Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейрокогнитивный коммуникатор: исследование безопасности (NCC-1701)

28 июля 2022 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute

Нейрокогнитивный коммуникатор Исследовательское исследование безопасности вспомогательного нейропротезного устройства для пациентов с тяжелой верхней двигательной недостаточностью.

Лица, страдающие тетраплегией в результате травмы шейного отдела спинного мозга, инсульта ствола головного мозга или бокового амиотрофического склероза (БАС), не могут самостоятельно выполнять повседневные задачи. Во многих случаях эти состояния не поддаются эффективному лечению, и единственным вмешательством является предоставление вспомогательных устройств для повышения независимости и качества жизни. Однако доступные в настоящее время устройства имеют проблемы с удобством использования и ограничивают возможности как пациента, так и лица, осуществляющего уход. Одной из наиболее прогрессивных альтернативных стратегий для вспомогательных устройств является использование технологии интерфейса мозг-компьютер (BCI) для преобразования сигналов намерения непосредственно от датчиков в мозге в действия компьютера или устройства. Доклинические исследования на приматах и ​​недавние пилотные клинические исследования на людях продемонстрировали успех в восстановлении функций у инвалидов с помощью датчиков, имплантированных непосредственно в двигательные области мозга. Другие доклинические исследования на приматах продемонстрировали эффективную передачу намерений от датчиков, встроенных в когнитивные области мозга, и что эта информация дополняет информацию, поступающую из двигательных областей. Текущее предложение направлено на то, чтобы развить эти исследования и проверить аспекты безопасности, связанные с имплантацией двух датчиков, каждый из которых представляет собой массив микроэлектродов, как в двигательные, так и в когнитивные области мозга у людей с двигательными нарушениями. Второстепенные цели включают оценку осуществимости дополнительных датчиков с точки зрения их способности поддерживать эффективную вспомогательную коммуникацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
2

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Robert Doole, MSc
  • Номер телефона: 647-563-3141
  • Электронная почта: rdoole@ohri.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Adam J Sachs, MD
  • Номер телефона: 14471 613-798-5555
  • Электронная почта: asachs@toh.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Рекрутинг
        • The Ottawa Hospital
        • Контакт:
          • Robert Doole, MSc
          • Номер телефона: 6475633141
          • Электронная почта: rdoole@ohri.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Документально подтвержденный диагноз полного или неполного повреждения шейного отдела спинного мозга со стабильным неврологическим дефицитом более 1 года или БАС с эквивалентной степенью дефицита.
  • Поддерживайте определенный уровень общения, достаточный для самостоятельного предоставления информированного согласия на исследование.
  • Признан здоровым для операции.
  • Хорошая психологическая и социальная устойчивость.
  • Потенциальные участники с БАС уже должны иметь предварительную инструкцию в отношении вентиляции.
  • Живите в пределах одного часа пути от сайта.

Критерий исключения:

  • Наличие ранее определенных имплантированных устройств.
  • По мнению исследователя, наличие другого серьезного заболевания или расстройства, которое могло повлиять на возможность участия в данном исследовании.
  • Постоянное участие в другом клиническом испытании.
  • Лица с ослабленным иммунитетом или имеющие состояния, которые обычно приводят к ослаблению иммунитета (например, хроническое применение кортикостероидов, иммуномодуляторы, химиотерапия).
  • Наличие клинической депрессии, которая не оптимизирована с медицинской точки зрения, по результатам скрининга нейропсихолога из нашей команды.
  • Наличие когнитивного дефицита, по оценке нейропсихолога из нашей команды, которое препятствует выполнению некоторых когнитивно сложных задач.
  • Участник планирует выехать за пределы радиуса исследования в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: DEVICE_FEASIBILITY
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Нейрокогнитивный коммуникатор
Устройство: Нейрокогнитивный коммуникатор
Включает в себя массив электродов в префронтальной коре, еще один в моторной коре, систему и разъемы Blackrock NeuroPort, вспомогательное вспомогательное коммуникационное приложение, роботизированную руку и среду виртуальной реальности.
Другие имена:
  • Интерфейс мозг-компьютер
  • Интерфейс мозг-машина
  • Юта Массив
  • Blackrock Microsystems НейроПорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев

Чрескожный соединитель будет оцениваться врачом 3-4 раза в неделю на предмет здоровья черепа и кожи головы и отсутствия инфекции.

Все неблагоприятные события, связанные с системой, будут измерены.
6 месяцев
Изменение качества жизни по оценке опросника McGill Quality of Life.
Временное ограничение: 6 месяцев
Опросник McGill Quality of Life будет проводиться ежемесячно; укороченная версия будет вводиться 3-4 раза в неделю.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент отведенного времени, затраченного на каждую вспомогательную и вспомогательную коммуникационную технологию.
Временное ограничение: 6 месяцев
В конце большинства экспериментальных сессий у участника будет время, чтобы управлять NCC для управления технологиями дополнительной и вспомогательной связи (AAC), такими как роботизированные руки или орфографы. Мы будем измерять процент отведенного времени, которое участник тратит на использование каждой технологии AAC или отказывается от использования какой-либо технологии AAC. Данные будут агрегированы по всем сеансам AAC с учетом времени, отведенного для работы AAC.
6 месяцев
Скорость передачи информации (измеряется в битах в секунду), достигнутая каждым участником, рассчитанная во время работы нейропротеза с обратной связью, агрегированная по испытаниям в рамках задачи.
Временное ограничение: 6 месяцев
Участники будут выполнять повторные испытания экспериментальных задач, предназначенных для активации записанных областей мозга. Ход выполнения задачи будет регулироваться активностью нейронов. Успешное выполнение задачи потребует волевой модуляции активности нейронов. Выполнение задачи будет количественно определяться скоростью передачи информации, которая рассчитывается на основе количества битов информации, переданных каждым выбором (выборками) испытания, и количества времени, которое потребовалось для завершения испытания.
6 месяцев
Коэффициенты ковариационной матрицы нейронной активности и их зависимость от выполнения задачи.
Временное ограничение: 6 месяцев
Временные ряды нейронной активности коварны для нейронов в области мозга и между областями мозга. Степень ковариации будет записана в коэффициентах ковариационной матрицы в масштабе от -1 до +1. Ковариационная матрица будет записываться при различных условиях задачи.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 марта 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
1 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 20170100-01H

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками