Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NeuroCognitive Communicator: Bezpečnostní studie (NCC-1701)

28. července 2022 aktualizováno: Ottawa Hospital Research Institute

NeuroCognitive Communicator Průzkumná bezpečnostní studie asistenčního neuroprotetického zařízení pro pacienty s těžkým postižením horní motoriky.

Jedinci trpící tetraplegií v důsledku poranění krční míchy, mozkové mrtvice nebo amyotrofické laterální sklerózy (ALS) nemohou samostatně vykonávat úkoly každodenního života. V mnoha případech tyto stavy nemají účinnou terapii a jediným zásahem je poskytnutí pomocných zařízení ke zvýšení nezávislosti a kvality života. V současnosti dostupná zařízení však trpí problémy s použitelností a jsou limitující jak pro pacienta, tak pro ošetřovatele. Jednou z nejprogresivnějších alternativních strategií pro pomocná zařízení je použití technologie rozhraní mozku a počítače (BCI) k převodu záměrných signálů přímo ze senzorů v mozku do akce počítače nebo zařízení. Preklinický výzkum na primátech a nedávné klinické pilotní studie na lidech prokázaly úspěch při obnově funkce postiženým jedincům pomocí senzorů implantovaných přímo do motorických oblastí mozku. Další preklinický výzkum na primátech prokázal efektivní překlad záměrů ze senzorů implementovaných v kognitivních oblastech mozku a že tato informace doplňuje informace z motorických oblastí. Současný návrh se snaží stavět na těchto studiích a testovat bezpečnostní aspekty související s implantací dvou senzorů, z nichž každý je mikroelektrodové pole, do motorických i kognitivních oblastí mozku u lidí s poruchou motoriky. Sekundární cíle zahrnují hodnocení proveditelnosti komplementárních senzorů v jejich schopnosti podporovat efektivní asistenční komunikaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Robert Doole, MSc
  • Telefonní číslo: 647-563-3141
  • E-mail: rdoole@ohri.ca

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Adam J Sachs, MD
  • Telefonní číslo: 14471 613-798-5555
  • E-mail: asachs@toh.ca

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Nábor
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:
          • Robert Doole, MSc
          • Telefonní číslo: 6475633141
          • E-mail: rdoole@ohri.ca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza kompletního nebo neúplného poranění krční míchy se stabilním neurologickým deficitem delším než 1 rok nebo ALS s ekvivalentním stupněm deficitu.
  • Udržujte určitou úroveň komunikace, dostatečnou k nezávislému poskytnutí informovaného souhlasu se studií.
  • Pro operaci považováno za zdravé.
  • Dobrá psychická a sociální stabilita.
  • Potenciální účastníci s ALS již musí mít pokročilou směrnici ohledně ventilace.
  • Žijte v rámci jedné hodiny cesty po webu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost předchozích určitých implantovaných zařízení.
  • Podle názoru zkoušejícího přítomnost jiného závažného onemocnění nebo poruchy, které by mohly ovlivnit schopnost účastnit se této studie.
  • Průběžná účast v další klinické studii.
  • Jedinci, kteří jsou imunosuprimovaní nebo kteří mají stavy, které obvykle vedou k imunokompromisu (např. chronické užívání kortikosteroidů, imunomodulátory, chemoterapie).
  • Přítomnost klinické deprese, která není z lékařského hlediska optimalizována, jak prokázal neuropsycholog z našeho týmu.
  • Přítomnost kognitivních deficitů, jak ji posoudil neuropsycholog v našem týmu, by znemožnila dokončení některých kognitivně náročných úkolů.
  • Účastník má v plánu přestěhovat se v rámci studijního období mimo studijní okruh.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Neurokognitivní komunikátor
Přístroj: Neurokognitivní komunikátor
Zahrnuje pole elektrod v prefrontální kůře, další v motorické kůře, systém Blackrock NeuroPort a konektory, augmentativní asistenční komunikační aplikaci, robotické rameno a prostředí virtuální reality.
Ostatní jména:
  • Rozhraní mozek-počítač
  • Rozhraní mozek-stroj
  • Utah Array
  • Blackrock Microsystems NeuroPort

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: 6 měsíců

Transkutánní konektor bude vyšetřován lékařem 3-4krát týdně na zdraví lebky a pokožky hlavy a absenci infekce.

Všechny nežádoucí příhody spojené se systémem budou měřeny.
6 měsíců
Změna kvality života hodnocená dotazníkem McGill Quality of Life.
Časové okno: 6 měsíců
McGill dotazník kvality života bude administrován měsíčně; zkrácená verze bude podávána 3-4x týdně.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento přiděleného času stráveného s každou augmentativní a asistenční komunikační technologií.
Časové okno: 6 měsíců
Na konci většiny experimentálních sezení bude mít účastník čas obsluhovat NCC pro ovládání technologií augmentativní a asistenční komunikace (AAC), jako jsou robotická ramena nebo spellery. Změříme procento přiděleného času, který účastník stráví provozováním každé technologie AAC nebo se rozhodne neprovozovat žádnou technologii AAC. Data budou agregována ve všech relacích AAC s časem vyhrazeným pro provoz AAC.
6 měsíců
Rychlost přenosu informací (měřená v bitech za sekundu) dosažená každým účastníkem vypočtená během operace neuroprotetického zařízení v uzavřené smyčce, agregovaná napříč pokusy v rámci úkolu.
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou provádět opakované zkoušky experimentálních úloh určených k aktivaci zaznamenaných oblastí mozku. Progrese úkolu bude modulována neuronální aktivitou. Úspěšné dokončení úkolu bude vyžadovat volní modulaci neuronální aktivity. Výkon úlohy bude kvantifikován rychlostí přenosu informací, která se vypočítá z počtu bitů informací sdělených výběrem (výběry) každého pokusu a množstvím času, který zabralo dokončení pokusu.
6 měsíců
Koeficienty kovarianční matice neuronální aktivity a jejich závislost na výkonu úlohy.
Časové okno: 6 měsíců
Časová řada neuronální aktivity se mění napříč neurony v oblasti mozku a napříč oblastmi mozku. Stupeň kovariance bude zaznamenán v koeficientech kovarianční matice v rozsahu od -1 do +1. Kovarianční matice bude zaznamenána za různých podmínek úlohy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ottawa Hospital Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20170100-01H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení