Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NeuroCognitive Communicator: Turvallisuustutkimus (NCC-1701)

torstai 28. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute

NeuroCognitive Communicator Exploratiivinen turvallisuustutkimus avustavasta neuroproteesilaitteesta potilaille, joilla on vaikea ylämotorinen vamma.

Kohdunkaulan selkäydinvamman, aivorungon aivohalvauksen tai amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) seurauksena tetraplegiasta kärsivät henkilöt eivät voi itsenäisesti suorittaa päivittäisiä tehtäviä. Monissa tapauksissa näissä sairauksissa ei ole tehokkaita hoitoja, ja ainoa toimenpide on apuvälineiden tarjoaminen itsenäisyyden ja elämänlaadun lisäämiseksi. Tällä hetkellä saatavilla olevat laitteet kärsivät kuitenkin käytettävyysongelmista ja ovat rajoittavia sekä potilaalle että hoitajalle. Yksi edistyksellisimmistä apulaitteiden vaihtoehtoisista strategioista on aivojen ja tietokoneiden rajapintatekniikan (BCI) käyttö muuttamaan aikomussignaalit suoraan aivoissa olevista antureista tietokoneen tai laitteen toimintaan. Prekliiniset kädelliset ja viimeaikaiset kliiniset pilottitutkimukset ihmisillä ovat osoittaneet menestystä vammaisten yksilöiden toiminnan palauttamisessa käyttämällä antureita, jotka on istutettu suoraan aivojen motorisiin alueisiin. Muut prekliiniset kädelliset tutkimukset ovat osoittaneet tehokkaan aikomusten muuntamisen aivojen kognitiivisilla alueilla toteutetuista sensoreista ja että tämä tieto täydentää motorisilta alueilta tulevaa tietoa. Tämän ehdotuksen tarkoituksena on perustua näihin tutkimuksiin ja testata turvallisuusnäkökohtia, jotka liittyvät kahden anturin, joista kukin on mikroelektrodiryhmä, istuttamiseen sekä motorisiin että kognitiivisiin alueisiin motoriikkavammaisilla ihmisillä. Toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu täydentävien antureiden toteutettavuusarviointi niiden kyvystä tukea tehokasta avustavaa viestintää.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
2

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Robert Doole, MSc
  • Puhelinnumero: 647-563-3141
  • Sähköposti: rdoole@ohri.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Adam J Sachs, MD
  • Puhelinnumero: 14471 613-798-5555
  • Sähköposti: asachs@toh.ca

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytointi
        • The Ottawa Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Robert Doole, MSc
          • Puhelinnumero: 6475633141
          • Sähköposti: rdoole@ohri.ca

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Dokumentoitu diagnoosi täydellisestä tai epätäydellisestä kohdunkaulan selkäytimen vauriosta, jossa on yli 1 vuoden stabiilit neurologiset vajeet, tai ALS, jolla on vastaava alijäämä.
  • Ylläpidä jonkin verran kommunikaatiota, joka riittää itsenäisesti antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen.
  • Terveeksi leikkausta varten.
  • Hyvä psyykkinen ja sosiaalinen vakaus.
  • Mahdollisilla osallistujilla, joilla on ALS, on jo oltava edistynyt ilmanvaihtoa koskeva ohje.
  • Elä tunnin matkan sisällä sivustosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempien tiettyjen implantoitujen laitteiden läsnäolo.
  • Tutkijan mielestä muun vakavan sairauden tai häiriön esiintyminen, joka voisi vaikuttaa kykyyn osallistua tähän tutkimukseen.
  • Jatkuva osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Henkilöt, joiden immuunivaste on heikentynyt tai joilla on sairauksia, jotka tyypillisesti johtavat immuunivasteeseen (esim. krooninen kortikosteroidien käyttö, immunomodulaattorit, kemoterapia).
  • Kliinisen masennuksen esiintyminen, jota ei ole lääketieteellisesti optimoitu, tiimimme neuropsykologin seulonnan mukaan.
  • Kognitiivisten puutteiden esiintyminen tiimimme neuropsykologin arvioimina, mikä estäisi joidenkin kognitiivisesti haastavien tehtävien suorittamisen.
  • Osallistujalla on suunnitelmia siirtyä opiskelualueen ulkopuolelle opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DEVICE_FEASIBILITY
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Neurokognitiivinen kommunikaattori
Laite: Neurokognitiivinen kommunikaattori
Sisältää elektrodiryhmän prefrontaalisessa aivokuoressa, toisen motorisessa aivokuoressa, Blackrock NeuroPort -järjestelmän ja liittimet, augmentatiivisen apuviestintäsovelluksen, robottikäsivarren ja virtuaalitodellisuusympäristön.
Muut nimet:
  • Aivot-tietokoneliitäntä
  • Aivojen ja koneen käyttöliittymä
  • Utah Array
  • Blackrock Microsystems NeuroPort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Lääkäri arvioi transkutaanisen liittimen 3-4 kertaa viikossa kallon ja päänahan terveyden ja infektion puutteen varalta.

Kaikki järjestelmään liittyvät haittatapahtumat mitataan.
6 kuukautta
Elämänlaadun muutos McGill Quality of Life -kyselylomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
McGill Quality of Life -kyselylomake vastataan kuukausittain; lyhennetty versio annetaan 3-4 kertaa viikossa.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kunkin lisättävän ja avustavan viestintätekniikan parissa käytetystä ajasta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Useimpien kokeellisten istuntojen lopussa osallistujalla on aikaa käyttää NCC:tä ohjatakseen augmentatiivisia ja avustavia viestintätekniikoita (AAC), kuten robottikäsivarsia tai spellereitä. Mittaamme prosenttiosuuden varatusta ajasta, jonka osallistuja käyttää kunkin AAC-tekniikan käyttöön tai päättää olla käyttämättä mitään AAC-tekniikkaa. Tiedot kootaan kaikista AAC-istunnoista, ja AAC-toiminnalle on varattu aika.
6 kuukautta
Kunkin osallistujan saavuttama tiedonsiirtonopeus (mitattuna bitteinä sekunnissa), joka on laskettu neuroproteesilaitteen suljetun silmukan toiminnan aikana, koottuna tehtävän sisällä suoritetuista kokeista.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat suorittavat toistuvia kokeita kokeellisista tehtävistä, jotka on suunniteltu aktivoimaan tallennettuja aivoalueita. Hermosolujen aktiivisuus säätelee tehtävän etenemistä. Tehtävän onnistunut suorittaminen vaatii hermosolujen aktiivisuuden tahdonmukaista modulointia. Tehtävän suoritus määräytyy tiedonsiirtonopeudella, joka lasketaan kunkin kokeen valinnan (valinnan) välittämien informaatiobittien määrästä ja kokeilun suorittamiseen kuluneesta ajasta.
6 kuukautta
Hermosolujen aktiivisuuden kovarianssimatriisin kertoimet ja niiden riippuvuus tehtävän suorittamisesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Hermoston aktiivisuuden aikasarjat vaihtelevat hermosolujen välillä aivoalueen sisällä ja aivoalueiden välillä. Kovarianssin aste kirjataan kovarianssimatriisin kertoimiin, skaalattu -1:stä +1:een. Kovarianssimatriisi tallennetaan erilaisissa tehtäväolosuhteissa.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 13. toukokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 21. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 28. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 1. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 28. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20170100-01H

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Neurokognitiivinen kommunikaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia