Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NeuroCognitive Communicator: Biztonsági tanulmány (NCC-1701)

2022. július 28. frissítette: Ottawa Hospital Research Institute

A NeuroCognitive Communicator feltáró biztonsági tanulmány egy segítő neuroprotézisről súlyos felső motoros fogyatékos betegek számára.

A nyaki gerincvelő-sérülés, agytörzsi stroke vagy amiotrófiás laterális szklerózis (ALS) következtében tetraplegiában szenvedő egyének nem tudják önállóan ellátni a mindennapi feladatokat. Sok esetben ezeknek az állapotoknak nincs hatékony terápiája, és az egyetlen beavatkozás az önállóság és az életminőség növelése érdekében segédeszközök biztosítása. A jelenleg elérhető eszközök azonban használhatósági problémákkal küzdenek, és korlátozzák mind a páciens, mind a gondozó számára. A kisegítő eszközök egyik legfejlettebb alternatív stratégiája az agy-számítógép interfész (BCI) technológia alkalmazása, amely az agyban lévő érzékelőktől származó szándékjeleket közvetlenül számítógépes vagy eszközműveletté alakítja át. A preklinikai főemlősök kutatása és a közelmúltban végzett humán klinikai kísérleti kísérletek sikeresen bizonyították a fogyatékkal élő egyének funkcióinak helyreállítását közvetlenül az agy motoros régióiba ültetett szenzorok segítségével. Más preklinikai főemlőskutatások kimutatták, hogy az agy kognitív régióiban elhelyezett szenzorokból származó szándék hatékony transzlációt hajt végre, és ez az információ kiegészíti a motoros régiókból származó információkat. A jelenlegi javaslat ezekre a tanulmányokra kíván építeni, és tesztelni kívánja a két érzékelő – egyenként egy mikroelektródasor – beültetésével kapcsolatos biztonsági szempontokat mozgássérült emberek agyának motoros és kognitív régióiba. A másodlagos célkitűzések közé tartozik a kiegészítő érzékelők megvalósíthatóságának értékelése a hatékony segítő kommunikáció támogatásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Toborzás

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
2

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.
  • Név: Robert Doole, MSc
  • Telefonszám: 647-563-3141
  • E-mail: rdoole@ohri.ca

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Adam J Sachs, MD
  • Telefonszám: 14471 613-798-5555
  • E-mail: asachs@toh.ca

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Toborzás
        • The Ottawa Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált diagnózis egy teljes vagy hiányos nyaki gerincvelő-sérülésről, 1 évnél hosszabb stabil neurológiai deficittel, vagy ALS-vel azonos mértékű deficittel.
  • Fenntartson bizonyos szintű kommunikációt, amely elegendő ahhoz, hogy önállóan tájékozott beleegyezését adja a vizsgálathoz.
  • Műtétre egészségesnek ítélték.
  • Jó pszichológiai és szociális stabilitás.
  • Az ALS-ben szenvedő leendő résztvevőknek már rendelkezniük kell egy fejlett lélegeztetési irányelvvel.
  • Éljen a webhely egyórás utazási időtartamán belül.

Kizárási kritériumok:

  • Bizonyos korábbi beültetett eszközök jelenléte.
  • A vizsgáló véleménye szerint más súlyos betegség vagy rendellenesség jelenléte, amely befolyásolhatja a vizsgálatban való részvétel képességét.
  • Folyamatos részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • Olyan személyek, akik immunszupprimált állapotban vannak, vagy akiknek olyan állapotai vannak, amelyek jellemzően immunhiányt okoznak (pl. krónikus kortikoszteroid-használat, immunmodulátorok, kemoterápia).
  • Klinikai depresszió jelenléte, amely nem orvosilag optimalizált, amint azt a csapatunk neuropszichológusa szűrte.
  • Kognitív hiányosságok jelenléte, amint azt a csapatunkhoz tartozó neuropszichológus értékelte, ami kizárja néhány kognitív kihívást jelentő feladat elvégzését.
  • A résztvevő azt tervezi, hogy a vizsgálati időszakban a vizsgálati körzeten kívülre költözik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DEVICE_FEASIBILITY
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
KÍSÉRLETI: Neurokognitív kommunikátor
Eszköz: Neurokognitív kommunikátor
Tartalmaz egy elektródasort a prefrontális kéregben, egy másikat a motoros kéregben, Blackrock NeuroPort rendszert és csatlakozókat, augmentatív segítő kommunikációs alkalmazást, robotkart és virtuális valóság környezetet.
Más nevek:
  • Agy-számítógép interfész
  • Agy-gép interfész
  • Utah Array
  • Blackrock Microsystems NeuroPort

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események aránya
Időkeret: 6 hónap

A transzkután csatlakozót az orvos hetente 3-4 alkalommal értékeli a koponya és a fejbőr egészsége és a fertőzés hiánya szempontjából.

A rendszerrel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény mérésre kerül.
6 hónap
Az életminőség változása a McGill Életminőség kérdőív alapján.
Időkeret: 6 hónap
A McGill Életminőség kérdőívet havonta adjuk ki; a rövidített változat heti 3-4 alkalommal kerül beadásra.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes augmentatív és kisegítő kommunikációs technológiákkal eltöltött idő százalékos aránya.
Időkeret: 6 hónap
A legtöbb kísérleti ülés végén a résztvevőnek lesz ideje az NCC működtetésére, hogy vezérelje az augmentatív és segítő kommunikációs (AAC) technológiákat, például a robotkarokat vagy a spellereket. Mérjük, hogy a résztvevő hány százalékos időt tölt az egyes AAC-technológiák működtetésével, vagy úgy dönt, hogy nem használ semmilyen AAC-technológiát. Az adatok összesítésre kerülnek az összes AAC-munkamenetben, az AAC-működéshez hozzárendelt idővel.
6 hónap
Az egyes résztvevők által a neuroprotézis zárt hurkú működése során elért információátviteli sebesség (bit per másodpercben mérve), egy feladaton belüli kísérletek során összesítve.
Időkeret: 6 hónap
A résztvevők ismételt kísérleteket hajtanak végre olyan kísérleti feladatokon, amelyek célja a rögzített agyi régiók aktiválása. A feladat előrehaladását a neuronális aktivitás módosítja. A feladat sikeres végrehajtásához az idegsejtek aktivitásának akaratlagos modulációja szükséges. A feladat teljesítményét az információátviteli sebesség számszerűsíti, amelyet az egyes próbaválasztás(ok) által közölt információbitek számából és a próba befejezéséhez szükséges időből számítanak ki.
6 hónap
A neuronális aktivitás kovariancia mátrixának együtthatói és függésük a feladatteljesítménytől.
Időkeret: 6 hónap
A neuronális aktivitás idősorai kovariálódnak az agyi régión belüli neuronok és az agyi régiók között. A kovariancia mértékét a kovarianciamátrix együtthatóiban rögzítjük, -1-től +1-ig skálázva. A kovarianciamátrixot különböző feladatkörülmények között rögzítjük.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Ottawa Hospital Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. május 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2024. április 15.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2024. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. március 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2022. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2022. július 28.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • 20170100-01H

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése