Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NeuroCognitive Communicator: veiligheidsonderzoek (NCC-1701)

28 juli 2022 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute

NeuroCognitive Communicator Verkennende veiligheidsstudie van een ondersteunend neuroprothetisch hulpmiddel voor patiënten met een ernstige bovenmotorische handicap.

Personen die lijden aan tetraplegie als gevolg van letsel aan de cervicale ruggenmerg, hersenstamberoerte of amyotrofische laterale sclerose (ALS) kunnen niet zelfstandig hun dagelijkse taken uitvoeren. In veel gevallen hebben deze aandoeningen geen effectieve therapieën en is de enige interventie het verstrekken van hulpmiddelen om de onafhankelijkheid en de kwaliteit van leven te vergroten. De momenteel verkrijgbare apparaten hebben echter problemen met de bruikbaarheid en zijn beperkend voor zowel de patiënt als de zorgverlener. Een van de meest vooruitstrevende alternatieve strategieën voor hulpmiddelen is het gebruik van brain-computer interface (BCI)-technologie om intentiesignalen rechtstreeks van sensoren in de hersenen om te zetten in computer- of apparaatactie. Preklinisch onderzoek bij primaten en recente klinische pilootstudies bij mensen hebben aangetoond dat ze succesvol zijn in het herstellen van de functie van gehandicapte personen met behulp van sensoren die rechtstreeks in motorische delen van de hersenen zijn geïmplanteerd. Ander preklinisch onderzoek bij primaten heeft een effectieve vertaling van intentie aangetoond van sensoren die zijn geïmplementeerd in cognitieve hersengebieden en dat deze informatie een aanvulling vormt op informatie uit de motorische regio's. Het huidige voorstel probeert voort te bouwen op deze studies en de veiligheidsaspecten te testen die verband houden met het implanteren van twee sensoren, elk een reeks micro-elektroden, in zowel de motorische als de cognitieve gebieden van de hersenen bij mensen met een motorische beperking. Secundaire doelstellingen omvatten haalbaarheidsevaluatie van de complementaire sensoren in hun vermogen om effectieve ondersteunende communicatie te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
2

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.
  • Naam: Robert Doole, MSc
  • Telefoonnummer: 647-563-3141
  • E-mail: rdoole@ohri.ca

Studie Contact Back-up

  • Naam: Adam J Sachs, MD
  • Telefoonnummer: 14471 613-798-5555
  • E-mail: asachs@toh.ca

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Werving
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde diagnose van een volledige of onvolledige cervicale dwarslaesie, met stabiele neurologische uitval langer dan 1 jaar, of ALS met een vergelijkbare mate van uitval.
  • Zorg voor een zekere mate van communicatie, voldoende om onafhankelijk geïnformeerde toestemming te geven voor het onderzoek.
  • Gezond bevonden voor een operatie.
  • Goede psychologische en sociale stabiliteit.
  • Kandidaat-deelnemers met ALS moeten al een geavanceerde richtlijn hebben met betrekking tot beademing.
  • Woon binnen een reisduur van een uur van de site.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van eerdere bepaalde geïmplanteerde apparaten.
  • Naar de mening van de onderzoeker, de aanwezigheid van een andere ernstige ziekte of aandoening die van invloed kan zijn op het vermogen om aan dit onderzoek deel te nemen.
  • Doorlopende deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Personen met immunosuppressie of die aandoeningen hebben die typisch resulteren in immunocompromis (bijv. chronisch gebruik van corticosteroïden, immunomodulatoren, chemotherapie).
  • Aanwezigheid van klinische depressie die niet medisch geoptimaliseerd is, zoals gescreend door een neuropsycholoog in ons team.
  • Aanwezigheid van cognitieve stoornissen, zoals beoordeeld door een neuropsycholoog in ons team, die de voltooiing van sommige cognitief uitdagende taken in de weg zouden staan.
  • De deelnemer heeft plannen om binnen de studieperiode buiten de studieradius te verhuizen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: APPARAAT_HAALBAARHEID
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Neurocognitieve communicator
Apparaat: Neurocognitieve communicator
Bestaat uit een elektrode-array in de prefrontale cortex, een andere in de motorische cortex, Blackrock NeuroPort-systeem en connectoren, augmentatieve ondersteunende communicatietoepassing, robotarm en virtual reality-omgeving.
Andere namen:
  • Hersenen-computerinterface
  • Brain-Machine-interface
  • Utah-array
  • Blackrock Microsystems NeuroPort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden

De transcutane connector wordt 3-4 keer per week door een arts beoordeeld op gezondheid van de schedel en hoofdhuid en afwezigheid van infectie.

Alle bijwerkingen die verband houden met het systeem worden gemeten.
6 maanden
Verandering in kwaliteit van leven zoals beoordeeld door McGill Quality of Life-vragenlijst.
Tijdsspanne: 6 maanden
De McGill Quality of Life-vragenlijst wordt maandelijks afgenomen; verkorte versie zal 3-4 keer per week worden toegediend.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage toegewezen tijd besteed aan elke ondersteunende en ondersteunende communicatietechnologie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aan het einde van de meeste experimentele sessies heeft de deelnemer tijd om de NCC te bedienen om augmentatieve en ondersteunende communicatietechnologieën (AAC) te besturen, zoals robotarmen of spellers. We meten het percentage van de toegewezen tijd dat de deelnemer besteedt aan het bedienen van elke OC-technologie, of ervoor kiest om geen OC-technologie te gebruiken. De gegevens worden geaggregeerd over alle OC-sessies met tijd die is toegewezen aan de OC-werking.
6 maanden
Informatieoverdrachtssnelheid (gemeten in bits per seconde) bereikt door elke deelnemer berekend tijdens closed-loop-werking van het neuroprothetische apparaat, geaggregeerd over proeven binnen een taak.
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers zullen herhaalde proeven uitvoeren met experimentele taken die zijn ontworpen om geregistreerde hersengebieden te activeren. Taakprogressie zal worden gemoduleerd door neuronale activiteit. Succesvolle voltooiing van de taak vereist vrijwillige modulatie van neuronale activiteit. Taakprestaties worden gekwantificeerd door de informatieoverdrachtssnelheid die wordt berekend op basis van het aantal bits informatie dat wordt gecommuniceerd door de selectie(s) van elke poging en de hoeveelheid tijd die nodig was om een ​​poging te voltooien.
6 maanden
Coëfficiënten van covariantiematrix van neuronale activiteit en hun afhankelijkheid van taakuitvoering.
Tijdsspanne: 6 maanden
Tijdreeksen van neuronale activiteit variëren tussen neuronen binnen een hersengebied en tussen hersengebieden. De mate van covariantie wordt vastgelegd in de coëfficiënten van de covariantiematrix, geschaald van -1 tot +1. De covariantiematrix zal onder verschillende taakomstandigheden worden vastgelegd.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
13 mei 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 april 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
1 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 juli 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20170100-01H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neurocognitieve communicator

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen