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Communicateur neurocognitif : étude de sécurité (NCC-1701)

28 juillet 2022 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute

NeuroCognitive Communicator Étude exploratoire de sécurité d'un dispositif neuroprothétique d'assistance pour les patients atteints d'un handicap moteur supérieur sévère.

Les personnes souffrant de tétraplégie à la suite d'une lésion de la moelle épinière cervicale, d'un accident vasculaire cérébral ou d'une sclérose latérale amyotrophique (SLA) ne peuvent pas effectuer de manière autonome les tâches de la vie quotidienne. Dans de nombreux cas, ces conditions n'ont pas de thérapies efficaces et la seule intervention est la fourniture d'appareils fonctionnels pour augmenter l'indépendance et la qualité de vie. Cependant, les dispositifs actuellement disponibles souffrent de problèmes d'utilisabilité et limitent à la fois le patient et le soignant. L'une des stratégies alternatives les plus progressistes pour les appareils d'assistance est l'utilisation de la technologie d'interface cerveau-ordinateur (BCI) pour traduire les signaux d'intention directement des capteurs dans le cerveau en action d'ordinateur ou d'appareil. La recherche préclinique sur les primates et les récentes études pilotes cliniques sur l'homme ont démontré leur succès dans la restauration de la fonction des personnes handicapées à l'aide de capteurs implantés directement dans les régions motrices du cerveau. D'autres recherches précliniques sur les primates ont démontré une traduction efficace de l'intention à partir de capteurs mis en œuvre dans les régions cognitives du cerveau et que ces informations complètent les informations des régions motrices. La proposition actuelle vise à s'appuyer sur ces études et à tester les aspects de sécurité liés à l'implantation de deux capteurs, chacun un réseau de microélectrodes, dans les régions motrices et cognitives du cerveau chez les humains ayant une déficience motrice. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de la faisabilité des capteurs complémentaires dans leur capacité à soutenir une communication d'assistance efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Robert Doole, MSc
  • Numéro de téléphone: 647-563-3141
  • E-mail: rdoole@ohri.ca

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Adam J Sachs, MD
  • Numéro de téléphone: 14471 613-798-5555
  • E-mail: asachs@toh.ca

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Recrutement
        • The Ottawa Hospital
        • Contact:
          • Robert Doole, MSc
          • Numéro de téléphone: 6475633141
          • E-mail: rdoole@ohri.ca

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic documenté d'une lésion complète ou incomplète de la moelle épinière cervicale, avec des déficits neurologiques stables supérieurs à 1 an, ou SLA avec un degré de déficit équivalent.
  • Maintenir un certain niveau de communication, suffisant pour fournir de manière indépendante un consentement éclairé pour l'étude.
  • Jugé sain pour la chirurgie.
  • Bonne stabilité psychologique et sociale.
  • Les participants potentiels atteints de SLA doivent déjà avoir une directive avancée en matière de ventilation.
  • Vivez à moins d'une heure de trajet du site.

Critère d'exclusion:

  • Présence de certains dispositifs implantés antérieurs.
  • De l'avis de l'investigateur, la présence d'autres maladies ou troubles graves qui pourraient affecter la capacité à participer à cette étude.
  • Participation continue à un autre essai clinique.
  • Les personnes immunodéprimées ou qui ont des conditions qui entraînent généralement une immunodépression (par ex. utilisation chronique de corticoïdes, immunomodulateurs, chimiothérapie).
  • Présence de dépression clinique non optimisée médicalement, telle que dépistée par un neuropsychologue de notre équipe.
  • Présence de déficits cognitifs, évalués par un neuropsychologue de notre équipe, qui empêcheraient la réalisation de certaines tâches cognitivement difficiles.
  • Le participant a l'intention de déménager en dehors du rayon d'étude pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DEVICE_FEASIBILITY
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Communicateur neurocognitif
Dispositif: Communicateur neurocognitif
Comprend un réseau d'électrodes dans le cortex préfrontal, un autre dans le cortex moteur, le système et les connecteurs Blackrock NeuroPort, une application de communication d'assistance améliorée, un bras robotique et un environnement de réalité virtuelle.
Autres noms:
  • Interface cerveau-ordinateur
  • Interface cerveau-machine
  • Réseau de l'Utah
  • Blackrock Microsystems NeuroPort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'événements indésirables
Délai: 6 mois

Le connecteur transcutané sera évalué par un médecin 3 à 4 fois par semaine pour la santé du crâne et du cuir chevelu et l'absence d'infection.

Tous les événements indésirables associés au système seront mesurés.
6 mois
Changement dans la qualité de vie tel qu'évalué par le questionnaire sur la qualité de vie de McGill.
Délai: 6 mois
Le questionnaire sur la qualité de vie de McGill sera administré mensuellement; la version abrégée sera administrée 3 à 4 fois par semaine.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage du temps alloué consacré à chaque technologie de communication améliorée et d'assistance.
Délai: 6 mois
À la fin de la plupart des sessions expérimentales, le participant aura le temps d'utiliser le NCC pour contrôler les technologies de communication améliorée et d'assistance (CAA) telles que les bras robotiques ou les orthographes. Nous mesurerons le pourcentage de temps alloué que le participant passe à utiliser chaque technologie AAC ou à choisir de ne pas utiliser de technologie AAC. Les données seront agrégées sur toutes les sessions AAC avec le temps alloué au fonctionnement AAC.
6 mois
Taux de transfert d'informations (mesuré en bits par seconde) atteint par chaque participant calculé pendant le fonctionnement en boucle fermée du dispositif neuroprothétique, agrégé à travers les essais au sein d'une tâche.
Délai: 6 mois
Les participants effectueront des essais répétés de tâches expérimentales conçues pour activer des régions cérébrales enregistrées. La progression des tâches sera modulée par l'activité neuronale. La réussite de la tâche nécessitera une modulation volontaire de l'activité neuronale. La performance des tâches sera quantifiée par le taux de transfert d'informations qui est calculé à partir du nombre de bits d'informations communiqués par la ou les sélections de chaque essai et le temps qu'il a fallu pour terminer un essai.
6 mois
Coefficients de la matrice de covariance de l'activité neuronale et leur dépendance à l'exécution des tâches.
Délai: 6 mois
Les séries chronologiques d'activité neuronale covarient entre les neurones d'une région du cerveau et entre les régions du cerveau. Le degré de covariance sera enregistré dans les coefficients de la matrice de covariance, échelonnés de -1 à +1. La matrice de covariance sera enregistrée dans différentes conditions de tâche.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
13 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 avril 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mars 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
1 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 juillet 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170100-01H

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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