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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ARGX-113 bei Patienten mit ITP

24. Juli 2023 aktualisiert von: argenx

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von ARGX-113 bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie

Der Zweck der Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ARGX-113 bei Patienten mit primärer Immunthrombozytopenie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie, in der etwa 36 Patienten im Verhältnis 1:1:1 randomisiert werden, um entweder ARGX-113 Dosis A oder ARGX-113 Dosis B Körpergewicht oder Placebo zu erhalten in 4 Infusionen, die im Abstand von 1 Woche zusätzlich zur Standard-of-Care (SoC)-Behandlung verabreicht werden. Patienten im Alter von 18 bis 85 Jahren (einschließlich) mit bestätigter primärer Immunthrombozytopenie (ITP), die eine Thrombozytenzahl von ˂ 30 × 109/l haben und die orale Kortikosteroide und/oder zulässige orale Immunsuppressiva und/oder Thrombopoietinrezeptor (TPO-R) erhalten Agonist als SoC, der mindestens 4 Wochen vor dem Screening auf einer stabilen Dosis und Frequenz gehalten werden muss.

Die Studie umfasst ein 2-wöchiges Screening, eine 3-wöchige Behandlungsphase und eine 21-wöchige Nachbeobachtungszeit (FU). Auf die Studie folgt eine Open-Label-Phase, in der Patienten die Möglichkeit erhalten, mit ARGX-113 Dosis A in Zyklen von 4 wöchentlichen Infusionen mit einem Abstand von mindestens 4 Wochen behandelt zu werden. Die Patienten können während der Studie nach Ermessen des Prüfarztes eine Rettungstherapie erhalten, wenn dies medizinisch erforderlich ist.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Leuven
      • Namur, Belgien
        • Mont-Godinne
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Berlin
      • Hanover, Deutschland
        • Hanover
      • Tubingen, Deutschland
        • Tübingen
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • BORDEAUX
      • Grenoble, Frankreich
        • GRENOBLE
      • Paris, Frankreich
        • Paris
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Lublin
      • Opole, Polen
        • Opole
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • A Coruna
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Madrid
      • Valencia, Spanien
        • Valencia
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
        • Brno
      • Praha, Tschechien
        • Praha
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipro
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk
      • Nikolaev, Ukraine
        • Nikolaev
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorod
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest
      • Debrecen, Ungarn
        • Debrecen
      • Gyula, Ungarn
        • Gyula
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposvar
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Nyíregyháza
      • Pecs, Ungarn
        • Pécs
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • London
  • Österreich
      • Vienna, Österreich
        • Vienna
      • Wien, Österreich
        • Wien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 18 bis ≤ 85 Jahren.
  2. Muss eine SoC-Behandlung für ITP erhalten, die in Dosis und Häufigkeit für mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil war. SoC kann orale Kortikosteroide und/oder zulässige orale Immunsuppressiva und/oder TPO-R-Agonisten umfassen.
  3. Bestätigte ITP-Diagnose mit Blutplättchenzahlen < 30 × 109/l und bei denen in den letzten 4 Wochen vor dem Screening keine größeren Blutungen aufgetreten sind.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwendung von Antikoagulanzien oder Medikamenten mit gerinnungshemmender Wirkung innerhalb von 3 Wochen vor dem Screening.
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Blutunterstützung oder Transfusion erhalten haben.
  3. Verwendung von intravenösem Immunglobulin G (IVIg) oder Anti-D-Immunglobulinbehandlung innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  4. Verwendung von rekombinantem Thrombopoietin zu jeder Zeit.
  5. Verwendung von Rituximab innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Die Verwendung eines anderen Anti-CD20 als Rituximab ist zu keinem Zeitpunkt gestattet.
  6. Die Anwendung von Immunsuppressiva ist innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening nicht gestattet, mit Ausnahme der folgenden oralen Immunsuppressiva: Azathioprin, Danazol, Mycophenolatmofetil, Mycophenolat-Natrium, die mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil gewesen sein müssen.
  7. Verwendung einer anderen biologischen Therapie oder eines anderen Prüfpräparats als den zuvor angegebenen innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening.
  8. Erhaltene Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder geplant während der Studie.
  9. Beim Screening klinisch signifikante Laboranomalien aufweisen
  10. Vorgeschichte eines thrombotischen oder embolischen Ereignisses innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  11. Bekannte andere Autoimmunerkrankung als ITP.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ARGX-113 Dosis A + SoC
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 zu ARGX-113 (Dosis A oder Dosis B) oder Placebo randomisiert
Arzneimittel: ARGX-113
ARGX-113 (Dosis A oder Dosis B) oder ein passendes Placebo wird wöchentlich intravenös verabreicht
Experimental: ARGX-113 Dosis B +SoC
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 zu ARGX-113 (Dosis A oder Dosis B) oder Placebo randomisiert
Arzneimittel: ARGX-113
ARGX-113 (Dosis A oder Dosis B) oder ein passendes Placebo wird wöchentlich intravenös verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo + SoC
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1:1:1 zu ARGX-113 (Dosis A oder Dosis B) oder Placebo randomisiert
Sonstiges: Placebo
ARGX-113 (Dosis A oder Dosis B) oder ein passendes Placebo wird wöchentlich intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
Zeitfenster: Nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Tag 1 bis 30 Tage nach dem letzten Besuch eines Patienten.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionen, Elektrokardiogrammparametern (EKGs), Anomalien bei der körperlichen Untersuchung und klinischen Laborbeurteilungen.
Nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats Tag 1 bis 30 Tage nach dem letzten Besuch eines Patienten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Anteil der Patienten mit anfänglichem Ansprechen
Zeitfenster: Über den Studienzeitraum (bis zu 13 Wochen).
Mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert
Über den Studienzeitraum (bis zu 13 Wochen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
argenx

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Quintiles, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Adrian Newland, Barts Hospital, Cancer Centre in London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
9. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARGX-113-1603
  • 2016-003038-26 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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