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NeuroCognitive Communicator: Sicherheitsstudie (NCC-1701)

28. Juli 2022 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute

NeuroCognitive Communicator Explorative Sicherheitsstudie eines unterstützenden neuroprothetischen Geräts für Patienten mit schwerer oberer motorischer Behinderung.

Personen, die infolge einer zervikalen Rückenmarksverletzung, eines Hirnstammschlags oder einer amyotrophen Lateralsklerose (ALS) an Tetraplegie leiden, können Aufgaben des täglichen Lebens nicht selbstständig ausführen. In vielen Fällen gibt es für diese Erkrankungen keine wirksamen Therapien, und die einzige Intervention besteht in der Bereitstellung von Hilfsmitteln zur Steigerung der Unabhängigkeit und Lebensqualität. Derzeit verfügbare Geräte leiden jedoch unter Usability-Problemen und sind sowohl für den Patienten als auch für die Pflegekraft einschränkend. Eine der fortschrittlichsten alternativen Strategien für Hilfsgeräte ist die Verwendung der Brain-Computer-Interface-Technologie (BCI), um Absichtssignale direkt von Sensoren im Gehirn in Computer- oder Geräteaktionen zu übersetzen. Vorklinische Primatenforschung und jüngste klinische Pilotstudien am Menschen haben den Erfolg bei der Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit von behinderten Personen unter Verwendung von Sensoren gezeigt, die direkt in motorische Regionen des Gehirns implantiert wurden. Andere vorklinische Forschungen an Primaten haben gezeigt, dass die Übersetzung von Absichten von Sensoren, die in kognitiven Regionen des Gehirns implementiert sind, effektiv ist und dass diese Informationen Informationen aus den motorischen Regionen ergänzen. Der aktuelle Vorschlag versucht, auf diesen Studien aufzubauen und die Sicherheitsaspekte im Zusammenhang mit der Implantation von zwei Sensoren, von denen jeder ein Mikroelektrodenarray ist, in die motorischen und kognitiven Regionen des Gehirns bei motorisch beeinträchtigten Menschen zu testen. Zu den sekundären Zielen gehört die Machbarkeitsbewertung der komplementären Sensoren hinsichtlich ihrer Fähigkeit, eine effektive unterstützende Kommunikation zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Robert Doole, MSc
  • Telefonnummer: 647-563-3141
  • E-Mail: rdoole@ohri.ca

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Adam J Sachs, MD
  • Telefonnummer: 14471 613-798-5555
  • E-Mail: asachs@toh.ca

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutierung
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose einer vollständigen oder unvollständigen zervikalen Rückenmarksverletzung mit stabilen neurologischen Defiziten von mehr als 1 Jahr oder ALS mit äquivalentem Defizitgrad.
  • Behalten Sie ein gewisses Maß an Kommunikation bei, das ausreicht, um unabhängig eine Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
  • Als gesund für die Operation angesehen.
  • Gute psychologische und soziale Stabilität.
  • Potenzielle Teilnehmer mit ALS müssen bereits eine Patientenverfügung in Bezug auf die Beatmung haben.
  • Live innerhalb einer Stunde Fahrzeit von der Website.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein bestimmter früherer implantierter Geräte.
  • Nach Ansicht des Prüfarztes das Vorhandensein einer anderen schweren Krankheit oder Störung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte.
  • Laufende Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
  • Personen, die immunsupprimiert sind oder Erkrankungen haben, die typischerweise zu einer Immunschwäche führen (z. chronische Anwendung von Kortikosteroiden, Immunmodulatoren, Chemotherapie).
  • Vorhandensein einer klinischen Depression, die nicht medizinisch optimiert ist, wie von einem Neuropsychologen in unserem Team untersucht.
  • Vorhandensein von kognitiven Defiziten, wie von einem Neuropsychologen in unserem Team beurteilt, die die Erfüllung einiger kognitiv herausfordernder Aufgaben ausschließen würden.
  • Der Teilnehmer beabsichtigt, innerhalb der Studienzeit den Studienradius zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DEVICE_MACHBARKEIT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Neurokognitiver Kommunikator
Gerät: Neurokognitiver Kommunikator
Umfasst eine Elektrodenanordnung im präfrontalen Kortex, eine weitere im motorischen Kortex, das Blackrock NeuroPort-System und Anschlüsse, eine unterstützende Kommunikationsanwendung, einen Roboterarm und eine Virtual-Reality-Umgebung.
Andere Namen:
  • Gehirn-Computer-Schnittstelle
  • Gehirn-Maschine-Schnittstelle
  • Utah-Array
  • Blackrock Microsystems NeuroPort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate

Der transkutane Konnektor wird 3-4 Mal pro Woche vom Arzt auf die Gesundheit von Schädel und Kopfhaut und das Fehlen von Infektionen untersucht.

Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem System werden gemessen.
6 Monate
Veränderung der Lebensqualität, wie anhand des Fragebogens zur Lebensqualität von McGill bewertet.
Zeitfenster: 6 Monate
Der McGill-Fragebogen zur Lebensqualität wird monatlich verabreicht; verkürzte Version wird 3-4 Mal pro Woche verabreicht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der zugewiesenen Zeit, die mit jeder unterstützenden und unterstützenden Kommunikationstechnologie verbracht wird.
Zeitfenster: 6 Monate
Am Ende der meisten experimentellen Sitzungen wird der Teilnehmer Zeit haben, das NCC zu bedienen, um Augmentative und unterstützende Kommunikationstechnologien (AAC) wie Roboterarme oder Buchstabierer zu steuern. Wir messen den Prozentsatz der zugewiesenen Zeit, die der Teilnehmer mit dem Betrieb jeder Unterstützte Kommunikation-Technologie verbringt oder sich dafür entscheidet, keine Unterstützte Kommunikation-Technologie zu betreiben. Die Daten werden über alle AAC-Sitzungen hinweg aggregiert, wobei der AAC-Betrieb Zeit zugewiesen wird.
6 Monate
Von jedem Teilnehmer erreichte Informationsübertragungsrate (gemessen in Bits pro Sekunde), berechnet während des Closed-Loop-Betriebs des neuroprothetischen Geräts, aggregiert über die Versuche innerhalb einer Aufgabe.
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden wiederholt Versuche mit experimentellen Aufgaben durchführen, die darauf ausgelegt sind, aufgezeichnete Gehirnregionen zu aktivieren. Der Aufgabenfortschritt wird durch die neuronale Aktivität moduliert. Der erfolgreiche Abschluss der Aufgabe erfordert eine willentliche Modulation der neuronalen Aktivität. Die Aufgabenleistung wird durch die Informationsübertragungsrate quantifiziert, die aus der Anzahl der Informationsbits berechnet wird, die durch die Auswahl(en) jedes Versuchs übermittelt werden, und der Zeit, die zum Abschließen eines Versuchs benötigt wird.
6 Monate
Kovarianzmatrix der Koeffizienten der neuronalen Aktivität und ihre Abhängigkeit von der Aufgabenleistung.
Zeitfenster: 6 Monate
Neuronale Aktivitätszeitreihen kovariieren über Neuronen innerhalb einer Gehirnregion und über Gehirnregionen hinweg. Der Grad der Kovarianz wird in den Koeffizienten der Kovarianzmatrix aufgezeichnet, skaliert von -1 bis +1. Die Kovarianzmatrix wird unter verschiedenen Aufgabenbedingungen aufgezeichnet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. April 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20170100-01H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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