NeuroCognitive Communicator: Sikkerhedsundersøgelse (NCC-1701)
NeuroCognitive Communicator Exploratory Safety Study of a Assistive Neuroprosthetic Device til patienter med svær øvre motorisk handicap.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Robert Doole, MSc
- Telefonnummer: 647-563-3141
- E-mail: rdoole@ohri.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Adam J Sachs, MD
- Telefonnummer: 14471 613-798-5555
- E-mail: asachs@toh.ca
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
- Rekruttering
- The Ottawa Hospital
-
Kontakt:
- Robert Doole, MSc
- Telefonnummer: 6475633141
- E-mail: rdoole@ohri.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret diagnose af en komplet eller ufuldstændig cervikal rygmarvsskade, med stabile neurologiske underskud større end 1 år, eller ALS med tilsvarende grad af underskud.
- Oprethold et niveau af kommunikation, nok til selvstændigt at give informeret samtykke til undersøgelsen.
- Anses for sund til operation.
- God psykologisk og social stabilitet.
- Potentielle deltagere med ALS skal allerede have et avanceret direktiv med hensyn til ventilation.
- Bo inden for en times rejsevarighed af webstedet.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af tidligere visse implanterede enheder.
- Efter investigatorens mening er tilstedeværelsen af anden alvorlig sygdom eller lidelse, der kan påvirke evnen til at deltage i denne undersøgelse.
- Løbende deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Personer, der er immunsupprimerede, eller som har tilstande, der typisk resulterer i immunkompromittering (f. kronisk kortikosteroidbrug, immunmodulatorer, kemoterapi).
- Tilstedeværelse af klinisk depression, der ikke er medicinsk optimeret, som screenet af en neuropsykolog på vores team.
- Tilstedeværelse af kognitive mangler, som vurderet af en neuropsykolog på vores team, ville udelukke færdiggørelse af nogle kognitivt udfordrende opgaver.
- Deltageren har planer om at bevæge sig uden for undersøgelsesradius inden for undersøgelsesperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DEVICE_FEASIBILITY
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Neurokognitiv kommunikatør
|
Omfatter et elektrode-array i præfrontal cortex, en anden i motorisk cortex, Blackrock NeuroPort-system og stik, forstærkende, assisterende kommunikationsapplikation, robotarm og virtual reality-miljø.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Transkutan forbindelse vil blive vurderet af lægen 3-4 gange om ugen for kranie og hovedbunds sundhed og manglende infektion. Alle uønskede hændelser forbundet med systemet vil blive målt. |
6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet som vurderet af McGill Quality of Life spørgeskema.
Tidsramme: 6 måneder
|
McGill Quality of Life spørgeskema vil blive administreret månedligt; forkortet version vil blive administreret 3-4 gange om ugen.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af tildelt tid brugt med hver forstærkende og assisterende kommunikationsteknologi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Ved afslutningen af de fleste eksperimentelle sessioner vil deltageren have tid til at betjene NCC for at kontrollere augmentative og assisterende kommunikationsteknologier (AAC) såsom robotarme eller stave.
Vi vil måle den procentdel af den tildelte tid, som deltageren bruger på at betjene hver AAC-teknologi eller vælge ikke at bruge nogen AAC-teknologi.
Dataene vil blive aggregeret på tværs af alle AAC-sessioner med tid afsat til AAC-drift.
|
6 måneder
|
|
Informationsoverførselshastighed (målt i bits pr. sekund) opnået af hver deltager beregnet under lukket sløjfedrift af den neuroprotetiske enhed, aggregeret på tværs af forsøg inden for en opgave.
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil udføre gentagne forsøg med eksperimentelle opgaver designet til at aktivere registrerede hjerneområder.
Opgaveprogression vil blive moduleret af neuronal aktivitet.
En vellykket gennemførelse af opgaven vil kræve frivillig modulering af neuronal aktivitet.
Opgaveydelsen vil blive kvantificeret ved informationsoverførselshastigheden, som beregnes ud fra antallet af informationsbits, der kommunikeres af hvert forsøgs udvalg(er) og den tid, det tog at fuldføre et forsøg.
|
6 måneder
|
|
Koefficienter for neuronal aktivitet kovariansmatrix og deres afhængighed af opgaveudførelse.
Tidsramme: 6 måneder
|
Neuronal aktivitet tidsserier samvarierer på tværs af neuroner inden for en hjerneregion og på tværs af hjerneregioner.
Graden af kovarians vil blive registreret i koefficienterne for kovariansmatricen, skaleret fra -1 til +1.
Kovariansmatricen vil blive optaget under forskellige opgavebetingelser.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FORVENTET)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20170100-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tetraplegi
-
NCT02860403AfsluttetTetraplegia C5-C6 | Tetraplegia C6-C7
Kliniske forsøg med Neurokognitiv kommunikatør
-
NCT03795753AfsluttetMeddelelse | Positivt tryk respiration
-
NCT05531058Afsluttet