Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af ARGX-113 hos patienter med ITP

24. juli 2023 opdateret af: argenx

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase II-studie til evaluering af sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​ARGX-113 hos patienter med primær immun trombocytopeni

Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerhed, effektivitet, tolerabilitet og farmakokinetik af ARGX-113 hos patienter med primær immun trombocytopeni.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase II-studie, hvor ca. 36 patienter vil blive randomiseret i et 1:1:1-forhold for at modtage enten ARGX-113 Dosis A eller ARGX-113 Dosis B kropsvægt eller placebo i 4 infusioner administreret med 1 uges mellemrum som supplement til Standard-of-Care (SoC) behandling. Patienter i alderen 18 til 85 år (inklusive) med bekræftet primær immuntrombocytopeni (ITP), som har et trombocyttal ˂ 30 × 109/L, og som får orale kortikosteroider og/eller tilladte orale immunsuppressiva og/eller trombopoietinreceptor (TPO-R) agonist som SoC, som skal holdes på en stabil dosis og frekvens i mindst 4 uger før screening.

Undersøgelsen vil omfatte en 2-ugers screening, en 3-ugers behandlingsperiode og en 21-ugers opfølgningsperiode (FU). Studiet efterfølges af en åben periode, hvor patienter vil få mulighed for at blive behandlet med ARGX-113 Dosis A i cyklusser af 4 ugentlige infusioner med minimum 4 ugers mellemrum. Patienter kan modtage redningsterapi under undersøgelsen efter investigatorens skøn, når det anses for medicinsk nødvendigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien
        • Leuven
      • Namur, Belgien
        • Mont-Godinne
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • London
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • BORDEAUX
      • Grenoble, Frankrig
        • GRENOBLE
      • Paris, Frankrig
        • Paris
  • Polen
      • Lublin, Polen
        • Lublin
      • Opole, Polen
        • Opole
      • Wroclaw, Polen
        • Wroclaw
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien
        • A Coruna
      • Barcelona, Spanien
        • Barcelona
      • Madrid, Spanien
        • Madrid
      • Valencia, Spanien
        • Valencia
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet
        • Brno
      • Praha, Tjekkiet
        • Praha
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Berlin
      • Hanover, Tyskland
        • Hanover
      • Tubingen, Tyskland
        • Tübingen
  • Ukraine
      • Dnipro, Ukraine
        • Dnipro
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine
        • Ivano-Frankivsk
      • Nikolaev, Ukraine
        • Nikolaev
      • Uzhgorod, Ukraine
        • Uzhgorod
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
        • Budapest
      • Debrecen, Ungarn
        • Debrecen
      • Gyula, Ungarn
        • Gyula
      • Kaposvar, Ungarn
        • Kaposvar
      • Nyiregyhaza, Ungarn
        • Nyíregyháza
      • Pecs, Ungarn
        • Pecs
  • Østrig
      • Vienna, Østrig
        • Vienna
      • Wien, Østrig
        • Wien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter i alderen ≥ 18 til ≤ 85 år.
  2. Skal modtage SoC-behandling for ITP, der har været stabil i dosis og frekvens i mindst 4 uger før screening. SoC kan omfatte orale kortikosteroider og/eller tilladte orale immunsuppressiva og/eller TPO-R-agonist.
  3. Bekræftet diagnose af ITP med blodpladetal < 30 × 109/L og som ikke har oplevet større blødninger inden for de sidste 4 uger før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Brug af antikoagulantia eller ethvert lægemiddel med trombocythæmmende virkning inden for 3 uger før screening.
  2. Patienter, der har modtaget blodstøtte eller transfusion inden for 4 uger før screening.
  3. Anvendelse af intravenøs immunglobulin G (IVIg) eller anti-D immunglobulinbehandling inden for 4 uger før screening.
  4. Brug af rekombinant trombopoietin til enhver tid.
  5. Brug af rituximab inden for 6 måneder før screening. Brug af anden anti-CD20 end rituximab på et hvilket som helst tidspunkt er ikke tilladt.
  6. Brug af immunsuppressiva er ikke tilladt inden for 4 uger før screening, med undtagelse af følgende orale immunsuppressiva: azathioprin, danazol, mycophenolatmofetil, mycophenolatnatrium, som skal have været stabilt i mindst 4 uger før screening.
  7. Brug af enhver anden biologisk terapi eller forsøgslægemiddel end dem, der tidligere er angivet inden for 3 måneder eller 5 halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før screening.
  8. Modtog vaccinationer inden for 4 uger før screening eller planlagt under undersøgelsen.
  9. Har ved screening klinisk signifikante laboratorieabnormiteter
  10. Anamnese med enhver trombotisk eller embolisk hændelse inden for 12 måneder før screening.
  11. Kendt autoimmun sygdom bortset fra ITP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ARGX-113 Dosis A + SoC
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til ARGX-113 (dosis A eller dosis B) eller placebo
Medicin: ARGX-113
ARGX-113 (dosis A eller dosis B) eller matchende placebo vil blive administreret IV ugentligt
Eksperimentel: ARGX-113 Dosis B +SoC
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til ARGX-113 (dosis A eller dosis B) eller placebo
Medicin: ARGX-113
ARGX-113 (dosis A eller dosis B) eller matchende placebo vil blive administreret IV ugentligt
Placebo komparator: Placebo + SoC
Patienterne vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til ARGX-113 (dosis A eller dosis B) eller placebo
Andet: Placebo
ARGX-113 (dosis A eller dosis B) eller matchende placebo vil blive administreret IV ugentligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Efter den første administration af Investigational Medicinal Product dag 1 til 30 dage efter en patients sidste besøg.
Ændringer fra baseline i vitale tegn, elektrokardiogramparametre (EKG'er), fysiske undersøgelsesabnormiteter og kliniske laboratorievurderinger.
Efter den første administration af Investigational Medicinal Product dag 1 til 30 dage efter en patients sidste besøg.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og andel af patienter med initial respons
Tidsramme: I løbet af studieperioden (op til 13 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline i trombocyttal
I løbet af studieperioden (op til 13 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
argenx

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Quintiles, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Adrian Newland, Barts Hospital, Cancer Centre in London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
9. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ARGX-113-1603
  • 2016-003038-26 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær immun trombocytopeni

Kliniske forsøg med ARGX-113

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger