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Gruppen zur Wiedererlangung unseres Wohlbefindens (GROW)

23. Februar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development

Evaluierung einer auf Achtsamkeit basierenden Intervention bei Golfkriegskrankheiten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, in der die Ergebnisse bis zu 6 Monate nach der Intervention gemessen werden. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Ergebnisse von zwei verschiedenen Gruppeninterventionen für Veteranen mit chronischer Multisymptomerkrankung (CMI) zu bewerten. Bei den zu vergleichenden Interventionen handelt es sich um achtsamkeitsbasierte Stressreduktion und eine angepasste Version des Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) für Veteranen mit Symptomen einer Chronic Multi-Symptom Illness (CMI) – insbesondere Muskel-Skelett-Schmerzen, Müdigkeit und kognitive Ausfälle diejenigen, die im Ersten Golfkrieg eingesetzt wurden. Hypothese eins (bezüglich: Ergebnisse): Teilnehmer, die randomisiert dem angepassten Chronic Disease Self-Management Program (aCDSMP) zugeteilt wurden, werden Vorteile für die primären Endpunkte erzielen, jedoch mit geringeren Effekten als die Teilnehmer, die randomisiert dem Achtsamkeits-Selbstmanagementprogramm zugeteilt wurden. Basierende Stressreduktion (MBSR). Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen, die nach dem Zufallsprinzip MBSR zugeteilt wurden, bei jedem der drei primären Ergebnismaße (Schmerzen, Müdigkeit und kognitive Ausfälle) bei der 6-monatigen Nachbeobachtung im Vergleich zu aCDSMP über stärkere Reduktionen berichten werden. Hypothese Zwei (zu: Akzeptanz): MBSR wird ein akzeptables und zufriedenstellendes Programm für Veteranen mit CMI sein, gemessen an den Anwesenheitsquoten, einem Selbstberichtsmaß für die Zufriedenheit und qualitativen Interviews. Die Forscher gehen davon aus, dass Veteranen mit CMI, die randomisiert MBSR zugeteilt wurden, über eine größere Zufriedenheit mit der Pflege berichten als ihre Altersgenossen, die randomisiert aCDSMP zugeteilt wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden 308 Teilnehmer einschreiben. Die Hälfte davon werden Golfkriegsveteranen sein, die die CMI-Kriterien erfüllen, und die andere Hälfte werden Veteranen aus anderen Dienstzeiten sein, die ebenfalls die CMI-Kriterien erfüllen. Jeder Teilnehmer wird nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder an MBSR oder aCDSMP teilzunehmen (geschichtet nach Einsatzstatus im Golfkrieg, sodass es in jeder Gruppe für jede Kohorte ca. 7–8 Golfkriegsveteranen gibt). Maßnahmen zur Erfassung primärer Ergebnisdaten (Schmerzen, Müdigkeit, kognitives Versagen, Patientenzufriedenheit), sekundärer Ergebnisse und potenzieller Mediatoren werden bei vier Bewertungen durchgeführt: (1) Ausgangswert; (2) Nach der Intervention; (3) 3 Monate nach Ende der Gruppe; und (4) 6 Monate nach Ende der Gruppe. Beispielhafte demografische Daten (Alter, Geschlecht, Rasse, Einkommen, Bildung usw.) werden nur zu Studienbeginn erhoben. Alle Studienabläufe finden im VA Puget Sound Health Care System in Seattle, WA, statt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
245

