Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę ARGX-113 u pacjentów z ITP

24 lipca 2023 zaktualizowane przez: argenx

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę ARGX-113 u pacjentów z pierwotną trombocytopenią immunologiczną

Celem badania jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności, tolerancji i farmakokinetyki ARGX-113 u pacjentów z pierwotną małopłytkowością immunologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy II, w którym około 36 pacjentów zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej ARGX-113 Dawka A lub ARGX-113 Dawka B lub placebo w 4 infuzjach podawanych w odstępie 1 tygodnia jako uzupełnienie standardowego leczenia (SoC). Pacjenci w wieku od 18 do 85 lat (włącznie) z potwierdzoną pierwotną małopłytkowością immunologiczną (ITP), z liczbą płytek krwi ˂ 30 × 109/l, którzy otrzymują doustne kortykosteroidy i (lub) dozwolone doustne leki immunosupresyjne i (lub) receptor trombopoetyny (TPO-R) agonistą jako SoC, który musi być utrzymywany na stałej dawce i częstotliwości przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.

Badanie obejmie 2-tygodniowe badanie przesiewowe, 3-tygodniowy okres leczenia i 21-tygodniowy okres obserwacji (FU). Po badaniu następuje okres otwartej próby, w którym pacjenci będą mieli możliwość leczenia ARGX-113 w dawce A w cyklach 4 cotygodniowych infuzji w odstępie co najmniej 4 tygodni. Pacjenci mogą otrzymać terapię ratunkową podczas badania według uznania badacza, jeśli uzna to za konieczne z medycznego punktu widzenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria
        • Vienna
      • Wien, Austria
        • Wien
  • Belgia
      • Leuven, Belgia
        • Leuven
      • Namur, Belgia
        • Mont-Godinne
  • Czechy
      • Brno, Czechy
        • Brno
      • Praha, Czechy
        • Praha
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • BORDEAUX
      • Grenoble, Francja
        • GRENOBLE
      • Paris, Francja
        • Paris
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania
        • A Coruna
      • Barcelona, Hiszpania
        • Barcelona
      • Madrid, Hiszpania
        • Madrid
      • Valencia, Hiszpania
        • Valencia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Berlin
      • Hanover, Niemcy
        • Hanover
      • Tubingen, Niemcy
        • Tübingen
  • Polska
      • Lublin, Polska
        • Lublin
      • Opole, Polska
        • Opole
      • Wroclaw, Polska
        • Wroclaw
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina
        • Dnipro
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina
        • Ivano-Frankivsk
      • Nikolaev, Ukraina
        • Nikolaev
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Uzhgorod
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Budapest
      • Debrecen, Węgry
        • Debrecen
      • Gyula, Węgry
        • Gyula
      • Kaposvar, Węgry
        • Kaposvar
      • Nyiregyhaza, Węgry
        • Nyíregyháza
      • Pecs, Węgry
        • Pécs
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • London

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od ≥ 18 do ≤ 85 lat.
  2. Musi otrzymać leczenie SoC na ITP, którego dawka i częstotliwość były stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym. SoC może obejmować doustne kortykosteroidy i/lub dozwolone doustne leki immunosupresyjne i/lub agonistę TPO-R.
  3. Potwierdzone rozpoznanie ITP z liczbą płytek krwi < 30 × 109/l, u których nie wystąpiło poważne krwawienie w ciągu ostatnich 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie antykoagulantów lub jakichkolwiek leków o działaniu przeciwpłytkowym w ciągu 3 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  2. Pacjenci, którzy otrzymali jakiekolwiek wsparcie krwi lub transfuzję w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  3. Zastosowanie dożylnej immunoglobuliny G (IVIg) lub leczenia immunoglobuliną anty-D w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  4. Stosowanie rekombinowanej trombopoetyny w dowolnym momencie.
  5. Stosowanie rytuksymabu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Stosowanie jakichkolwiek anty-CD20 innych niż rytuksymab w jakimkolwiek momencie jest niedozwolone.
  6. Zabrania się stosowania leków immunosupresyjnych w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem następujących doustnych leków immunosupresyjnych: azatiopryny, danazolu, mykofenolanu mofetylu, mykofenolanu sodu, które muszą być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym.
  7. Stosowanie jakiejkolwiek innej terapii biologicznej lub badanego leku niż te wcześniej wskazane w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym.
  8. Szczepienia otrzymane w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub zaplanowane w trakcie badania.
  9. Podczas badań przesiewowych występują klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne
  10. Historia jakiegokolwiek zdarzenia zakrzepowego lub zatorowego w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  11. Znana choroba autoimmunologiczna inna niż ITP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ARGX-113 Dawka A + SoC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do ARGX-113 (dawka A lub dawka B) lub placebo
Lek: ARGX-113
ARGX-113 (dawka A lub dawka B) lub pasujące placebo będzie podawane dożylnie co tydzień
Eksperymentalny: ARGX-113 Dawka B + SoC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do ARGX-113 (dawka A lub dawka B) lub placebo
Lek: ARGX-113
ARGX-113 (dawka A lub dawka B) lub pasujące placebo będzie podawane dożylnie co tydzień
Komparator placebo: Placebo + SoC
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do ARGX-113 (dawka A lub dawka B) lub placebo
Inny: Placebo
ARGX-113 (dawka A lub dawka B) lub pasujące placebo będzie podawane dożylnie co tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
Ramy czasowe: Po pierwszym podaniu Badanego Produktu Leczniczego od dnia 1 do 30 dni od ostatniej wizyty pacjenta.
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych, parametrów elektrokardiogramu (EKG), nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym i klinicznych ocenach laboratoryjnych.
Po pierwszym podaniu Badanego Produktu Leczniczego od dnia 1 do 30 dni od ostatniej wizyty pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i odsetek pacjentów z początkową odpowiedzią
Ramy czasowe: W okresie badania (do 13 tygodni).
Średnia zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej
W okresie badania (do 13 tygodni).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
argenx

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Quintiles, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Adrian Newland, Barts Hospital, Cancer Centre in London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ARGX-113-1603
  • 2016-003038-26 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna małopłytkowość immunologiczna

Badania kliniczne na ARGX-113

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami