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Comunicatore neurocognitivo: studio sulla sicurezza (NCC-1701)

28 luglio 2022 aggiornato da: Ottawa Hospital Research Institute

NeuroCognitive Communicator Studio esplorativo sulla sicurezza di un dispositivo neuroprotesico di assistenza per pazienti con grave disabilità motoria superiore.

Gli individui che soffrono di tetraplegia a causa di lesioni del midollo spinale cervicale, ictus del tronco cerebrale o sclerosi laterale amiotrofica (SLA) non possono svolgere autonomamente compiti della vita quotidiana. In molti casi, queste condizioni non hanno terapie efficaci e l'unico intervento è la fornitura di ausili per aumentare l'indipendenza e la qualità della vita. Tuttavia, i dispositivi attualmente disponibili soffrono di problemi di usabilità e sono limitanti sia per il paziente che per il caregiver. Una delle strategie alternative più avanzate per i dispositivi di assistenza è l'uso della tecnologia dell'interfaccia cervello-computer (BCI) per tradurre i segnali di intenzione direttamente dai sensori nel cervello in azioni del computer o del dispositivo. La ricerca preclinica sui primati e recenti studi clinici pilota sull'uomo hanno dimostrato il successo nel ripristinare la funzione di individui disabili utilizzando sensori impiantati direttamente nelle regioni motorie del cervello. Altre ricerche precliniche sui primati hanno dimostrato un'efficace traduzione dell'intenzione dai sensori implementati nelle regioni cognitive del cervello e che questa informazione integra le informazioni dalle regioni motorie. L'attuale proposta cerca di basarsi su questi studi e di testare gli aspetti di sicurezza relativi all'impianto di due sensori, ciascuno un array di microelettrodi, nelle regioni motoria e cognitiva del cervello negli esseri umani con problemi motori. Gli obiettivi secondari includono la valutazione di fattibilità dei sensori complementari nella loro capacità di supportare una comunicazione assistiva efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Robert Doole, MSc
  • Numero di telefono: 647-563-3141
  • Email: rdoole@ohri.ca

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Adam J Sachs, MD
  • Numero di telefono: 14471 613-798-5555
  • Email: asachs@toh.ca

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Reclutamento
        • The Ottawa Hospital
        • Contatto:
          • Robert Doole, MSc
          • Numero di telefono: 6475633141
          • Email: rdoole@ohri.ca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di lesione del midollo spinale cervicale completa o incompleta, con deficit neurologici stabili superiori a 1 anno o SLA con grado di deficit equivalente.
  • Mantenere un certo livello di comunicazione, sufficiente a fornire in modo indipendente il consenso informato per lo studio.
  • Ritenuto sano per un intervento chirurgico.
  • Buona stabilità psicologica e sociale.
  • I potenziali partecipanti con SLA devono già avere una direttiva avanzata per quanto riguarda la ventilazione.
  • Vivi entro un'ora di viaggio dal sito.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di precedenti determinati dispositivi impiantati.
  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, la presenza di altre gravi malattie o disturbi che potrebbero influire sulla capacità di partecipare a questo studio.
  • Partecipazione in corso a un altro studio clinico.
  • Individui che sono immunosoppressi o che presentano condizioni che tipicamente determinano immunocompromissione (ad es. uso cronico di corticosteroidi, immunomodulatori, chemioterapia).
  • Presenza di depressione clinica non ottimizzata dal punto di vista medico, come verificato da un neuropsicologo del nostro team.
  • Presenza di deficit cognitivi, valutati da un neuropsicologo del nostro team, che precluderebbero il completamento di alcuni compiti cognitivamente impegnativi.
  • Il partecipante ha in programma di spostarsi al di fuori del raggio di studio durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DISPOSITIVO_FATTIBILITA'
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Comunicatore NeuroCognitivo
Dispositivo: Comunicatore NeuroCognitivo
Comprende un array di elettrodi nella corteccia prefrontale, un altro nella corteccia motoria, sistema e connettori Blackrock NeuroPort, applicazione di comunicazione assistiva aumentativa, braccio robotico e ambiente di realtà virtuale.
Altri nomi:
  • Interfaccia cervello-computer
  • Interfaccia cervello-macchina
  • Matrice dell'Utah
  • Blackrock Microsystems NeuroPort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi

Il connettore transcutaneo sarà valutato dal medico 3-4 volte a settimana per la salute del cranio e del cuoio capelluto e l'assenza di infezione.

Verranno misurati tutti gli eventi avversi associati al sistema.
6 mesi
Cambiamento nella qualità della vita valutato dal questionario McGill sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi
Il questionario McGill sulla qualità della vita sarà somministrato mensilmente; la versione abbreviata verrà somministrata 3-4 volte a settimana.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di tempo assegnato trascorso con ciascuna tecnologia di comunicazione aumentativa e assistiva.
Lasso di tempo: 6 mesi
Alla fine della maggior parte delle sessioni sperimentali, il partecipante avrà il tempo di utilizzare l'NCC per controllare le tecnologie di comunicazione aumentativa e assistita (CAA) come i bracci robotici o gli ortografi. Misureremo la percentuale di tempo assegnato che il partecipante trascorre utilizzando ciascuna tecnologia di CAA o scegliendo di non utilizzare alcuna tecnologia di CAA. I dati verranno aggregati in tutte le sessioni AAC con il tempo assegnato all'operazione AAC.
6 mesi
Velocità di trasferimento delle informazioni (misurata in bit al secondo) raggiunta da ciascun partecipante calcolata durante il funzionamento a circuito chiuso del dispositivo neuroprotesico, aggregata attraverso le prove all'interno di un'attività.
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti eseguiranno prove ripetute di compiti sperimentali progettati per attivare regioni cerebrali registrate. La progressione del compito sarà modulata dall'attività neuronale. Il completamento con successo del compito richiederà la modulazione volontaria dell'attività neuronale. Le prestazioni del compito saranno quantificate dalla velocità di trasferimento delle informazioni che viene calcolata dal numero di bit di informazioni comunicati dalla/e selezione/i di ciascuna prova e dalla quantità di tempo necessaria per completare una prova.
6 mesi
Coefficienti della matrice di covarianza dell'attività neuronale e loro dipendenza dall'esecuzione del compito.
Lasso di tempo: 6 mesi
Le serie temporali dell'attività neuronale variano tra i neuroni all'interno di una regione del cervello e tra le regioni del cervello. Il grado di covarianza sarà registrato nei coefficienti della matrice di covarianza, scalati da -1 a +1. La matrice di covarianza sarà registrata in diverse condizioni del compito.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ottawa Hospital Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20170100-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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