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Melden Sie selbst alle Kriterien für eine chronische Erkrankung mit mehreren Symptomen
  • Fließend Englisch und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Ich trinke derzeit Alkohol und hatte im vergangenen Jahr alkoholbedingte Anfälle oder ein Delirium tremens
  • Aktuelle Störung des DMS-V-Substanzkonsums außer Cannabis oder Nikotin
  • Mittleres oder hohes Suizidrisiko gemäß MINI
  • Aktuelle psychotische Störung
  • Aktuelle manische Episode
  • Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung oder einer antisozialen Persönlichkeitsstörung
  • Stationäre Aufnahme aus psychiatrischen Gründen im vergangenen Monat
  • Vorherige Teilnahme an MBSR oder CDSMP (Teilnahme an mindestens einer Sitzung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Ein 8-wöchiges standardisiertes Gruppenprogramm zur Vermittlung von Achtsamkeitsfähigkeiten. Beim MBSR treffen sich die Teilnehmer 8 Wochen lang für 2,5 Stunden pro Woche im Gruppenformat. Die Teilnehmer erhalten nach einem standardisierten Lehrplan Unterricht in Achtsamkeitsmeditation und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
Verhalten: Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion
Ein 8-wöchiges standardisiertes Gruppenprogramm zur Vermittlung von Achtsamkeitsfähigkeiten. Beim MBSR treffen sich die Teilnehmer 8 Wochen lang für 2,5 Stunden pro Woche im Gruppenformat. Die Teilnehmer erhalten nach einem standardisierten Lehrplan Unterricht in Achtsamkeitsmeditation und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen.
Andere Namen:
  • MBSR
Aktiver Komparator: Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten
Das CDSMP ist ein strukturiertes Programm zur Vermittlung von Selbstmanagementfähigkeiten auf der Grundlage der Selbstwirksamkeitstheorie. CDSMP lehrt Selbstmanagementstrategien und versucht, Krankheitsüberzeugungen zu modifizieren, Selbstmanagementfähigkeiten zu verbessern und erfolgreiche Managementstrategien zu stärken. CDSMP basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie, die besagt, dass die wichtigsten Determinanten des Verhaltens folgende sind: 1). Selbstwirksamkeit (Vertrauen in die Fähigkeit, eine Handlung durchzuführen) und 2). Ergebniserwartung (Erwartung, dass ein bestimmtes Ziel erreicht wird).
Verhalten: Selbstmanagementprogramm für chronische Krankheiten
Das CDSMP ist ein strukturiertes Programm zur Vermittlung von Selbstmanagementfähigkeiten auf der Grundlage der Selbstwirksamkeitstheorie. CDSMP lehrt Selbstmanagementstrategien und versucht, Krankheitsüberzeugungen zu modifizieren, Selbstmanagementfähigkeiten zu verbessern und erfolgreiche Managementstrategien zu stärken. CDSMP basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie, die besagt, dass die wichtigsten Determinanten des Verhaltens folgende sind: 1). Selbstwirksamkeit (Vertrauen in die Fähigkeit, eine Handlung durchzuführen) und 2). Ergebniserwartung (Erwartung, dass ein bestimmtes Ziel erreicht wird).
Andere Namen:
  • CDSMP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtpunktzahl des Kurzform-McGill-Schmerzfragebogens (SF-MPQ-2).
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein validiertes Maß für Schmerzen, Mindestwert: 0, Höchstwert: 222, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Allgemeine Ermüdungsskala des Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein Maß für allgemeine Müdigkeitssymptome. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 80, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Fragebogen zu kognitiven Fehlern (CFQ)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein Maß für Konzentrations- und Gedächtnisstörungen. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 100, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8)
Zeitfenster: Bericht bei der Beurteilung nach der Intervention, 3–4 Monate nach Studienbeginn
Ein Maß für die Zufriedenheit mit den Interventionen. Mindestwert: 8, Höchstwert: 32, höhere Werte bedeuten höhere Zufriedenheit.
Bericht bei der Beurteilung nach der Intervention, 3–4 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein Maß für Depression. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 27, höhere Werte bedeuten schlechtere Ergebnisse.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
PTSD-Checkliste – Zivile Version (PCL-C)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein Maß für PTBS. Minimaler Wert: 0, maximaler Wert: 80. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
SF-12, Standard (Zusammenfassung der geistigen und körperlichen Komponenten)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Ein Maß für den Funktionsstatus und das Wohlbefinden. Es wurden zwei Scores generiert: ein Score für die mentale Komponente (MCS) und ein Score für die körperliche Komponente (PCS). Für jede Kennzahl: Minimalwert: 0, Maximalwert: 100. Ein niedrigerer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
NIH Patient Reported Outcome Measures Information System (PROMIS) für negative Folgen von Alkohol, Kurzform
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs
Schwere der Symptome einer Substanzgebrauchsstörung (SUD) bei Alkohol. Mindestpunktzahl: 0, Höchstpunktzahl: 35. Höhere Werte weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate nach Abschluss des Eingriffs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
VA Office of Research and Development

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SDR 15-197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird ein deidentifizierter, anonymisierter Datensatz erstellt und weitergegeben. Es werden nur anonymisierte Daten ohne individuell identifizierbare Patienteninformationen weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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