Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupy dla odzyskania dobrego samopoczucia (GROW)

23 lutego 2024 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Ocena interwencji opartej na uważności w przypadku choroby wojennej w Zatoce Perskiej

To badanie jest randomizowanym badaniem klinicznym mierzącym wyniki do 6 miesięcy po interwencji. Celem tego badania jest ocena wyników dwóch różnych interwencji grupowych dla weteranów z przewlekłą chorobą wieloobjawową (CMI). Interwencje, które należy porównać, to Redukcja Stresu Oparta na Uważności i dostosowana wersja Programu Samokontroli Chorób Przewlekłych (aCDSMP) dla weteranów doświadczających objawów przewlekłej choroby wieloobjawowej (CMI) – bólu mięśniowo-szkieletowego, zmęczenia i zaburzeń poznawczych – zwłaszcza ci, którzy zostali wysłani na I wojnę w Zatoce Perskiej. Hipoteza pierwsza (dot. wyników): Uczestnicy przydzieleni losowo do dostosowanego Programu Samokontroli Chorób Przewlekłych (aCDSMP) odniosą korzyści w zakresie głównych wyników, ale z mniejszymi efektami niż uczestnicy losowo przydzieleni do uważności- Oparta na redukcji stresu (MBSR). Badacze wysuwają hipotezę, że weterani zrandomizowani do MBSR zgłoszą większe zmniejszenie każdego z trzech głównych wskaźników wyniku (ból, zmęczenie i zaburzenia poznawcze) w 6-miesięcznej obserwacji w porównaniu z aCDSMP. Hipoteza druga (dot. akceptowalności): MBSR będzie akceptowalnym i zadowalającym programem dla weteranów z CMI, mierzonym na podstawie wskaźników frekwencji, samoopisowej miary satysfakcji i wywiadów jakościowych. Badacze stawiają hipotezę, że weterani z CMI przydzieleni losowo do MBSR będą zgłaszać większą satysfakcję z opieki niż ich rówieśnicy przydzieleni losowo do aCDSMP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze zarejestrują 308 uczestników. Połowa z nich to weterani wojny w Zatoce Perskiej, którzy spełniają kryteria CMI, a druga połowa to weterani z innych okresów służby, którzy również spełniają kryteria CMI. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony do udziału w MBSR lub aCDSMP (stratyfikowany według statusu rozmieszczenia w wojnie w Zatoce Perskiej, więc w każdej grupie na każdą kohortę jest ~ 7-8 weteranów wojny w Zatoce Perskiej). Pomiary mające na celu zebranie danych dotyczących pierwotnego wyniku (ból, zmęczenie, zaburzenia funkcji poznawczych, zadowolenie pacjenta), drugorzędnych wyników i potencjalnych mediatorów zostaną przeprowadzone podczas czterech ocen: (1) poziom wyjściowy; (2) Postinterwencja; (3) 3 miesiące po zakończeniu grupy; oraz (4) 6 miesięcy po zakończeniu grupy. Przykładowe dane demograficzne (wiek, płeć, rasa, dochód, wykształcenie itp.) będą gromadzone tylko na początku badania. Wszystkie procedury badawcze będą miały miejsce w VA Puget Sound Health Care System w Seattle, WA.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
245

