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Grupos para recuperar nosso bem-estar (GROW)

23 de fevereiro de 2024 atualizado por: VA Office of Research and Development

Avaliação de uma intervenção baseada em mindfulness para doenças da Guerra do Golfo

Este estudo é um ensaio clínico randomizado medindo os resultados até 6 meses após a intervenção. O objetivo deste estudo é avaliar os resultados de duas intervenções de grupo diferentes para veteranos com doença multissintomática crônica (CMI). As intervenções a serem comparadas são a Redução do Estresse Baseada em Mindfulness e uma versão adaptada do Programa de Autogestão de Doenças Crônicas (aCDSMP) para Veteranos com sintomas de Doença Multissintomática Crônica (CMI) - dor musculoesquelética, fadiga e falhas cognitivas - especialmente aqueles que foram enviados para a Guerra do Golfo I. Hipótese Um (re: Resultados): Os participantes randomizados para o Programa de Autogestão de Doenças Crônicas (aCDSMP) irão obter benefícios para os resultados primários, mas com efeitos menores do que os participantes randomizados para Mindfulness- Redução de Estresse Baseada (MBSR). Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos randomizados para MBSR relatarão maiores reduções em cada uma das três medidas de resultados primários (dor, fadiga e falhas cognitivas) em 6 meses de acompanhamento em comparação com aCDSMP. Hipótese Dois (re: Aceitabilidade): MBSR será um programa aceitável e satisfatório para veteranos com CMI, conforme medido por taxas de frequência, uma medida de auto-relato de satisfação e entrevistas qualitativas. Os investigadores levantam a hipótese de que os veteranos com CMI randomizados para MBSR relatarão maior satisfação com o atendimento do que seus pares randomizados para aCDSMP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os investigadores vão inscrever 308 participantes. Metade deles serão veteranos da Guerra do Golfo que atendem aos critérios do CMI, e a outra metade serão veteranos de outros períodos de serviço que também atendem aos critérios do CMI. Cada participante será randomizado para participar de MBSR ou aCDSMP (estratificado pelo status de implantação da Guerra do Golfo, de modo que haja ~ 7-8 Veteranos da Guerra do Golfo em cada grupo para cada coorte). Medidas para coletar dados de resultados primários (dor, fadiga, falhas cognitivas, satisfação do paciente), resultados secundários e mediadores potenciais serão administradas em quatro avaliações: (1) Linha de base; (2) Pós-Intervenção; (3) 3 meses após o término do grupo; e (4) 6 meses após o término do grupo. Os dados demográficos da amostra (idade, sexo, raça, renda, educação, etc.) serão coletados apenas na linha de base. Todos os procedimentos do estudo serão realizados no VA Puget Sound Health Care System em Seattle, WA.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
245

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Autorrelato de todos os critérios para doença crônica com múltiplos sintomas
  • Fluente em inglês e capaz de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Atualmente bebendo com histórico de convulsões relacionadas ao álcool ou delirium tremens no último ano
  • Transtorno atual de uso de substâncias DMS-V que não seja cannabis ou nicotina
  • Risco moderado ou alto de suicídio conforme avaliado pelo MINI
  • Transtorno psicótico atual
  • Episódio maníaco atual
  • Diagnóstico de transtorno de personalidade borderline ou transtorno de personalidade antissocial
  • Internação por motivos psiquiátricos no último mês
  • Participação prévia em MBSR ou CDSMP (frequentou pelo menos uma sessão)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Um programa de grupo padronizado de 8 semanas para ensinar habilidades de atenção plena. No MBSR, os participantes se reúnem por 2,5 horas por semana durante 8 semanas em formato de grupo. Os participantes recebem instruções sobre meditação mindfulness de acordo com um currículo padronizado e têm a oportunidade de fazer perguntas.
Comportamental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness
Um programa de grupo padronizado de 8 semanas para ensinar habilidades de atenção plena. No MBSR, os participantes se reúnem por 2,5 horas por semana durante 8 semanas em formato de grupo. Os participantes recebem instruções sobre meditação mindfulness de acordo com um currículo padronizado e têm a oportunidade de fazer perguntas.
Outros nomes:
  • MBSR
Comparador Ativo: Programa de Autogestão de Doenças Crônicas
O CDSMP é um programa estruturado para ensinar habilidades de autogestão com base na teoria da autoeficácia. O CDSMP ensina estratégias de autogerenciamento e tenta modificar as crenças sobre a doença, aprimorar as capacidades de autogerenciamento e reforçar estratégias de manejo bem-sucedidas. O CDSMP é baseado na teoria da autoeficácia, que postula que os principais determinantes do comportamento são: 1). autoeficácia (confiança na capacidade de realizar uma ação) e 2). expectativa de resultado (expectativa de que um determinado objetivo será alcançado).
Comportamental: Programa de Autogestão de Doenças Crônicas
O CDSMP é um programa estruturado para ensinar habilidades de autogestão com base na teoria da autoeficácia. O CDSMP ensina estratégias de autogerenciamento e tenta modificar as crenças sobre a doença, aprimorar as capacidades de autogerenciamento e reforçar estratégias de manejo bem-sucedidas. O CDSMP é baseado na teoria da autoeficácia, que postula que os principais determinantes do comportamento são: 1). autoeficácia (confiança na capacidade de realizar uma ação) e 2). expectativa de resultado (expectativa de que um determinado objetivo será alcançado).
Outros nomes:
  • CDSMP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação total do questionário de dor McGill resumido (SF-MPQ-2)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
Uma medida validada de dor, valor mínimo: 0, valor máximo: 222, pontuações mais altas indicam piores resultados.
Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
Subescala de Fadiga Geral do Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
Uma medida dos sintomas gerais de fadiga. Valor mínimo: 0, valor máximo: 80, pontuações mais altas indicam piores resultados.
Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
Questionário de Falhas Cognitivas (CFQ)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
Uma medida de concentração e distúrbios de memória. Valor mínimo: 0, valor máximo: 100, pontuações mais altas indicam piores resultados.
Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: relatório na avaliação pós-intervenção, 3-4 meses após a linha de base
Uma medida de satisfação com as intervenções. Valor mínimo: 8, valor máximo: 32, pontuações mais altas indicam maior satisfação.
relatório na avaliação pós-intervenção, 3-4 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
Uma medida de depressão. Valor mínimo: 0, valor máximo: 27, pontuações mais altas indicam piores resultados.
Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
Lista de verificação de PTSD - versão civil (PCL-C)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
Uma medida de PTSD. Valor mínimo: 0, valor máximo: 80. Pontuação mais alta indica pior resultado.
Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
SF-12, Padrão (pontuações resumidas dos componentes mentais e físicos)
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
Uma medida de status funcional e bem-estar. Foram geradas duas pontuações: uma pontuação do componente mental (MCS) e uma pontuação do componente físico (PCS). Para cada medida: valor mínimo: 0, valor máximo: 100. Pontuação mais baixa indica pior resultado.
Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
Sistema de informação de medidas de resultados relatados pelo paciente do NIH (PROMIS) para consequências negativas do álcool, formato abreviado
Prazo: Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção
Gravidade dos sintomas do Transtorno por Uso de Substâncias (TUS) para álcool. Pontuação mínima: 0, pontuação máxima: 35. Pontuações mais altas indicam resultados piores.
Mudança da linha de base para 6 meses após a conclusão da intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
8 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de março de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SDR 15-197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Um conjunto de dados anonimizado e desidentificado será criado e compartilhado. Somente dados não identificados, sem informações de pacientes individualmente identificáveis, serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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