde, geanonimiseerde dataset gemaakt en gedeeld. Alleen geanonimiseerde gegevens, zonder individueel identificeerbare patiëntinformatie, zullen worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen