ITP患者におけるARGX-113の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための研究
2023年7月24日 更新者：argenx
原発性免疫性血小板減少症患者におけるARGX-113の安全性、有効性、および薬物動態を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照第II相試験
この研究の目的は、原発性免疫性血小板減少症の患者におけるARGX-113の安全性、有効性、忍容性、および薬物動態を決定することです。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
これは無作為二重盲検プラセボ対照第II相試験であり、約36人の患者が1:1:1の比率で無作為に割り付けられ、ARGX-113 Dose AまたはARGX-113 Dose Bの体重またはプラセボのいずれかを投与されます標準治療（SoC）治療に加えて、1週間間隔で投与される4回の注入で。 -18歳から85歳（両端を含む）の患者で、血小板数が≧30×109 / Lであり、経口コルチコステロイドおよび/または許可された経口免疫抑制剤および/またはトロンボポエチン受容体（TPO-R）を受けている、原発性免疫性血小板減少症（ITP）が確認されている患者SoCとしてのアゴニストであり、スクリーニング前の少なくとも4週間は安定した用量と頻度で維持する必要があります。
この研究には、2週間のスクリーニング、3週間の治療期間、および21週間のフォローアップ（FU）期間が含まれます。 この研究の後には、最低 4 週間の間隔を空けて週 4 回の注入サイクルで ARGX-113 用量 A を投与するオプションが患者に与えられる非盲検期間が続きます。 患者は、医学的に必要とみなされた場合、研究者の裁量で研究中にレスキュー療法を受けることができます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
38
段階
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- London
-
-
-
-
-
Dnipro、ウクライナ
- Dnipro
-
Ivano-Frankivsk、ウクライナ
- Ivano-Frankivsk
-
Nikolaev、ウクライナ
- Nikolaev
-
Uzhgorod、ウクライナ
- Uzhgorod
-
-
-
-
-
Vienna、オーストリア
- Vienna
-
Wien、オーストリア
- Wien
-
-
-
-
-
A Coruña、スペイン
- A Coruna
-
Barcelona、スペイン
- Barcelona
-
Madrid、スペイン
- Madrid
-
Valencia、スペイン
- Valencia
-
-
-
-
-
Brno、チェコ
- Brno
-
Praha、チェコ
- Praha
-
-
-
-
-
Berlin、ドイツ
- Berlin
-
Hanover、ドイツ
- Hanover
-
Tubingen、ドイツ
- Tübingen
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー
- Budapest
-
Debrecen、ハンガリー
- Debrecen
-
Gyula、ハンガリー
- Gyula
-
Kaposvar、ハンガリー
- Kaposvar
-
Nyiregyhaza、ハンガリー
- Nyíregyháza
-
Pecs、ハンガリー
- Pécs
-
-
-
-
-
Bordeaux、フランス
- BORDEAUX
-
Grenoble、フランス
- GRENOBLE
-
Paris、フランス
- Paris
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー
- Leuven
-
Namur、ベルギー
- Mont-Godinne
-
-
-
-
-
Lublin、ポーランド
- Lublin
-
Opole、ポーランド
- Opole
-
Wroclaw、ポーランド
- Wroclaw
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上から85歳以下の男性または女性患者。
- -スクリーニングの少なくとも4週間前から用量と頻度が安定しているITPのSoC治療を受ける必要があります。 SoC には、経口コルチコステロイドおよび/または許可された経口免疫抑制剤および/または TPO-R アゴニストが含まれる場合があります。
- -血小板数が30×109 / L未満で、スクリーニング前の過去4週間に大出血を経験していないITPの確定診断。
除外基準:
- -スクリーニング前3週間以内の抗凝固剤、または抗血小板効果のある薬物の使用。
- -スクリーニング前の4週間以内に献血または輸血を受けた患者。
- -スクリーニング前4週間以内の静脈内免疫グロブリンG（IVIg）または抗D免疫グロブリン治療の使用。
- いつでも組換えトロンボポエチンを使用。
- -スクリーニング前6か月以内のリツキシマブの使用。 リツキシマブ以外の抗 CD20 剤の使用はいつでも許可されていません。
- 以下の経口免疫抑制剤を除いて、スクリーニング前の4週間以内の免疫抑制剤の使用は許可されていません：スクリーニング前の少なくとも4週間安定していなければならないアザチオプリン、ダナゾール、ミコフェノール酸モフェチル、ミコフェノール酸ナトリウム。
- -以前に示されたもの以外の他の生物学的療法または治験薬の使用 スクリーニング前の3か月または5半減期のいずれか長い方。
- -スクリーニング前の4週間以内にワクチン接種を受けたか、研究中に計画されました。
- スクリーニング時に、臨床的に重大な検査異常がある
- -スクリーニング前の12か月以内の血栓または塞栓イベントの履歴。
- -ITP以外の既知の自己免疫疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
アーム数
3
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ARGX-113 ドーズ A + SoC
患者はARGX-113（用量Aまたは用量B）またはプラセボに対して1：1：1の比率で無作為化されます
|
ARGX-113 (用量 A または用量 B) または一致するプラセボは毎週 IV 投与されます
|
|
実験的：ARGX-113 ドーズ B +SoC
患者はARGX-113（用量Aまたは用量B）またはプラセボに対して1：1：1の比率で無作為化されます
|
ARGX-113 (用量 A または用量 B) または一致するプラセボは毎週 IV 投与されます
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ + SoC
患者はARGX-113（用量Aまたは用量B）またはプラセボに対して1：1：1の比率で無作為化されます
|
ARGX-113 (用量 A または用量 B) または一致するプラセボは毎週 IV 投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害事象 (SAE) の発生率と重症度。
時間枠：治験薬の初回投与後 患者の最終来院から 1 日目から 30 日目。
|
バイタルサイン、心電図パラメーター (ECG)、身体検査の異常、および臨床検査評価のベースラインからの変化。
|
治験薬の初回投与後 患者の最終来院から 1 日目から 30 日目。
|
二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
初期反応を示した患者の頻度と割合
時間枠：研究期間中（最大13週間）。
|
血小板数のベースラインからの平均変化
|
研究期間中（最大13週間）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
捜査官
- スタディチェア：Adrian Newland、Barts Hospital, Cancer Centre in London
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2017年3月13日
一次修了 (実際)
一次修了
2019年4月9日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2019年4月9日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月30日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2017年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2023年7月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月24日
最終確認日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ARGX-113-1603
- 2016-003038-26 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
原発性免疫性血小板減少症の臨床試験
ARGX-113の臨床試験
-
NCT04280718積極的、募集していない
-
NCT04812925積極的、募集していない