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Samodzielnie zgłoś wszystkie kryteria przewlekłej choroby wieloobjawowej
  • Biegle włada językiem angielskim i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie pijący z historią napadów związanych z alkoholem lub delirium tremens w ciągu ostatniego roku
  • Obecne zaburzenie używania substancji DMS-V inne niż konopie indyjskie lub nikotyna
  • Umiarkowane lub wysokie ryzyko samobójstwa oceniane za pomocą MINI
  • Obecne zaburzenie psychotyczne
  • Obecny epizod maniakalny
  • Diagnoza osobowości typu borderline lub osobowości antyspołecznej
  • Przyjęcie do szpitala z powodów psychiatrycznych w ciągu ostatniego miesiąca
  • Wcześniejszy udział w MBSR lub CDSMP (uczestniczył w co najmniej jednej sesji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności
8-tygodniowy standaryzowany program grupowy do nauczania umiejętności uważności. W MBSR uczestnicy spotykają się przez 2,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni w formacie grupowym. Uczestnicy otrzymują instruktaż medytacji uważności według ustandaryzowanego programu nauczania i mają możliwość zadawania pytań.
Behawioralne: Redukcja stresu oparta na uważności
8-tygodniowy standaryzowany program grupowy do nauczania umiejętności uważności. W MBSR uczestnicy spotykają się przez 2,5 godziny tygodniowo przez 8 tygodni w formacie grupowym. Uczestnicy otrzymują instruktaż medytacji uważności według ustandaryzowanego programu nauczania i mają możliwość zadawania pytań.
Inne nazwy:
  • MBSR
Aktywny komparator: Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi
CDSMP to zorganizowany program nauczania umiejętności samozarządzania oparty na teorii poczucia własnej skuteczności. CDSMP uczy strategii samozarządzania i próbuje modyfikować przekonania dotyczące choroby, zwiększać możliwości samozarządzania i wzmacniać skuteczne strategie zarządzania. CDSMP opiera się na teorii poczucia własnej skuteczności, która zakłada, że ​​kluczowymi determinantami zachowania są: 1). poczucie własnej skuteczności (wiara w możliwość wykonania działania) oraz 2). oczekiwanie wyniku (oczekiwanie, że określony cel zostanie osiągnięty).
Behawioralne: Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi
CDSMP to zorganizowany program nauczania umiejętności samozarządzania oparty na teorii poczucia własnej skuteczności. CDSMP uczy strategii samozarządzania i próbuje modyfikować przekonania dotyczące choroby, zwiększać możliwości samozarządzania i wzmacniać skuteczne strategie zarządzania. CDSMP opiera się na teorii poczucia własnej skuteczności, która zakłada, że ​​kluczowymi determinantami zachowania są: 1). poczucie własnej skuteczności (wiara w możliwość wykonania działania) oraz 2). oczekiwanie wyniku (oczekiwanie, że określony cel zostanie osiągnięty).
Inne nazwy:
  • CDSMP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skrócony kwestionariusz McGilla dotyczący bólu (SF-MPQ-2) Wynik całkowity
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Zatwierdzona miara bólu, wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 222, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Podskala zmęczenia ogólnego wielowymiarowego inwentarza zmęczenia (MFI)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miara ogólnych objawów zmęczenia. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 80, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Błędów Poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miara zaburzeń koncentracji i pamięci. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: zgłosić podczas oceny pointerwencyjnej, 3-4 miesiące od wartości wyjściowych
Miara zadowolenia z interwencji. Wartość minimalna: 8, wartość maksymalna: 32, wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
zgłosić podczas oceny pointerwencyjnej, 3-4 miesiące od wartości wyjściowych

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miara depresji. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 27, wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Lista kontrolna dotycząca zespołu stresu pourazowego (PTSD) – wersja cywilna (PCL-C)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miara zespołu stresu pourazowego. Wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 80. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
SF-12, standard (sumaryczne wyniki komponentów psychicznych i fizycznych)
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Miara stanu funkcjonalnego i dobrego samopoczucia. Wygenerowano dwa wyniki: wynik komponentu mentalnego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS). Dla każdej miary: wartość minimalna: 0, wartość maksymalna: 100. Niższy wynik oznacza gorszy wynik.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów NIH (PROMIS) dotyczący negatywnych konsekwencji spożycia alkoholu, krótki formularz
Ramy czasowe: Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
Nasilenie objawów zaburzeń związanych z używaniem substancji (SUD) w przypadku alkoholu. Minimalny wynik: 0, maksymalny wynik: 35. Wyższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
Zmiana stanu wyjściowego na 6 miesięcy po zakończeniu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Tracy L Simpson, PhD, VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SDR 15-197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostanie utworzony i udostępniony zdezidentyfikowany, anonimowy zestaw danych. Udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, bez informacji umożliwiających identyfikację pacjenta.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami