Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky ARGX-113 u pacientů s ITP

24. července 2023 aktualizováno: argenx

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky ARGX-113 u pacientů s primární imunitní trombocytopenií

Účelem studie je stanovit bezpečnost, účinnost, snášenlivost a farmakokinetiku ARGX-113 u pacientů s primární imunitní trombocytopenií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II, ve které bude přibližně 36 pacientů randomizováno v poměru 1:1:1, aby dostávali buď ARGX-113 Dávku A, nebo ARGX-113 Dávku B s tělesnou hmotností nebo placebo. ve 4 infuzích podávaných v intervalu 1 týdne navíc k léčbě Standard-of-Care (SoC). Pacienti ve věku 18 až 85 let (včetně) s potvrzenou primární imunitní trombocytopenií (ITP), kteří mají počet krevních destiček ˂ 30 × 109/l a kteří dostávají perorální kortikosteroidy a/nebo povolená perorální imunosupresiva a/nebo receptor pro trombopoetin (TPO-R) agonista jako SoC, který musí být udržován na stabilní dávce a frekvenci po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem.

Studie bude zahrnovat 2týdenní screening, 3týdenní období léčby a 21týdenní období sledování (FU). Po studii následuje otevřené období, kdy pacienti budou mít možnost být léčeni ARGX-113 dávkou A v cyklech 4 týdenních infuzí s minimálním odstupem 4 týdnů. Pacienti mohou během studie dostávat záchrannou terapii podle uvážení zkoušejícího, když to považuje za lékařsky nezbytné.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie
        • Leuven
      • Namur, Belgie
        • Mont-Godinne
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • BORDEAUX
      • Grenoble, Francie
        • GRENOBLE
      • Paris, Francie
        • Paris
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
        • Budapest
      • Debrecen, Maďarsko
        • Debrecen
      • Gyula, Maďarsko
        • Gyula
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Kaposvar
      • Nyiregyhaza, Maďarsko
        • Nyíregyháza
      • Pecs, Maďarsko
        • Pecs
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Berlin
      • Hanover, Německo
        • Hanover
      • Tubingen, Německo
        • Tübingen
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
        • Lublin
      • Opole, Polsko
        • Opole
      • Wroclaw, Polsko
        • Wroclaw
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Vienna
      • Wien, Rakousko
        • Wien
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • London
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
        • Dnipro
      • Ivano-Frankivsk, Ukrajina
        • Ivano-Frankivsk
      • Nikolaev, Ukrajina
        • Nikolaev
      • Uzhgorod, Ukrajina
        • Uzhgorod
  • Česko
      • Brno, Česko
        • Brno
      • Praha, Česko
        • Praha
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko
        • A Coruna
      • Barcelona, Španělsko
        • Barcelona
      • Madrid, Španělsko
        • Madrid
      • Valencia, Španělsko
        • Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 až ≤ 85 let.
  2. Musí dostat léčbu SoC pro ITP, která byla stabilní v dávce a frekvenci po dobu alespoň 4 týdnů před screeningem. SoC může zahrnovat perorální kortikosteroidy a/nebo povolená perorální imunosupresiva a/nebo agonistu TPO-R.
  3. Potvrzená diagnóza ITP s počtem krevních destiček < 30 × 109/l a kteří nezaznamenali závažné krvácení v posledních 4 týdnech před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. Užívání antikoagulancií nebo jakéhokoli léku s protidestičkovým účinkem do 3 týdnů před screeningem.
  2. Pacienti, kteří dostali jakoukoli podporu krve nebo transfuzi během 4 týdnů před screeningem.
  3. Použití intravenózního imunoglobulinu G (IVIg) nebo anti-D imunoglobulinové léčby během 4 týdnů před screeningem.
  4. Použití rekombinantního trombopoetinu kdykoli.
  5. Použití rituximabu během 6 měsíců před screeningem. Použití jakéhokoli anti-CD20 jiného než rituximabu není kdykoli povoleno.
  6. Použití imunosupresiv není povoleno během 4 týdnů před screeningem, s výjimkou následujících perorálních imunosupresiv: azathioprin, danazol, mykofenolát mofetil, mykofenolát sodný, které musí být stabilní alespoň 4 týdny před screeningem.
  7. Použití jakékoli jiné biologické terapie nebo hodnoceného léku než těch, které byly dříve indikovány, během 3 měsíců nebo 5 poločasů léku (podle toho, co je delší) před Screeningem.
  8. Obdržené vakcinace během 4 týdnů před screeningem nebo plánované během studie.
  9. Při screeningu mít klinicky významné laboratorní abnormality
  10. Anamnéza jakékoli trombotické nebo embolické příhody během 12 měsíců před screeningem.
  11. Známé autoimunitní onemocnění jiné než ITP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ARGX-113 Dávka A + SoC
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k ARGX-113 (dávka A nebo dávka B) nebo placebu
Lék: ARGX-113
ARGX-113 (Dávka A nebo Dávka B) nebo odpovídající placebo budou podávány IV týdně
Experimentální: ARGX-113 Dávka B + SoC
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k ARGX-113 (dávka A nebo dávka B) nebo placebu
Lék: ARGX-113
ARGX-113 (Dávka A nebo Dávka B) nebo odpovídající placebo budou podávány IV týdně
Komparátor placeba: Placebo + SoC
Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1:1 k ARGX-113 (dávka A nebo dávka B) nebo placebu
Jiný: Placebo
ARGX-113 (Dávka A nebo Dávka B) nebo odpovídající placebo budou podávány IV týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE).
Časové okno: Po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku 1. až 30 dní od poslední návštěvy pacienta.
Změny od výchozí hodnoty ve vitálních funkcích, parametrech elektrokardiogramu (EKG), abnormalitách fyzikálního vyšetření a klinických laboratorních hodnoceních.
Po prvním podání hodnoceného léčivého přípravku 1. až 30 dní od poslední návštěvy pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a podíl pacientů s počáteční odpovědí
Časové okno: Během období studie (až 13 týdnů).
Průměrná změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček
Během období studie (až 13 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
argenx

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Adrian Newland, Barts Hospital, Cancer Centre in London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ARGX-113-1603
  • 2016-003038-26 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ARGX-113

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení