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Comunicador Neurocognitivo: Estudo de Segurança (NCC-1701)

28 de julho de 2022 atualizado por: Ottawa Hospital Research Institute

Estudo Exploratório de Segurança do Comunicador Neurocognitivo de um Dispositivo Neuroprotético Assistivo para Pacientes com Incapacidade Motora Superior Grave.

Indivíduos que sofrem de tetraplegia como resultado de lesão da medula espinhal cervical, acidente vascular cerebral ou esclerose lateral amiotrófica (ALS) não podem realizar tarefas da vida diária de forma independente. Em muitos casos, essas condições não possuem terapias eficazes e a única intervenção é o fornecimento de dispositivos auxiliares para aumentar a independência e a qualidade de vida. No entanto, os dispositivos atualmente disponíveis sofrem de problemas de usabilidade e são limitantes tanto para o paciente quanto para o cuidador. Uma das estratégias alternativas mais progressivas para dispositivos assistivos é o uso da tecnologia de interface cérebro-computador (BCI) para traduzir sinais de intenção diretamente de sensores no cérebro em ação de computador ou dispositivo. Pesquisas pré-clínicas com primatas e estudos-piloto clínicos recentes em humanos demonstraram sucesso na restauração da função de indivíduos com deficiência usando sensores implantados diretamente nas regiões motoras do cérebro. Outras pesquisas pré-clínicas com primatas demonstraram a tradução efetiva de intenções de sensores implementados em regiões cognitivas do cérebro e que essas informações complementam as informações das regiões motoras. A proposta atual busca desenvolver esses estudos e testar os aspectos de segurança relacionados à implantação de dois sensores, cada um um arranjo de microeletrodos, nas regiões motora e cognitiva do cérebro em humanos com deficiência motora. Os objetivos secundários incluem a avaliação da viabilidade dos sensores complementares em sua capacidade de suportar uma comunicação assistida eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
2

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Robert Doole, MSc
  • Número de telefone: 647-563-3141
  • E-mail: rdoole@ohri.ca

Estude backup de contato

  • Nome: Adam J Sachs, MD
  • Número de telefone: 14471 613-798-5555
  • E-mail: asachs@toh.ca

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1Y 4E9
        • Recrutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contato:
          • Robert Doole, MSc
          • Número de telefone: 6475633141
          • E-mail: rdoole@ohri.ca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico documentado de lesão medular cervical completa ou incompleta, com déficits neurológicos estáveis ​​por mais de 1 ano, ou ELA com grau equivalente de déficit.
  • Manter algum nível de comunicação, o suficiente para fornecer consentimento informado para o estudo de forma independente.
  • Considerado saudável para a cirurgia.
  • Boa estabilidade psicológica e social.
  • Os possíveis participantes com ELA já devem ter uma diretriz avançada com relação à ventilação.
  • Viva dentro de uma hora de viagem do site.

Critério de exclusão:

  • Presença de determinados dispositivos implantados anteriores.
  • Na opinião do investigador, a presença de outra doença ou distúrbio grave que possa afetar a capacidade de participar deste estudo.
  • Participação em andamento em outro ensaio clínico.
  • Indivíduos imunossuprimidos ou com condições que normalmente resultam em imunocomprometimento (p. uso crônico de corticosteroides, imunomoduladores, quimioterapia).
  • Presença de depressão clínica não otimizada clinicamente, avaliada por um neuropsicólogo de nossa equipe.
  • Presença de déficits cognitivos, avaliados por um neuropsicólogo de nossa equipe, que impossibilitariam a conclusão de algumas tarefas cognitivamente desafiadoras.
  • O participante tem planos de se mudar para fora do raio do estudo dentro do período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Comunicador Neurocognitivo
Dispositivo: Comunicador Neurocognitivo
Compreende um arranjo de eletrodos no córtex pré-frontal, outro no córtex motor, sistema Blackrock NeuroPort e conectores, aplicativo de comunicação assistida aumentativa, braço robótico e ambiente de realidade virtual.
Outros nomes:
  • Interface Cérebro-Computador
  • Interface Cérebro-Máquina
  • Matriz de Utah
  • Blackrock Microsystems NeuroPort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de eventos adversos
Prazo: 6 meses

O conector transcutâneo será avaliado pelo médico 3-4 vezes por semana quanto à saúde do crânio e couro cabeludo e ausência de infecção.

Todos os eventos adversos associados ao sistema serão medidos.
6 meses
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo questionário McGill Quality of Life.
Prazo: 6 meses
O questionário McGill Quality of Life será aplicado mensalmente; versão abreviada será administrada 3-4 vezes por semana.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de tempo alocado gasto com cada tecnologia de comunicação aumentativa e assistida.
Prazo: 6 meses
No final da maioria das sessões experimentais, o participante terá tempo para operar o NCC para controlar tecnologias de comunicação aumentativa e assistida (AAC), como braços robóticos ou soletradores. Mediremos a porcentagem de tempo alocado que o participante gasta operando cada tecnologia AAC ou optando por não operar nenhuma tecnologia AAC. Os dados serão agregados em todas as sessões AAC com tempo alocado para a operação AAC.
6 meses
Taxa de transferência de informações (medida em bits por segundo) alcançada por cada participante, calculada durante a operação de circuito fechado do dispositivo neuroprotético, agregada em tentativas dentro de uma tarefa.
Prazo: 6 meses
Os participantes realizarão tentativas repetidas de tarefas experimentais projetadas para ativar regiões cerebrais gravadas. A progressão da tarefa será modulada pela atividade neuronal. A conclusão bem-sucedida da tarefa exigirá modulação volitiva da atividade neuronal. O desempenho da tarefa será quantificado pela taxa de transferência de informações que é calculada a partir do número de bits de informação comunicados por cada seleção de tentativa e a quantidade de tempo que levou para concluir uma tentativa.
6 meses
Coeficientes da matriz de covariância da atividade neuronal e sua dependência com o desempenho da tarefa.
Prazo: 6 meses
As séries temporais de atividade neuronal covariam entre os neurônios dentro de uma região do cérebro e entre as regiões do cérebro. O grau de covariância será registrado nos coeficientes da matriz de covariância, escalados de -1 a +1. A matriz de covariância será registrada em diferentes condições de tarefa.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ottawa Hospital Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2024

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170100-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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