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Grupos para Recuperar Nuestro Bienestar (GROW)

23 de febrero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development

Evaluación de una intervención basada en Mindfulness para la enfermedad de la Guerra del Golfo

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado que mide los resultados hasta 6 meses después de la intervención. El objetivo de este estudio es evaluar los resultados de dos intervenciones grupales diferentes para veteranos con enfermedad crónica multisintomática (CMI). Las intervenciones que se compararán son la reducción del estrés basada en la atención plena y una versión adaptada del Programa de autocontrol de enfermedades crónicas (aCDSMP) para veteranos que experimentan síntomas de enfermedades crónicas con múltiples síntomas (CMI): dolor musculoesquelético, fatiga y fallas cognitivas, especialmente aquellos que fueron enviados a la Primera Guerra del Golfo. Hipótesis uno (re: Resultados): Los participantes asignados al azar al Programa de autocontrol de enfermedades crónicas adaptado (aCDSMP) obtendrán beneficios para los resultados primarios, pero con efectos menores que los participantes asignados al azar a Mindfulness- Reducción de Estrés Basada (MBSR). Los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos asignados al azar a MBSR informarán mayores reducciones en cada una de las tres medidas de resultado primarias (dolor, fatiga y fallas cognitivas) a los 6 meses de seguimiento en comparación con aCDSMP. Hipótesis dos (re: Aceptabilidad): MBSR será un programa aceptable y satisfactorio para veteranos con CMI, según lo medido por índices de asistencia, una medida de satisfacción de autoinforme y entrevistas cualitativas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los veteranos con CMI asignados al azar a MBSR informarán una mayor satisfacción con la atención que sus pares asignados al azar a aCDSMP.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los investigadores inscribirán a 308 participantes. La mitad de estos serán Veteranos de la Guerra del Golfo que cumplan con los criterios de CMI, y la otra mitad serán Veteranos de otros períodos de servicio que también cumplan con los criterios de CMI. Cada participante será asignado al azar para participar en MBSR o aCDSMP (estratificado por el estado de despliegue de la Guerra del Golfo, por lo que hay ~ 7-8 Veteranos de la Guerra del Golfo en cada grupo para cada cohorte). Las medidas para recopilar datos de resultados primarios (dolor, fatiga, fallas cognitivas, satisfacción del paciente), resultados secundarios y mediadores potenciales se administrarán en cuatro evaluaciones: (1) línea de base; (2) Post-Intervención; (3) a los 3 meses después de que terminó el grupo; y (4) a los 6 meses después de que terminó el grupo. Los datos demográficos de muestra (edad, sexo, raza, ingresos, educación, etc.) se recopilarán solo en la línea de base. Todos los procedimientos del estudio se llevarán a cabo en VA Puget Sound Health Care System en Seattle, WA.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
245

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Autoinforme todos los criterios para la enfermedad crónica multisíntoma
  • Habla inglés con fluidez y es capaz de dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente bebe con antecedentes de convulsiones relacionadas con el alcohol o delirium tremens en el último año
  • Trastorno por uso de sustancias DMS-V actual que no sea cannabis o nicotina
  • Riesgo moderado o alto de suicidio evaluado con MINI
  • Trastorno psicótico actual
  • Episodio maníaco actual
  • Diagnóstico de trastorno límite de la personalidad o trastorno antisocial de la personalidad
  • Ingreso hospitalario por motivos psiquiátricos en el último mes
  • Participación previa en MBSR o CDSMP (asistió al menos a una sesión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Reducción del estrés basada en la atención plena
Un programa grupal estandarizado de 8 semanas para enseñar habilidades de atención plena. En MBSR, los participantes se reúnen durante 2,5 horas a la semana durante 8 semanas en formato de grupo. Los participantes reciben instrucción en meditación de atención plena de acuerdo con un plan de estudios estandarizado y tienen la oportunidad de hacer preguntas.
Conductual: Reducción del estrés basada en la atención plena
Un programa grupal estandarizado de 8 semanas para enseñar habilidades de atención plena. En MBSR, los participantes se reúnen durante 2,5 horas a la semana durante 8 semanas en formato de grupo. Los participantes reciben instrucción en meditación de atención plena de acuerdo con un plan de estudios estandarizado y tienen la oportunidad de hacer preguntas.
Otros nombres:
  • MBSR
Comparador activo: Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas
El CDSMP es un programa estructurado para enseñar habilidades de autogestión basado en la teoría de la autoeficacia. CDSMP enseña estrategias de autocontrol e intenta modificar las creencias sobre la enfermedad, mejorar las capacidades de autocontrol y reforzar las estrategias de control exitosas. CDSMP se basa en la teoría de la autoeficacia, que postula que los determinantes clave del comportamiento son: 1). autoeficacia (confianza en la capacidad de llevar a cabo una acción) y 2). expectativa de resultado (expectativa de que se logrará una meta en particular).
Conductual: Programa de Automanejo de Enfermedades Crónicas
El CDSMP es un programa estructurado para enseñar habilidades de autogestión basado en la teoría de la autoeficacia. CDSMP enseña estrategias de autocontrol e intenta modificar las creencias sobre la enfermedad, mejorar las capacidades de autocontrol y reforzar las estrategias de control exitosas. CDSMP se basa en la teoría de la autoeficacia, que postula que los determinantes clave del comportamiento son: 1). autoeficacia (confianza en la capacidad de llevar a cabo una acción) y 2). expectativa de resultado (expectativa de que se logrará una meta en particular).
Otros nombres:
  • CDSMP

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario breve sobre dolor de McGill (SF-MPQ-2) Puntuación total
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Una medida validada de dolor, valor mínimo: 0, valor máximo: 222, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Subescala de fatiga general del Inventario de fatiga multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Una medida de los síntomas generales de fatiga. Valor mínimo: 0, valor máximo: 80, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Cuestionario de fallas cognitivas (CFQ)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Una medida de las alteraciones de la concentración y la memoria. Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ-8)
Periodo de tiempo: informe en la evaluación posterior a la intervención, 3-4 meses después del inicio
Una medida de satisfacción con las intervenciones. Valor mínimo: 8, valor máximo: 32, puntuaciones más altas indican mayor satisfacción.
informe en la evaluación posterior a la intervención, 3-4 meses después del inicio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Una medida de depresión. Valor mínimo: 0, valor máximo: 27, las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Lista de verificación de PTSD - Versión civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Una medida del trastorno de estrés postraumático. Valor mínimo: 0, valor máximo: 80. Una puntuación más alta indica un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
SF-12, Estándar (Puntuaciones resumidas de los componentes físicos y mentales)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Una medida del estado funcional y el bienestar. Se generaron dos puntuaciones: una puntuación del componente mental (MCS) y una puntuación del componente físico (PCS). Para cada medida: valor mínimo: 0, valor máximo: 100. Una puntuación más baja indica un peor resultado.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Sistema de información de medidas de resultados informados por los pacientes de los NIH (PROMIS) para las consecuencias negativas del alcohol, formato breve
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención
Gravedad de los síntomas del trastorno por consumo de sustancias (TUS) relacionados con el alcohol. Puntuación mínima: 0, puntuación máxima: 35. Las puntuaciones más altas indican peores resultados.
Cambio desde el inicio hasta 6 meses después de completar la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
8 de agosto de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SDR 15-197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se creará y compartirá un conjunto de datos anonimizados y sin identificación. Solo se compartirán los datos no identificados, sin información del paciente identificable individualmente.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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