Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NeuroCognitive Communicator: Säkerhetsstudie (NCC-1701)

28 juli 2022 uppdaterad av: Ottawa Hospital Research Institute

NeuroCognitive Communicator Exploratory Safety Study of a Assistive Neuroprosthetic Device för patienter med svår övre motorisk funktionsnedsättning.

Individer som lider av tetraplegi som ett resultat av livmoderhalscancer ryggmärgsskada, hjärnstammen stroke eller amyotrofisk lateral skleros (ALS) kan inte självständigt utföra dagliga uppgifter. I många fall har dessa tillstånd inga effektiva terapier och den enda interventionen är tillhandahållandet av hjälpmedel för att öka självständigheten och livskvaliteten. Dock lider för närvarande tillgängliga enheter av användbarhetsproblem och är begränsande för både patienten och vårdgivaren. En av de mest progressiva alternativa strategierna för hjälpmedel är användningen av brain-computer interface (BCI) teknologi för att översätta avsiktssignaler direkt från sensorer i hjärnan till dator- eller enhetshandling. Preklinisk primatforskning och nyare humana kliniska pilotstudier har visat framgång med att återställa funktion hos funktionshindrade individer med hjälp av sensorer implanterade direkt i motoriska delar av hjärnan. Annan preklinisk primatforskning har visat effektiv avsiktsöversättning från sensorer implementerade i kognitiva regioner i hjärnan och att denna information kompletterar information från de motoriska regionerna. Det aktuella förslaget syftar till att bygga vidare på dessa studier och att testa säkerhetsaspekterna relaterade till implantering av två sensorer, var och en en mikroelektroduppsättning, i både de motoriska och kognitiva områdena i hjärnan hos motoriska personer. Sekundära mål inkluderar genomförbarhetsutvärdering av de kompletterande sensorerna i deras förmåga att stödja effektiv assisterande kommunikation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
2

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: Robert Doole, MSc
  • Telefonnummer: 647-563-3141
  • E-post: rdoole@ohri.ca

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Adam J Sachs, MD
  • Telefonnummer: 14471 613-798-5555
  • E-post: asachs@toh.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrytering
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Dokumenterad diagnos av en fullständig eller ofullständig cervikal ryggmärgsskada, med stabila neurologiska underskott större än 1 år, eller ALS med motsvarande grad av underskott.
  • Upprätthåll en viss nivå av kommunikation, tillräckligt för att självständigt ge informerat samtycke till studien.
  • Bedöms som frisk för operation.
  • God psykologisk och social stabilitet.
  • Blivande deltagare med ALS ska redan ha ett avancerat direktiv vad gäller ventilation.
  • Lev inom en timmes restid från webbplatsen.

Exklusions kriterier:

  • Närvaro av tidigare vissa implanterade enheter.
  • Enligt utredarens uppfattning, förekomsten av annan allvarlig sjukdom eller störning som kan påverka förmågan att delta i denna studie.
  • Pågående deltagande i ytterligare en klinisk prövning.
  • Individer som är immunsupprimerade eller som har tillstånd som vanligtvis resulterar i immunförsämring (t. kronisk kortikosteroidanvändning, immunmodulatorer, kemoterapi).
  • Förekomst av klinisk depression som inte är medicinskt optimerad, enligt screening av en neuropsykolog i vårt team.
  • Förekomst av kognitiva brister, som bedömts av en neuropsykolog i vårt team, skulle utesluta slutförandet av vissa kognitivt utmanande uppgifter.
  • Deltagaren har planer på att flytta utanför studieradien inom studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DEVICE_FEASIBILITY
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Neurokognitiv kommunikatör
Enhet: Neurokognitiv kommunikatör
Består av en elektroduppsättning i prefrontal cortex, en annan i motorisk cortex, Blackrock NeuroPort-system och kontakter, förstärkande kommunikationsapplikation, robotarm och virtuell verklighetsmiljö.
Andra namn:
  • Hjärna-datorgränssnitt
  • Brain-Machine Interface
  • Utah Array
  • Blackrock Microsystems NeuroPort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 6 månader

Transkutan anslutning kommer att bedömas av läkare 3-4 gånger i veckan för att se till att skallen och hårbotten är frisk och att det inte finns någon infektion.

Alla negativa händelser associerade med systemet kommer att mätas.
6 månader
Förändring i livskvalitet som bedömts av McGill Quality of Life frågeformulär.
Tidsram: 6 månader
McGill Quality of Life frågeformulär kommer att administreras varje månad; förkortad version kommer att administreras 3-4 gånger per vecka.
6 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av tilldelad tid som spenderas med varje förstärkande och assisterande kommunikationsteknik.
Tidsram: 6 månader
I slutet av de flesta experimentsessioner kommer deltagaren att ha tid att använda NCC för att kontrollera förstärkande och assisterande kommunikationstekniker (AAC) såsom robotarmar eller stavar. Vi kommer att mäta procentandelen av tilldelad tid som deltagaren spenderar på att använda varje AAC-teknik, eller välja att inte använda någon AAC-teknik. Data kommer att aggregeras över alla AAC-sessioner med tid tilldelad för AAC-drift.
6 månader
Informationsöverföringshastighet (mätt i bitar per sekund) som uppnås av varje deltagare beräknad under sluten kretsdrift av den neuroprotetiska enheten, aggregerad över försök inom en uppgift.
Tidsram: 6 månader
Deltagarna kommer att utföra upprepade försök med experimentella uppgifter utformade för att aktivera inspelade hjärnregioner. Uppgiftsprogression kommer att moduleras av neuronal aktivitet. Ett framgångsrikt slutförande av uppgiften kommer att kräva frivillig modulering av neuronaktivitet. Uppgiftens prestanda kommer att kvantifieras av informationsöverföringshastigheten som beräknas från antalet informationsbitar som kommunicerats av varje försöks val och hur lång tid det tog att slutföra en försök.
6 månader
Koefficienter för neuronal aktivitet kovariansmatris och deras beroende av uppgiftsutförande.
Tidsram: 6 månader
Tidsserier för neuronaktivitet samvarierar mellan neuroner inom en hjärnregion och över hjärnregioner. Graden av kovarians kommer att registreras i koefficienterna för kovariansmatrisen, skalad från -1 till +1. Kovariansmatrisen kommer att spelas in under olika uppgiftsförhållanden.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Ottawa Hospital Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
13 maj 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 april 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
21 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
1 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
28 juli 2022

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20170100-01H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar