Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komunikator neurokognitywny: badanie bezpieczeństwa (NCC-1701)

28 lipca 2022 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute

Eksploracyjne badanie bezpieczeństwa komunikatora neurokognitywnego wspomagającego urządzenia neuroprotetycznego dla pacjentów z ciężką niepełnosprawnością ruchową górnej części ciała.

Osoby cierpiące na tetraplegię w wyniku urazu rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym, udaru pnia mózgu lub stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) nie mogą samodzielnie wykonywać czynności życia codziennego. W wielu przypadkach na te stany nie ma skutecznych terapii, a jedyną interwencją jest zapewnienie urządzeń wspomagających w celu zwiększenia niezależności i jakości życia. Jednak obecnie dostępne urządzenia mają problemy z użytecznością i są ograniczające zarówno dla pacjenta, jak i opiekuna. Jedną z najbardziej postępowych strategii alternatywnych dla urządzeń wspomagających jest wykorzystanie technologii interfejsu mózg-komputer (BCI) do tłumaczenia sygnałów intencji bezpośrednio z czujników w mózgu na działanie komputera lub urządzenia. Przedkliniczne badania na naczelnych i niedawne pilotażowe badania kliniczne na ludziach wykazały sukces w przywracaniu funkcji osobom niepełnosprawnym za pomocą czujników wszczepionych bezpośrednio w regiony motoryczne mózgu. Inne badania przedkliniczne na naczelnych wykazały skuteczną translację intencji z czujników zaimplementowanych w obszarach poznawczych mózgu oraz że informacje te uzupełniają informacje z obszarów motorycznych. Obecny wniosek ma na celu oparcie się na tych badaniach i przetestowanie aspektów bezpieczeństwa związanych z wszczepieniem dwóch czujników, z których każdy jest układem mikroelektrod, zarówno w motorycznych, jak i kognitywnych obszarach mózgu u ludzi z upośledzeniem ruchowym. Cele drugorzędne obejmują ocenę wykonalności uzupełniających czujników pod kątem ich zdolności do wspierania skutecznej komunikacji wspomagającej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Robert Doole, MSc
  • Numer telefonu: 647-563-3141
  • E-mail: rdoole@ohri.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Adam J Sachs, MD
  • Numer telefonu: 14471 613-798-5555
  • E-mail: asachs@toh.ca

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Rekrutacyjny
        • The Ottawa Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udokumentowane rozpoznanie całkowitego lub niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego w odcinku szyjnym ze stabilnymi ubytkami neurologicznymi dłuższymi niż 1 rok lub ALS z równoważnym stopniem deficytu.
  • Utrzymuj pewien poziom komunikacji, wystarczający do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody na badanie.
  • Uznany za zdrowego do operacji.
  • Dobra stabilność psychologiczna i społeczna.
  • Potencjalni uczestnicy z ALS muszą już mieć zaawansowaną dyrektywę dotyczącą wentylacji.
  • Mieszkaj w odległości jednej godziny podróży od witryny.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność wcześniejszych niektórych wszczepionych urządzeń.
  • W opinii badacza obecność innej poważnej choroby lub zaburzenia, które mogłyby wpłynąć na zdolność do udziału w tym badaniu.
  • Trwający udział w innym badaniu klinicznym.
  • Osoby z obniżoną odpornością lub cierpiące na stany, które zazwyczaj powodują obniżenie odporności (np. przewlekłe stosowanie kortykosteroidów, immunomodulatory, chemioterapia).
  • Obecność depresji klinicznej, która nie jest zoptymalizowana medycznie, zgodnie z oceną przeprowadzoną przez neuropsychologa z naszego zespołu.
  • Obecność deficytów poznawczych, ocenionych przez neuropsychologa z naszego zespołu, które wykluczają ukończenie niektórych zadań wymagających poznawczo.
  • Uczestnik planuje wyprowadzić się poza obszar studiów w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DEVICE_FEASIBILITY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Komunikator neurokognitywny
Urządzenie: Komunikator neurokognitywny
Obejmuje układ elektrod w korze przedczołowej, drugi w korze ruchowej, system i złącza Blackrock NeuroPort, aplikację wspomagającą komunikację wspomagającą, ramię robota i środowisko rzeczywistości wirtualnej.
Inne nazwy:
  • Interfejs mózg-komputer
  • Interfejs mózg-maszyna
  • Tablica Utah
  • Blackrock Mikrosystemy NeuroPort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Łącznik przezskórny będzie oceniany przez lekarza 3-4 razy w tygodniu pod kątem stanu czaszki i skóry głowy oraz braku infekcji.

Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z systemem będą mierzone.
6 miesięcy
Zmiana jakości życia oceniana kwestionariuszem McGill Quality of Life.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Kwestionariusz Jakości Życia McGill będzie podawany co miesiąc; wersja skrócona będzie podawana 3-4 razy w tygodniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent przydzielonego czasu spędzonego z każdą technologią komunikacji wspomagającej i wspomagającej.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pod koniec większości sesji eksperymentalnych uczestnik będzie miał czas na obsługę NCC w celu kontrolowania technologii komunikacji wspomagającej i wspomagającej (AAC), takich jak ramiona robotyczne lub pisownia. Zmierzymy procent przydzielonego czasu, który uczestnik spędza na obsługiwaniu każdej technologii AAC lub decyduje się nie korzystać z żadnej technologii AAC. Dane będą agregowane ze wszystkich sesji AAC z czasem przeznaczonym na działanie AAC.
6 miesięcy
Szybkość przesyłania informacji (mierzona w bitach na sekundę) osiągnięta przez każdego uczestnika, obliczona podczas działania urządzenia neuroprotetycznego w pętli zamkniętej, zsumowana z prób w ramach zadania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Uczestnicy będą wykonywać powtarzane próby zadań eksperymentalnych, których celem jest aktywacja zarejestrowanych obszarów mózgu. Postęp zadania będzie modulowany przez aktywność neuronów. Pomyślne ukończenie zadania będzie wymagało wolicjonalnej modulacji aktywności neuronów. Wydajność zadania zostanie określona ilościowo na podstawie szybkości przesyłania informacji, która jest obliczana na podstawie liczby bitów informacji przekazywanych przez wybór(-y) każdej próby oraz ilości czasu potrzebnej do ukończenia próby.
6 miesięcy
Współczynniki macierzy kowariancji aktywności neuronalnej i ich zależność od wykonania zadania.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Szeregi czasowe aktywności neuronów są współzmienne w neuronach w regionie mózgu i w różnych regionach mózgu. Stopień kowariancji zostanie zapisany we współczynnikach macierzy kowariancji, wyskalowanych od -1 do +1. Macierz kowariancji zostanie zarejestrowana w różnych warunkach zadania.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 maja 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20170100-01H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tetraplegia

Badania kliniczne na Komunikator neurokognitywny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami